가임기 여성의 프로게스틴 단독 패치의 피임 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
피임 효능 및 안전성을 평가하기 위한 가임기 여성을 대상으로 한 MR-130A-01의 3상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
후원자는 프로게스틴 단독 피임 경피 시스템(패치)을 개발 중입니다.
본 연구의 주요 목적은 연구용 패치가 얼마나 안전한지, 임신 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 연구에서는 또한 연구 패치가 얼마나 잘 견디는지 살펴볼 것입니다.
연구용 패치는 활성 성분인 프로게스틴을 함유한 경피 시스템입니다.
연구 개요
상세 설명
의도하지 않은 임신은 전 세계적으로 계속 심각한 생식 건강 문제로 남아 있습니다. 지속성 피임법의 가용성이 증가하여 상황이 개선되었지만, 보다 새롭고 안전하고 효과적인 피임법의 지속적인 개발은 여성 건강에 매우 중요합니다.
보다 편리한 투여 방식을 갖춘 프로게스틴 단독 피임약의 개발은 여성에게 추가적인 선택권을 제공할 수 있습니다. 연구용 패치는 에스트로겐 함유 복합 호르몬 피임약을 사용할 수 없는 여성에게 옵션을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1630
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- SEC Clinical Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research
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-
California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Essential Access Health
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Health Care Research Corp
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San Diego, California, 미국, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Javarra and Privia Med
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt ClinResearch
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR Newton
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Essential Women's Health
-
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Philadelphia
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Texas
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Euless, Texas, 미국, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Helios Clinical Research
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, 미국, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
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Sugarland, Texas, 미국, 77478
- Javara
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Weatherford, Texas, 미국, 76086
- Helios Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- AMR Norfolk
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Norfolk, Virginia, 미국, 23052
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 있는 건강한 16세 이상의 초경 후 및 폐경 전 여성.
- 임신을 피하고 싶고, 최소 1년 동안 호르몬 피임법을 사용하려고 합니다.
- 선별검사 및 등록 방문 시 UPT 결과가 음성임.
- 지난 6개월 동안 21일에서 35일 사이의 정상적이고 규칙적인 월경 주기가 있습니다.
- 난임 또는 불임으로 알려지지 않은 파트너와 정기적인 이성애 질 성교(주기당 최소 한 번)를 합니다.
- 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 다른 피임약이나 다른 방법을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의 또는 승인(참가자가 임상시험 관련 절차를 거치기 전 청소년인 경우)을 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신이 알려졌거나 의심되거나 향후 12개월 동안 임신을 계획하고 있는 경우.
- 프로게스틴 또는 프로게스틴 패치의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이나 불내증이 있는 참가자.
- 약용 패치 또는 붕대, 수술용 테이프를 포함한 국소 적용에 대한 피부 민감성 병력 또는 존재.
- 파트너 중 알려진 불임(현재 또는 알려진 병력) 또는 불임 병력.
- 연구 등록 후 10개월 이내에 주사 가능한 호르몬 피임 요법을 받았습니다.
- 호르몬 피임 임플란트의 현재 사용.
- 비호르몬 또는 호르몬 자궁내 장치(IUD)가 설치되어 있습니다. 또는 등록일 이전에 제거 후 한 번의 자발적 월경 없이 최근 IUD 제거를 받은 경우.
- 최근 외과적 또는 의료적 낙태, 유산, 자궁외 임신, 질식 또는 제왕절개 분만.
- 연구에 대한 스크리닝 당시 수유 중이거나 수유 중단 후 규칙적인 월경 주기가 3회 미만인 참가자.
- 연구 기간 동안 성병으로부터 보호하거나 응급 피임을 위해 콘돔이나 다른 형태의 예비 피임법을 일상적으로 사용할 것으로 예상됩니다.
- 프로게스틴 단독 피임에 대한 금기 사항이 알려진 참가자.
- 자궁내막, 난소 또는 나팔관의 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로게스틴 민감성 악성 또는 전암성 질환이 알려지거나 의심되는 경우.
- 가능한 모든 적용 부위의 피부 이상(예: 문신 또는 흉터).
- CYP3A4의 중등도/강력한 유도제 또는 억제제인 약물 또는 약초 제품을 사용한 장기 치료.
- 조절되지 않는 갑상선 장애(갑상선중독증 또는 점액수종)가 있습니다.
- 유전성 혈관부종 진단을 받았습니다.
- 간 기능 검사로 측정된 간 기능 검사가 비정상적으로 유의미한 참가자
- 자궁경부암 선별검사에서 상당히 비정상적인 결과가 나왔습니다.
- 스크리닝 시 클라미디아 또는 임질 감염이 있는 참가자.
- 지난 6개월 이내에 설명할 수 없는 질 출혈이 있거나 연구 기간 동안 재발할 것으로 예상되는 비정상적인 출혈이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이것은 단일군 연구입니다.
연구 패치는 활성 성분인 프로게스틴을 함유한 경피 시스템입니다. 본 연구는 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 이는 연구에 참여한 모든 참가자가 연구 패치를 받게 된다는 것을 의미합니다. |
MR-130A-01 경피 시스템, 여성 피임에 사용되는 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13주기 이상 사용 시 프로게스틴 단독 패치의 피임 효과를 확인하기 위해
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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1차 유효성 평가변수는 Pearl Index(PI)로 설명되는 임신율입니다.
PI는 여성 100명당 임신 횟수로 정의됩니다.
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13사이클[4주(28일) 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 인구(체질량지수(BMI) ≥30.0kg/m2)에서의 효능을 확인하기 위해
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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비만 인구의 PI 평가(체질량지수(BMI) ≥30.0kg/m2)
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13사이클[4주(28일) 중)
|
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비만이 아닌 인구 집단(체질량지수(BMI) <30.0 kg/m2)에서의 효능을 확인하기 위해
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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비만이 아닌 인구의 PI 평가(BMI <30.0kg/m2)
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13사이클[4주(28일) 중)
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주기별 및 1년 이상의 누적 임신율
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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생명표 분석을 활용하여 1년 동안 주기별 및 누적 임신율을 평가합니다.
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13사이클[4주(28일) 중)
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방법 실패 PI
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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방법 실패 PI 평가.
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13사이클[4주(28일) 중)
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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부작용 및 심각한 부작용의 평가.
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13사이클[4주(28일) 중)
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적용 부위 반응 발생률
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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적용 부위 반응 평가.
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13사이클[4주(28일) 중)
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예정되지 않은 출혈
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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예정되지 않은 출혈이 발생한 횟수 및 일수, 예정되지 않은 출혈을 보고한 참가자의 비율에 대한 평가.
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13사이클[4주(28일) 중)
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접착 성능
기간: 13사이클[4주(28일) 중)
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'패치 접착 평가 척도의 자가 보고 채점 시스템'으로 측정한 패치 접착 성능 평가 점수 범위는 0~4이며, 여기서 점수 0은 패치가 본질적으로 피부에서 벗겨지지 않았음을 나타내고, 점수 4는 패치가 분리되어 완전히 벗겨졌음을 나타냅니다. 피부에서.
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13사이클[4주(28일) 중)
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프로게스틴 혈장 농도
기간: 5주기[4주(28일) 중)
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참가자 하위 집합의 프로게스틴 노출 평가.
프로게스틴 농도 평가를 위한 PK 샘플은 집단 PK 및 노출-반응 분석을 위해 주기 2 및 5 동안 수집됩니다.
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5주기[4주(28일) 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-130A-01-TD-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로게스틴을 함유한 경피 시스템에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한