Исследование по оценке контрацептивной эффективности и безопасности пластыря, содержащего только прогестин, у женщин детородного возраста
1 мая 2026 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc
Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование MR-130A-01 у женщин детородного возраста для оценки эффективности и безопасности контрацепции.
Спонсор разрабатывает контрацептивную трансдермальную систему (пластырь), содержащую только прогестин.
Основная цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен исследуемый пластырь и насколько хорошо он предотвращает беременность. В ходе исследования также будет изучено, насколько хорошо переносится исследуемый пластырь.
Исследуемый пластырь представляет собой трансдермальную систему, содержащую активный ингредиент прогестин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная беременность продолжает оставаться серьезной проблемой репродуктивного здоровья во всем мире. Хотя увеличение доступности методов контрацепции длительного действия улучшило ситуацию, продолжающаяся разработка новых безопасных и эффективных методов контрацепции имеет решающее значение для здоровья женщин.
Разработка противозачаточных средств, содержащих только прогестин, с более удобной дозировкой может предоставить женщинам дополнительные возможности. Исследовательский пластырь предназначен для женщин, которые не могут использовать эстрогенсодержащие комбинированные гормональные контрацептивы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1630
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- SEC Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research Santa Ana
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Essential Access Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- WR-Medical Center For Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Genoma Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Med Research Corp
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- CenExel iResearch LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel Savannah
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Javarra and Privia Med
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt ClinResearch
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- AMR Newton
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management, LLC
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- PraetorianPharmaResearch LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research New Orleans
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Valley OBGYN Clinic PC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- M3 Wake Research Inc
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Essential Women's Health
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- CenExel Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Bosque Women's Care
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinic Trials Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Texas
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Cedar Health Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Helios Clinical Research
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Javara
-
Rowlett, Texas, Соединенные Штаты, 75088
- Javara
-
Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
- Stephenville Medical and Surgical Clinic
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Javara
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
- Helios Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- AMR Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23052
- Tidewater Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в постменархе и пременопаузе с риском беременности в возрасте не менее 16 лет.
- Желает избежать беременности, стремится использовать гормональную контрацепцию в течение как минимум 1 года.
- Имеет отрицательные результаты UPT при скрининге и во время регистрационных визитов.
- Имеет нормальный, регулярный менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней в течение последних 6 месяцев.
- Вступает в регулярные гетеросексуальные вагинальные половые акты (по крайней мере, один раз за цикл) с партнером, о котором неизвестно, является ли он бесплодным или субфертильным.
- Согласен не использовать другие противозачаточные средства или другие методы предотвращения беременности во время исследования.
- Способен понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие или согласие (если участник является подростком до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием) на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Известная или подозреваемая беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Участники с известной гиперчувствительностью или непереносимостью прогестинов или любых компонентов прогестинового пластыря.
- В анамнезе или наличие кожной чувствительности к лечебным пластырям или к местным аппликациям, включая повязки, хирургические ленты.
- Известное бесплодие (текущее или известное в анамнезе) или стерилизация в анамнезе у любого партнера.
- Получала инъекционную гормональную контрацептивную терапию в течение 10 месяцев после включения в исследование.
- Текущее использование гормональных контрацептивных имплантатов.
- Имеет негормональную или гормональную внутриматочную спираль (ВМС); или недавно было удалено ВМС без одной спонтанной менструации после удаления до даты включения.
- Недавний хирургический или медикаментозный аборт, выкидыш, внематочная беременность, вагинальные роды или кесарево сечение.
- Участницы, кормящие грудью на момент включения в исследование или имеющие менее 3 регулярных менструальных циклов после прекращения лактации.
- Предполагается регулярное использование презервативов или любой другой формы дополнительной контрацепции для защиты от инфекций, передающихся половым путем, во время исследования или для экстренной контрацепции.
- Участники, имеющие известные противопоказания к контрацепции, содержащей только прогестин.
- Известные или подозреваемые чувствительные к прогестину злокачественные или предраковые состояния, включая, помимо прочего, карциному эндометрия, яичников или фаллопиевых труб.
- Аномалии кожи (например, татуировки или шрамы) на всех возможных участках нанесения.
- Длительное лечение препаратами или растительными продуктами, которые являются умеренными/сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4.
- Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз или микседема).
- Имеет диагноз наследственный ангионевротический отек.
- Участники с аномальными значимыми функциональными тестами печени, измеренными с помощью функциональных тестов печени.
- Имеет значительно аномальные результаты скринингового теста на рак шейки матки.
- Участники с хламидийной или гонорейной инфекцией при скрининге.
- Имеет необъяснимое вагинальное кровотечение в течение последних 6 месяцев или любое аномальное кровотечение, которое, как ожидается, повторится во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Это исследование с участием одной руки.
Исследуемый пластырь представляет собой трансдермальную систему, содержащую активный ингредиент прогестин. Данное исследование представляет собой открытое одногрупповое исследование. Это означает, что все участники исследования получат исследовательский патч. |
Система трансдермальная, пластырь МР-130А-01 для женской контрацепции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения контрацептивной эффективности пластыря, содержащего только прогестин, при использовании в течение 13 циклов.
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Первичной конечной точкой эффективности будет частота наступления беременности, описываемая индексом Перля (PI).
PI определяется как количество беременностей на 100 женщин-лет.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность у пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30,0 кг/м2)
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка ПИ у населения с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30,0 кг/м2).
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Определить эффективность у населения, не страдающего ожирением (индекс массы тела (ИМТ) <30,0 кг/м2).
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка ПИ у населения, не страдающего ожирением (ИМТ <30,0 кг/м2).
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Циклические и кумулятивные показатели беременности за 1 год
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка циклических и кумулятивных показателей беременности в течение 1 года с использованием анализа таблицы смертности.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Ошибка метода PI
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка неэффективности метода ПИ.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Частота реакций в месте применения
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка реакций места применения.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Внеплановое кровотечение
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка количества эпизодов и дней незапланированных кровотечений, доли участников, сообщивших о внеплановых кровотечениях.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
Адгезия
Временное ограничение: 13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка эффективности адгезии пластыря, измеренная с помощью «Системы самооценки шкалы оценки адгезии пластыря». Баллы варьируются от 0 до 4, где балл 0 указывает на то, что пластырь практически не отрывается от кожи, а балл 4 указывает на то, что пластырь отсоединен и полностью с кожи.
|
13 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
|
концентрации прогестина в плазме
Временное ограничение: 5 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Оценка воздействия прогестина на группу участников.
Образцы ФК для оценки концентрации прогестина будут собираться во время циклов 2 и 5 для анализа ФК популяции и анализа реакции на воздействие.
|
5 циклов [по 4 недели (28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-130A-01-TD-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .