Studie hodnotící antikoncepční účinnost a bezpečnost náplasti obsahující pouze progestin u žen ve fertilním věku
1. května 2026 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie MR-130A-01 u žen ve fertilním věku k vyhodnocení antikoncepční účinnosti a bezpečnosti
Sponzor vyvíjí antikoncepční transdermální systém obsahující pouze progestin (náplast).
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečná je studijní náplast a jak dobře funguje při prevenci těhotenství. Studie bude také zkoumat, jak dobře je studijní náplast snášena.
Studijní náplast je transdermální systém, který obsahuje účinnou látku, progestin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslné těhotenství je i nadále významným problémem reprodukčního zdraví na celém světě. I když zvýšení dostupnosti déle působících antikoncepčních metod situaci zlepšilo, pokračující vývoj novější bezpečné a účinné antikoncepce je pro zdraví žen zásadní.
Vývoj antikoncepce obsahující pouze progestin s pohodlnějším dávkováním může ženám poskytnout další možnosti. Testovaná náplast je určena k poskytnutí možnosti pro ženy, které nemusí být schopny používat kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující estrogen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- SEC Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Essential Access Health
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Javarra and Privia Med
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Leavitt ClinResearch
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR Newton
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Essential Women's Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Helios Clinical Research
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, Spojené státy, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
- Javara
-
Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- AMR Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23052
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé, postmenarcheální a premenopauzální ženy s rizikem těhotenství, které jsou ve věku alespoň 16 let.
- Touží vyhnout se otěhotnění, usiluje o užívání hormonální antikoncepce po dobu alespoň 1 roku.
- Má negativní výsledky UPT při screeningu a při registračních návštěvách.
- Má normální, pravidelné menstruační cykly, které trvají 21 až 35 dní za posledních 6 měsíců.
- Zapojuje se do pravidelného heterosexuálního vaginálního styku (alespoň jednou za cyklus) s partnerem, o kterém není známo, že je subfertilní nebo neplodný.
- Souhlasí s tím, že během studie nebude používat jiné antikoncepční prostředky nebo jiné metody k zabránění těhotenství.
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas (pokud je účastník před absolvováním jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem dospívající) s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců.
- Účastníci se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na progestin nebo kteroukoli složku progestinové náplasti.
- Anamnéza nebo přítomnost dermální citlivosti na léčivé náplasti nebo na topické aplikace včetně obvazů, chirurgické pásky.
- Známá neplodnost (současná nebo známá historie) nebo anamnéza sterilizace u kteréhokoli partnera.
- Podstoupila injekční hormonální antikoncepční léčbu do 10 měsíců od zařazení do studie.
- Současné používání implantátů hormonální antikoncepce.
- Má zavedeno nehormonální nebo hormonální nitroděložní tělísko (IUD); nebo měla nedávno odstranění IUD bez jedné spontánní menstruace po odstranění před datem zařazení.
- Nedávný chirurgický nebo lékařský potrat, potrat, mimoděložní těhotenství nebo vaginální porod nebo porod císařským řezem.
- Účastníci kojící v době screeningu do studie nebo mají výskyt méně než 3 pravidelných menstruačních cyklů po ukončení laktace.
- Předpokládá rutinní používání kondomů nebo jakékoli jiné formy záložní antikoncepce pro ochranu před sexuálně přenosnými infekcemi během studie nebo jako nouzovou antikoncepci.
- Účastníci se známou kontraindikací antikoncepce obsahující pouze progestin.
- Známé nebo suspektní maligní nebo premaligní stavy citlivé na progestin, včetně, aniž by byl výčet omezující, karcinomu endometria, vaječníků nebo vejcovodů.
- Abnormality kůže (např. tetování nebo jizva) na všech možných místech aplikace.
- Dlouhodobá léčba léky nebo rostlinnými produkty, které jsou středně silnými/silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4.
- Má nekontrolovanou poruchu štítné žlázy (tyreotoxikózu nebo myxedém).
- Má diagnózu dědičného angioedému.
- Účastníci s abnormálně významnými jaterními funkčními testy měřenými jaterními funkčními testy
- Má výrazně abnormální screeningový test na rakovinu děložního čípku.
- Účastníci s chlamydiovou nebo kapavkovou infekcí při screeningu.
- Má nevysvětlitelné vaginální krvácení během posledních 6 měsíců nebo jakékoli abnormální krvácení, u kterého se očekává opakování během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedná se o jednoramennou studii.
Studijní náplast je transdermální systém, který obsahuje účinnou látku progestin. Tato studie je otevřená, jednoramenná. To znamená, že všichni účastníci studie obdrží studijní náplast |
Transdermální systém MR-130A-01, náplast pro ženskou antikoncepci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit antikoncepční účinnost pouze progestinové náplasti při použití po dobu 13 cyklů
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude míra těhotenství popsaná Pearlovým indexem (PI).
PI je definován jako počet těhotenství na 100 žen-roků.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení účinnosti u obézní populace (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Stanovení PI u obézní populace (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Pro stanovení účinnosti u neobézní populace (Body mass index (BMI) <30,0 kg/m2)
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Stanovení PI u neobézní populace (BMI <30,0 kg/m2).
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Cyklická a kumulativní míra těhotenství nad 1 rok
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Hodnocení cyklických a kumulativních četností těhotenství v průběhu 1 roku pomocí analýzy úmrtnosti.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Selhání metody PI
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Posouzení selhání metody PI.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Výskyt reakcí v místě aplikace
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Hodnocení reakcí v místě aplikace.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Neplánované krvácení
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Hodnocení počtu epizod a dnů neplánovaného krvácení, podíl účastníků hlásících neplánované krvácení.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
Výkon adheze
Časové okno: 13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Posouzení účinnosti přilnavosti náplasti měřené „Samostatně hlášeným skórovacím systémem stupnice hodnocení přilnavosti náplasti“ Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde skóre 0 znamená, že náplast se v podstatě neodlepila od pokožky, a skóre 4 znamená, že náplast je oddělena a zcela z kůže.
|
13 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
|
plazmatické koncentrace progestinu
Časové okno: 5 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Hodnocení expozice progestinu u podskupiny účastníků.
Vzorky PK pro hodnocení koncentrací progestinu budou odebírány během cyklů 2 a 5 pro analýzu PK populace a odezvy na expozici.
|
5 cyklů [4 týdny (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-130A-01-TD-3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .