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评估仅含孕激素贴剂对育龄妇女的避孕功效和安全性的研究

2026年5月1日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc

MR-130A-01 在育龄妇女中进行的一项 3 期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估避孕功效和安全性

申办方正在开发一种仅含孕激素的避孕透皮系统（贴片）。

这项研究的主要目的是了解研究贴剂的安全性以及它在预防怀孕方面的效果如何。 该研究还将考察研究贴剂的耐受性。

该研究贴剂是一种透皮系统，含有活性成分孕激素。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

意外怀孕仍然是全世界一个重大的生殖健康问题。 尽管长效避孕方法的普及改善了这种情况，但不断开发更新的安全有效的避孕方法对于妇女的健康至关重要。

开发一种剂量更方便的纯孕激素避孕药可能会为女性提供更多选择。 该研究性贴片旨在为可能无法使用含雌激素的复方激素避孕药的女性提供一种选择

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Sec Clinical Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR Mobile
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Essential Access Health
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego、California、美国、92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Genoma Research Group
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless、Texas、美国、76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • ACRC Trials
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Javara
      • Rowlett、Texas、美国、75088
        • Javara
      • Stephenville、Texas、美国、76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland、Texas、美国、77478
        • Javara
      • Weatherford、Texas、美国、76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk、Virginia、美国、23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 16 岁、有怀孕风险的健康、初潮后和绝经前女性。
  2. 希望避免怀孕，寻求使用激素避孕至少 1 年。
  3. 在筛选和入组访视时 UPT 结果呈阴性。
  4. 过去 6 个月内月经周期正常、规律，持续时间在 21 至 35 天之间。
  5. 定期进行异性阴道性交（每个周期至少一次），伴侣的生育能力尚不明确或不孕。
  6. 同意在研究期间不使用其他避孕药具或其他方法来预防怀孕。
  7. 能够理解并自愿提供书面知情同意书或同意书（如果参与者在接受任何试验相关程序之前是青少年）参与研究。

排除标准：

  1. 已知或疑似怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。
  2. 已知对孕激素或孕激素贴片的任何成分过敏或不耐受的参与者。
  3. 皮肤对药物贴剂或局部应用（包括绷带、手术胶带）有过敏史或存在过敏史。
  4. 任一伴侣已知不孕症（当前或已知病史）或绝育史。
  5. 研究入组后 10 个月内接受注射激素避孕疗法。
  6. 目前使用激素埋植避孕法。
  7. 装有非激素或激素宫内节育器 (IUD)；或最近取出过宫内节育器，但在入组日期之前取出后没有一次自发月经。
  8. 最近进行过手术或药物流产、流产、宫外孕、阴道或剖腹产。
  9. 受试者在筛选参加研究时正在哺乳或在停止哺乳后出现少于 3 个正常月经周期。
  10. 预计常规使用安全套或任何其他形式的备用避孕措施，以在研究期间预防性传播感染或紧急避孕。
  11. 参与者有已知的纯孕激素避孕禁忌症。
  12. 已知或疑似孕激素敏感的恶性或癌前病症，包括但不限于子宫内膜癌、卵巢癌或输卵管癌。
  13. 所有可能的应用部位的皮肤异常（例如纹身或疤痕）。
  14. 使用中度/强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物或草药产品进行长期治疗。
  15. 患有不受控制的甲状腺疾病（甲状腺毒症或粘液性水肿）。
  16. 诊断为遗传性血管性水肿。
  17. 通过肝功能测试测量的显着肝功能异常的参与者
  18. 宫颈癌筛查测试明显异常。
  19. 筛查时患有衣原体或淋病感染的参与者。
  20. 在过去 6 个月内出现不明原因的阴道出血或在研究期间预计会再次出现任何异常出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：这是一项单臂研究。

该研究贴剂是一种透皮系统，含有活性成分孕激素。

本研究是一项开放标签、单臂研究。 这意味着研究的所有参与者都将收到研究补丁
药品：含有孕激素的透皮系统
MR-130A-01透皮系统，用于女性避孕的贴剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定仅使用孕激素贴剂使用超过 13 个周期后的避孕效果
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
主要疗效终点是珍珠指数（PI）描述的妊娠率。 PI 定义为每 100 名女性年的怀孕次数。
13 个周期 [4 周（28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定肥胖人群（体重指数（BMI）≥30.0 kg/m2）的疗效
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
肥胖人群的PI评估（体重指数（BMI）≥30.0 kg/m2）。
13 个周期 [4 周（28 天）
确定非肥胖人群的疗效（体重指数 (BMI) <30.0 kg/m2）
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
非肥胖人群的 PI 评估（BMI <30.0 kg/m2）。
13 个周期 [4 周（28 天）
一年内的周期妊娠率和累积妊娠率
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
使用生命表分析评估一年内的周期妊娠率和累积妊娠率。
13 个周期 [4 周（28 天）
方法失败PI
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
方法失败PI的评估。
13 个周期 [4 周（28 天）
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
不良事件和严重不良事件的评估。
13 个周期 [4 周（28 天）
应用部位反应的发生率
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
评估应用部位反应。
13 个周期 [4 周（28 天）
意外出血
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
评估意外出血的发作次数和天数、报告意外出血的参与者比例。
13 个周期 [4 周（28 天）
附着性能
大体时间：13 个周期 [4 周（28 天）
通过“贴片粘附评估量表的自我报告评分系统”测量贴片粘附性能的评估，分数范围为 0 至 4，其中 0 分表示贴片基本上没有脱离皮肤，4 分表示贴片已脱离且完全脱离脱离皮肤。
13 个周期 [4 周（28 天）
孕激素血浆浓度
大体时间：5 个周期 [4 周（28 天）
评估参与者子集中的孕激素暴露情况。 将在第 2 和第 5 个周期收集用于评估孕激素浓度的 PK 样本，用于群体 PK 和暴露反应分析。
5 个周期 [4 周（28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Pharmaceuticals Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月1日

首次发布 (实际的)

2024年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MR-130A-01-TD-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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