Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin pelkän progestiinilaastarin ehkäisytehoa ja turvallisuutta raskaaksi tulevilla naisilla

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus MR-130A-01:stä raskaana olevilla naisilla ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sponsori kehittää vain progestiinia sisältävää ehkäisyjärjestelmää (laastaria).

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, kuinka turvallinen tutkimuslaastari on ja kuinka hyvin se toimii raskauden ehkäisyssä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka hyvin tutkimuslaastari siedetään.

Tutkimuslaastari on transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, progestiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tahaton raskaus on edelleen merkittävä lisääntymisterveysongelma maailmanlaajuisesti. Vaikka pidempivaikutteisten ehkäisymenetelmien saatavuuden lisääntyminen on parantanut tilannetta, on uudemman turvallisen ja tehokkaan ehkäisyn jatkuva kehittäminen ratkaisevan tärkeää naisten terveyden kannalta.

Pelkästään progestiinia sisältävän ehkäisymenetelmän kehittäminen helpommalla annostelulla voi tarjota naisille lisävaihtoehtoja. Tutkimuslaastarin on tarkoitus tarjota vaihtoehto naisille, jotka eivät ehkä voi käyttää estrogeenia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Yhdysvallat, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet, postmenarkeaaliset ja premenopausaaliset naiset, joilla on raskausriski ja jotka ovat vähintään 16-vuotiaita.
  2. Haluaa välttää raskautta, pyrkii käyttämään hormonaalista ehkäisyä vähintään 1 vuoden ajan.
  3. Sillä on negatiiviset UPT-tulokset seulonnassa ja ilmoittautumiskäynneillä.
  4. Hänellä on normaalit, säännölliset kuukautiskierrot, jotka ovat kestoltaan 21–35 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Harrastaa säännöllistä heteroseksuaalista emätinyhdyntää (vähintään kerran kiertoa kohti) kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan hedelmätön tai hedelmätön.
  6. Suostuu olemaan käyttämättä muita ehkäisymenetelmiä tai muita menetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  7. Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen (jos osallistuja on teini-ikäinen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista) osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty raskaus tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana.
  2. Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi progestiineille tai jollekin progestiinilaastarin komponentille.
  3. Ihon herkkyys lääkelaastareille tai paikallisille sovelluksille, mukaan lukien siteet, kirurginen teippi, tai sen esiintyminen.
  4. Tiedossa oleva hedelmättömyys (nykyinen tai tunnettu historia) tai sterilointi jommallakummalla kumppanilla.
  5. Sai ruiskeena käytettävän hormonaalisen ehkäisyhoidon 10 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  6. Hormonaalisten ehkäisyimplanttien nykyinen käyttö.
  7. Onko ei-hormonaalinen tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan; tai hänelle on tehty äskettäin IUD-poisto ilman spontaaneja kuukautisia poiston jälkeen ennen ilmoittautumispäivää.
  8. Äskettäin tehty kirurginen tai lääketieteellinen abortti, keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus tai emättimen tai keisarinleikkaus.
  9. Osallistujat, jotka imettävät tutkimukseen seulonnan aikana tai joilla on alle 3 säännöllistä kuukautiskiertoa imetyksen päättymisen jälkeen.
  10. Ennakoi rutiininomaisen kondomin tai minkä tahansa muun varaehkäisymuodon käytön sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta suojaamiseksi tutkimuksen aikana tai hätäehkäisyyn.
  11. Osallistujat, joilla on vain progestiinia sisältävän ehkäisyn vasta-aihe.
  12. Tunnetut tai epäillyt progestiiniherkät pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset tilat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohdun limakalvon, munasarjan tai munanjohtimien syöpä.
  13. Ihon poikkeavuus (esim. tatuointi tai arpi) kaikissa mahdollisissa levityskohdissa.
  14. Pitkäaikainen hoito lääkkeillä tai kasviperäisillä tuotteilla, jotka ovat kohtalaisia/voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.
  15. Hänellä on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö (tyrotoksikoosi tai myksedeema).
  16. Hänellä on diagnosoitu perinnöllinen angioödeema.
  17. Osallistujat, joilla on poikkeavia merkittäviä maksan toimintakokeita maksan toimintakokeiden perusteella mitattuna
  18. Hänellä on merkittävästi epänormaali kohdunkaulan syövän seulontatesti.
  19. Osallistujat, joilla on klamydia- tai gonorrhea-infektio seulonnassa.
  20. Hänellä on selittämätöntä emättimen verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai epänormaalia verenvuotoa, jonka odotetaan uusiutuvan tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tämä on yhden käden tutkimus.

Tutkimuslaastari on transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää vaikuttavana aineena progestiinia.

Tämä tutkimus on avoin, yhden haaran tutkimus. Tämä tarkoittaa, että kaikki tutkimukseen osallistujat saavat tutkimuslaastarin
Lääke: Transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää progestiinia
MR-130A-01 transdermaalinen järjestelmä, laastari, jota käytetään naisten ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progestiinin ehkäisytehokkuuden määrittämiseksi käytä vain laastaria, kun sitä käytetään 13 syklin ajan
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Pearl Indexin (PI) kuvaama raskausaste. PI määritellään raskauksien lukumääräksi 100 naisvuotta kohden.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon määrittäminen liikalihavissa populaatioissa (painoindeksi (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
PI:n arviointi liikalihavassa populaatiossa (kehomassaindeksi (BMI) ≥30,0 kg/m2).
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Tehon määrittäminen ei-lihavassa väestössä (kehonmassaindeksi (BMI) <30,0 kg/m2)
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
PI:n arviointi ei-lihavassa populaatiossa (BMI <30,0 kg/m2).
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Jaksottainen ja kumulatiivinen raskausluku yli 1 vuoden ajalta
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Arvio syklikohtaisista ja kumulatiivisista raskausluvuista yli 1 vuoden aikana elinikätaulukkoanalyysin avulla.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Menetelmävirhe PI
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Menetelmän epäonnistumisen PI arviointi.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Levityskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Levityskohdan reaktioiden arviointi.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Suunnittelematon verenvuoto
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Arvio jaksojen lukumäärästä ja suunnittelemattomien verenvuotojen päivistä, niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat suunnittelemattomasta verenvuodosta.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Kiinnityskyky
Aikaikkuna: 13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Arvio laastarin kiinnittymiskyvystä mitattuna "Laastarin kiinnittymisarviointiasteikon itseraportoidulla pisteytysjärjestelmällä" Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jossa pistemäärä 0 osoittaa, että laastari ei ole käytännössä noussut iholta ja pistemäärä 4 osoittaa, että laastari on irronnut ja on täysin. pois iholta.
13 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
progestiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 5 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)
Progestiinialtistuksen arviointi osallistujien alajoukossa. PK-näytteet progestiinipitoisuuksien arviointia varten kerätään syklien 2 ja 5 aikana populaation PK- ja altistus-vaste-analyysiä varten.
5 sykliä [4 viikkoa (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-130A-01-TD-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen järjestelmä, joka sisältää progestiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa