Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere prevensjonseffekten og sikkerheten til et plaster kun med gestagen hos kvinner i fertil alder

1. mai 2026 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie av MR-130A-01 i kvinner i fertil potensial for å evaluere prevensjonseffekt og sikkerhet

Sponsoren utvikler et transdermalt prevensjonssystem (plaster) som kun inneholder gestagen.

Hovedformålet med denne studien er å se på hvor trygt studieplasteret er og hvor godt det virker for å forhindre graviditet. Studien vil også se på hvor godt studieplasteret tolereres.

Studieplasteret er et transdermalt system som inneholder den aktive ingrediensen, gestagen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet graviditet fortsetter å være et betydelig reproduktiv helseproblem over hele verden. Selv om økningen i tilgjengeligheten av langtidsvirkende prevensjonsmetoder har forbedret situasjonen, er den fortsatte utviklingen av nyere sikker og effektiv prevensjon avgjørende for kvinners helse.

Utviklingen av et prevensjonsmiddel som kun inneholder gestagen med mer praktisk dosering kan gi kvinner flere alternativer. Utredningsplasteret er ment å gi et alternativ for kvinner som kanskje ikke er i stand til å bruke østrogenholdige kombinerte hormonelle prevensjonsmidler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • SEC Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Velocity Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research Santa Ana
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Essential Access Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • WR-Medical Center For Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • OB GYN Associates of Mid Florida P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Med Research Corp
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel Savannah
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Javarra and Privia Med
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt ClinResearch
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • AMR Newton
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • PraetorianPharmaResearch LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research New Orleans
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley OBGYN Clinic PC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • M3 Wake Research Inc
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Essential Women's Health
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CenExel Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinic Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
    • Texas
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Cedar Health Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Helios Clinical Research
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Javara
      • Rowlett, Texas, Forente stater, 75088
        • Javara
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Stephenville Medical and Surgical Clinic
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
        • Javara
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Helios Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • AMR Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23052
        • Tidewater Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske, postmenarkeale og premenopausale kvinner med risiko for graviditet som er minst 16 år.
  2. Ønsker å unngå graviditet, søker å bruke hormonell prevensjon i minst 1 år.
  3. Har negative UPT-resultater ved screening og ved påmeldingsbesøk.
  4. Har normale, regelmessige menstruasjonssykluser som er mellom 21 og 35 dager i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Deltar i regelmessig heteroseksuelt vaginalt samleie (minst en gang per syklus), med en partner som ikke er kjent for å være subfertil eller infertil.
  6. Godtar å ikke bruke andre prevensjonsmidler eller annen metodikk for å forhindre graviditet under studien.
  7. Kunne forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke eller samtykke (hvis deltakeren er ungdom før han gjennomgår en prøverelatert prosedyre) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  2. Deltakere med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor gestagen, eller noen komponenter i progestinplasteret.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av dermal følsomhet overfor medisinerte plastre eller til topiske applikasjoner inkludert bandasjer, kirurgisk tape.
  4. Kjent infertilitet (nåværende eller kjent historie) eller historie med sterilisering hos begge partnere.
  5. Fikk injiserbar hormonell prevensjonsbehandling innen 10 måneder etter påmelding til studien.
  6. Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsimplantater.
  7. Har ikke-hormonell eller hormonell intrauterin enhet (IUD) på plass; eller nylig har hatt en spiralfjerning uten en spontan menstruasjon etter fjerning før påmeldingsdatoen.
  8. Nylig kirurgisk eller medisinsk abort, spontanabort, ektopisk graviditet eller vaginal eller keisersnitt.
  9. Deltakere som ammer på tidspunktet for screening i studien eller har forekomst av mindre enn 3 vanlige menstruasjonssykluser etter opphør av amming.
  10. Forutser rutinemessig bruk av kondomer eller annen form for reserveprevensjon for beskyttelse mot seksuelt overførbare infeksjoner under studien eller for nødprevensjon.
  11. Deltakere som har en kjent kontraindikasjon mot prevensjon med kun gestagen.
  12. Kjente eller mistenkte progestinsensitive maligne eller premaligne tilstander inkludert, men ikke begrenset til, karsinom i endometrium, eggstokker eller eggledere.
  13. Hudunormaliteter (f.eks. tatovering eller arr) på alle mulige påføringssteder.
  14. Langtidsbehandling med legemidler eller urteprodukter som er moderate/sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4.
  15. Har ukontrollert skjoldbrusklidelse (tyrotoksikose eller myxedema).
  16. Har diagnosen arvelig angioødem.
  17. Deltakere med unormale signifikante leverfunksjonstester målt ved leverfunksjonstester
  18. Har en signifikant unormal screeningtest for livmorhalskreft.
  19. Deltakere med klamydia- eller gonoréinfeksjon ved screening.
  20. Har uforklarlig vaginal blødning i løpet av de siste 6 månedene eller unormal blødning som forventes å gjenta seg i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dette er en enarmsstudie.

Studieplasteret er et transdermalt system som inneholder den aktive ingrediensen progestin.

Denne studien er en åpen enarmsstudie. Dette betyr at alle deltakere i studien vil motta studielappen
Legemiddel: Transdermalt system som inneholder gestagen
MR-130A-01 transdermalt system, plaster som skal brukes til kvinnelig prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme prevensjonseffekten til progestin kun plaster når det brukes over 13 sykluser
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Det primære effektendepunktet vil være graviditetsrate beskrevet av Pearl Index (PI). PI er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten hos overvektige populasjoner (Body Mass Index (BMI) ≥30,0 kg/m2)
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av PI i overvektige populasjoner (Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2).
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
For å bestemme effekten hos ikke-overvektige populasjoner (Body Mass Index (BMI) <30,0 kg/m2)
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av PI i ikke-overvektige populasjon (BMI <30,0 kg/m2).
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Syklusmessige og kumulative graviditetsrater over 1 år
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av syklusvise og kumulative graviditetsrater over 1 år ved hjelp av livstabellanalyse.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Metodefeil PI
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av metodesvikt PI.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Forekomst av reaksjoner på applikasjonsstedet
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av reaksjoner på søknadssted.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Uplanlagt blødning
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av antall episoder og dager med uplanlagt blødning, andel deltakere som rapporterer uplanlagt blødning.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Adhesjonsytelse
Tidsramme: 13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Vurdering av ytelsen til lappeheft målt ved "Selvrapportert poengsumssystem for lappeheftvurderingsskala"-score varierer fra 0 til 4 der poengsum 0 indikerer at plasteret praktisk talt ikke løfter seg fra huden og poengsum 4 indikerer at plasteret er løsnet og er fullstendig av huden.
13 sykluser [på 4 uker (28 dager)
plasmakonsentrasjoner av gestagen
Tidsramme: 5 sykluser [på 4 uker (28 dager)
Evaluering av progestineksponering i undergruppen av deltakere. PK-prøver for evaluering av progestinkonsentrasjoner vil bli samlet inn under syklus 2 og 5, for populasjons-PK og eksponerings-responsanalyse.
5 sykluser [på 4 uker (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-130A-01-TD-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdermalt system som inneholder gestagen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere