Studie zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit und Sicherheit eines Nur-Gestagen-Pflasters bei Frauen im gebärfähigen Alter
1. Mai 2026 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zu MR-130A-01 bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Verhütungsmitteln
Der Sponsor entwickelt ein transdermales Verhütungssystem (Pflaster) nur mit Gestagen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sicher das Studienpflaster ist und wie gut es bei der Schwangerschaftsverhinderung wirkt. In der Studie wird auch untersucht, wie gut das Studienpflaster vertragen wird.
Das Studienpflaster ist ein transdermales System, das den Wirkstoff Gestagen enthält.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungewollte Schwangerschaften stellen weltweit weiterhin ein erhebliches Problem der reproduktiven Gesundheit dar. Obwohl die zunehmende Verfügbarkeit länger wirksamer Verhütungsmethoden die Situation verbessert hat, ist die kontinuierliche Entwicklung neuer sicherer und wirksamer Verhütungsmittel für die Gesundheit von Frauen von entscheidender Bedeutung.
Die Entwicklung eines reinen Gestagen-Kontrazeptivums mit bequemerer Dosierung könnte Frauen zusätzliche Optionen bieten. Das Prüfpflaster soll eine Option für Frauen bieten, die möglicherweise keine östrogenhaltigen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva anwenden können
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1630
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- SEC Clinical Research
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Velocity Clinical Research
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California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Essential Access Health
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
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Florida
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
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Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExel iResearch LLC
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Javarra and Privia Med
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Leavitt ClinResearch
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR Newton
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
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Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Essential Women's Health
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research Philadelphia
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Texas
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Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Helios Clinical Research
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, Vereinigte Staaten, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
-
Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Javara
-
Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
- Helios Clinical Research
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- AMR Norfolk
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23052
- Tidewater Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, postmenarcheale und prämenopausale Frauen mit einem Schwangerschaftsrisiko, die mindestens 16 Jahre alt sind.
- Möchte eine Schwangerschaft vermeiden und strebt seit mindestens einem Jahr eine hormonelle Verhütung an.
- Hat negative UPT-Ergebnisse beim Screening und bei Einschreibungsbesuchen.
- Hat in den letzten 6 Monaten normale, regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer zwischen 21 und 35 Tagen.
- Hat regelmäßig heterosexuellen Vaginalverkehr (mindestens einmal pro Zyklus) mit einem Partner, von dem nicht bekannt ist, dass er subfertil oder unfruchtbar ist.
- Stimmt zu, während der Studie keine anderen Verhütungsmittel oder andere Methoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft anzuwenden.
- In der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung oder Einwilligung (wenn der Teilnehmer jugendlich ist, bevor er sich einem studienbezogenen Verfahren unterzieht) abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Gestagenen oder einem der Bestandteile des Gestagenpflasters.
- Anamnese oder Vorhandensein einer Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischen Pflastern oder topischen Anwendungen, einschließlich Bandagen und chirurgischem Klebeband.
- Bekannte Unfruchtbarkeit (aktuelle oder bekannte Vorgeschichte) oder Sterilisation in der Vorgeschichte bei einem der Partner.
- Erhielt innerhalb von 10 Monaten nach Studieneinschluss eine injizierbare hormonelle Verhütungstherapie.
- Aktuelle Verwendung hormoneller Verhütungsimplantate.
- Verfügt über ein nicht-hormonelles oder hormonelles Intrauterinpessar (IUP); oder es wurde kürzlich eine Spirale entfernt, ohne dass es nach der Entfernung vor dem Einschreibungsdatum zu einer spontanen Menstruation kam.
- Kürzlich erfolgte chirurgische oder medizinische Abtreibung, Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft oder vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
- Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings in die Studie stillen oder nach Beendigung der Laktation weniger als 3 regelmäßige Menstruationszyklen aufweisen.
- Erwartet die routinemäßige Verwendung von Kondomen oder anderen Formen der zusätzlichen Empfängnisverhütung zum Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen während der Studie oder zur Notfallverhütung.
- Teilnehmer mit einer bekannten Kontraindikation für eine reine Gestagen-Kontrazeption.
- Bekannte oder vermutete gestagenempfindliche bösartige oder prämaligne Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Karzinome des Endometriums, der Eierstöcke oder der Eileiter.
- Hautanomalien (z. B. Tätowierung oder Narbe) an allen möglichen Applikationsstellen.
- Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, die mäßige/starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind.
- Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Thyreotoxikose oder Myxödem).
- Hat die Diagnose eines hereditären Angioödems.
- Teilnehmer mit abnormal signifikanten Leberfunktionstests, gemessen durch Leberfunktionstests
- Hat einen deutlich auffälligen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest.
- Teilnehmer mit Chlamydien- oder Gonorrhoe-Infektion beim Screening.
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate ungeklärte Vaginalblutungen oder ungewöhnliche Blutungen, die während der Studie voraussichtlich wieder auftreten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dies ist eine einarmige Studie.
Das Studienpflaster ist ein transdermales System, das den Wirkstoff Gestagen enthält. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Studie. Das bedeutet, dass alle Studienteilnehmer das Studienpflaster erhalten |
MR-130A-01 Transdermales System, Pflaster zur Empfängnisverhütung bei Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit eines Nur-Gestagen-Pflasters bei Anwendung über 13 Zyklen
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die durch den Pearl Index (PI) beschriebene Schwangerschaftsrate sein.
PI ist definiert als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der Wirksamkeit bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen (Body-Mass-Index (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Beurteilung des PI bei adipöser Bevölkerung (Body-Mass-Index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Zur Bestimmung der Wirksamkeit bei nicht adipösen Bevölkerungsgruppen (Body-Mass-Index (BMI) <30,0 kg/m2)
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Beurteilung des PI in der nicht adipösen Bevölkerung (BMI <30,0 kg/m2).
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
|
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Zyklusbezogene und kumulative Schwangerschaftsraten über ein Jahr
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Bewertung der zyklusweisen und kumulativen Schwangerschaftsraten über ein Jahr mithilfe einer Sterbetafelanalyse.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
|
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Methodenfehler PI
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
|
Bewertung des Methodenversagens PI.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Auftreten von Reaktionen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Beurteilung der Reaktionen an der Applikationsstelle.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Außerplanmäßige Blutung
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Bewertung der Anzahl der Episoden und Tage ungeplanter Blutungen, Anteil der Teilnehmer, die über ungeplante Blutungen berichten.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Haftungsleistung
Zeitfenster: 13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Bewertung der Klebeleistung des Pflasters, gemessen mit dem „Self-Reported Scoring System of Patch Adhesion Assessment Scale“. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei der Wert 0 angibt, dass sich das Pflaster im Wesentlichen nicht von der Haut ablöst, und der Wert 4 angibt, dass sich das Pflaster vollständig ablöst von der Haut.
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13 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Gestagen-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 5 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Bewertung der Gestagen-Exposition in der Untergruppe der Teilnehmer.
PK-Proben zur Bewertung der Gestagenkonzentrationen werden während der Zyklen 2 und 5 für die Populations-PK- und Expositions-Reaktions-Analyse gesammelt.
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5 Zyklen [von 4 Wochen (28 Tage)]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transdermales System, das Gestagen enthält
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungKnochendichte | Knochenstärke | FHA (Funktionelle hypothalamische Amenorrhoe)Vereinigte Staaten