Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af et plaster kun med gestagen hos kvinder i den fødedygtige alder

1. maj 2026 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc

En fase 3, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af MR-130A-01 i kvinder i den fødedygtige alder, der kan evaluere præventionseffektivitet og sikkerhed

Sponsoren er ved at udvikle et transdermalt svangerskabsforebyggende system (plaster), der kun indeholder gestagen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på, hvor sikkert studieplasteret er, og hvor godt det virker til at forebygge graviditet. Undersøgelsen vil også se på, hvor godt studieplasteret tolereres.

Studieplastret er et transdermalt system, der indeholder den aktive ingrediens, gestagen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet graviditet er fortsat et betydeligt reproduktivt sundhedsproblem på verdensplan. Selvom stigningen i tilgængeligheden af ​​længerevirkende præventionsmetoder har forbedret situationen, er den fortsatte udvikling af nyere sikker og effektiv prævention afgørende for kvinders sundhed.

Udviklingen af ​​et præventionsmiddel, der kun indeholder gestagen, med mere bekvem dosering kan give kvinder yderligere muligheder. Forsøgsplastret er beregnet til at give en mulighed for kvinder, der muligvis ikke er i stand til at bruge østrogenholdige kombinerede hormonelle præventionsmidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Forenede Stater, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske, postmenarkeale og præmenopausale kvinder med risiko for graviditet, som er mindst 16 år.
  2. Ønske om at undgå graviditet, søger at bruge hormonprævention i mindst 1 år.
  3. Har negative UPT-resultater ved screening og ved tilmeldingsbesøg.
  4. Har normale, regelmæssige menstruationscyklusser, der er mellem 21 og 35 dage i løbet af de sidste 6 måneder.
  5. Deltager i regelmæssigt heteroseksuelt vaginalt samleje (mindst én gang pr. cyklus) med en partner, som ikke er kendt for at være subfertil eller infertil.
  6. Indvilliger i ikke at bruge andre præventionsmidler eller anden metode til at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  7. I stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke eller samtykke (hvis deltageren er teenager, før han har gennemgået en prøverelateret procedure) til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt graviditet eller planlægning af graviditet i løbet af de næste 12 måneder.
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed eller intolerance over for gestagen eller andre komponenter i progestinplasteret.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af dermal følsomhed over for medicinske plastre eller til topiske applikationer, herunder bandager, kirurgisk tape.
  4. Kendt infertilitet (nuværende eller kendt historie) eller historie med sterilisering hos begge partnere.
  5. Modtog injicerbar hormonal præventionsterapi inden for 10 måneder efter studieindskrivning.
  6. Nuværende brug af hormonelle præventionsimplantater.
  7. Har ikke-hormonel eller hormonel intrauterin enhed (IUD) på plads; eller har haft en nylig fjernelse af spiralen uden en spontan menstruation efter fjernelse før tilmeldingsdatoen.
  8. Nylig kirurgisk eller medicinsk abort, abort, ektopisk graviditet eller vaginal eller kejsersnit.
  9. Deltagere, der ammer på tidspunktet for screening i undersøgelsen eller har forekomst af mindre end 3 regelmæssige menstruationscyklusser efter ophør af amning.
  10. Foregriber rutinemæssig brug af kondomer eller enhver anden form for reserveprævention til beskyttelse mod seksuelt overførte infektioner under undersøgelsen eller til nødprævention.
  11. Deltagere, der har en kendt kontraindikation for prævention med kun gestagen.
  12. Kendte eller mistænkte progestinfølsomme maligne eller præmaligne tilstande, herunder, men ikke begrænset til, karcinom i endometrium, æggestokke eller æggeledere.
  13. Hudabnormitet (f.eks. tatovering eller ar) på alle mulige påføringssteder.
  14. Langtidsbehandling med lægemidler eller naturlægemidler, der er moderate/stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4.
  15. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (thyrotoksikose eller myxedema).
  16. Har diagnosen arvelig angioødem.
  17. Deltagere med unormale signifikante leverfunktionstest målt ved leverfunktionstest
  18. Har en signifikant unormal screeningstest for livmoderhalskræft.
  19. Deltagere med klamydia- eller gonoréinfektion ved screening.
  20. Har uforklarlig vaginal blødning inden for de seneste 6 måneder eller enhver unormal blødning, som forventes at gentage sig under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dette er en enarmsundersøgelse.

Studieplastret er et transdermalt system, der indeholder den aktive ingrediens gestagen.

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarmsstudie. Det betyder, at alle deltagere i undersøgelsen vil modtage undersøgelsesplasteret
Medicin: Transdermalt system indeholdende gestagen
MR-130A-01 transdermalt system, plaster til brug til kvindelig prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den svangerskabsforebyggende virkning af progestin kun plaster, når det bruges over 13 cyklusser
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Det primære effektmål vil være graviditetsraten beskrevet af Pearl Index (PI). PI er defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten hos overvægtige populationer (Body Mass Index (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af PI i overvægtig population (Body Mass Index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
For at bestemme effektiviteten i ikke-overvægtige populationer (Body Mass Index (BMI) <30,0 kg/m2)
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af PI i ikke-overvægtige population (BMI <30,0 kg/m2).
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Cyklusvise og kumulative graviditetsrater over 1 år
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af cyklusmæssige og kumulative graviditetsrater over 1 år ved hjælp af livstabelanalyse.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Metodefejl PI
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af metodefejl PI.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Forekomst af reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af reaktioner på applikationsstedet.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Uplanlagt blødning
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af antal episoder og dage med uplanlagt blødning, andel af deltagere der rapporterer uplanlagt blødning.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vedhæftningsevne
Tidsramme: 13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Vurdering af plasteradhæsionsydelse som målt ved "Selvrapporteret scoresystem for patchadhæsionsvurderingsskala"-score spænder fra 0 til 4, hvor score 0 indikerer, at plastret stort set ikke løfter sig fra huden, og score 4 indikerer, at plastret er løsnet og er fuldstændigt. af huden.
13 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
plasmakoncentrationer af gestagen
Tidsramme: 5 cyklusser [af 4 uger (28 dage)
Evaluering af progestineksponering i undergruppen af ​​deltagere. PK-prøver til evaluering af progestinkoncentrationer vil blive indsamlet under cyklus 2 og 5 til populations-PK og eksponerings-responsanalyse.
5 cyklusser [af 4 uger (28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-130A-01-TD-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermalt system indeholdende gestagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner