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高リスクの思春期特発性側弯症における統合的脊柱側弯症特異的リハビリテーションの長期有効性

2024年10月31日 更新者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
思春期特発性側弯症(AIS)は、青年期、特に女性で診断される最も一般的な脊椎変形の 1 つで、一般人口における有病率は 0.93% ~ 12% で、そのうち 80% が特発性です。 AIS の管理と治療には、観察、理学療法 (または運動療法)、装具の装着、および手術が含まれます。 AIS の保守的な運営の証拠は近年ますます強くなっています。 しかし、最良の併用療法はまだ十分に確立されていません。 さらに、研究者はAISを治療するためのパターン特異的な徒手療法の革新を実証した。 以前の保存的治療とは異なり、研究者らは、レーナート・シュロス(LS)側弯症分類に従って、AISのさまざまなパターンに特定の治療を適用しました。 したがって、研究者らは、AIS患者の治療において、パターン特異的な手技療法、シュロス・ベスト・プラクティス(SBP)運動、およびゲンジンゲン装具の適用を組み合わせた統合的側弯症特異的リハビリテーション・プログラムの長期効果を判定することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性側弯症(AIS)は、青年期、特に女性で診断される最も一般的な脊椎変形の 1 つで、一般人口における有病率は 0.93% ~ 12% で、そのうち 80% が特発性です。 これは複雑な 3D 構造障害であり、コブ角が 10 度以上で、椎骨の回転を伴う場合に診断されます。 弯曲進行の危険因子には、急激な成長、良好な家族歴、皮膚と関節の弛緩、平坦な背中、10 度を超える体幹の回転角度が含まれます。 弯曲の進行は、審美的な問題、脊椎痛症候群、呼吸機能障害を引き起こす可能性があります。

AIS の管理と治療には、観察、理学療法 (または運動療法)、装具の装着、および手術が含まれます。 Lonstein らによると、進行曲線の進行のリスク評価に使用される進行係数は、Risser 徴候、発症年齢、および曲線の大きさを使用して計算されます。 進行確率が 40% 未満の場合は観察のみの適応となりますが、進行確率が 40% ~ 60% の場合は理学療法の適応とされ、進行確率が 60% 以上の場合は装具適用の適応とみなされます。 現在の証拠では、コブ曲線が 20° ± 5° を超える進化型 AIS 患者 (Risser 0 ~ 3) に装具を適用することが推奨されています。

現在の研究では、AIS に対する保存的治療の有効性が調査されています。 装具に関しては、これまでの研究で、Rigo Chêneau 装具で治療を受けた AIS 患者は、ボストン スタイルの装具を使用した患者と比べて主要弯曲の進行が低いことが示されています。 さらに、ゲンジンゲン装具は、個別のコンピューター支援設計によりシュノー装具を発展させたもので、コブ角と体幹回旋角度を減少させる効果を発揮します。 脊柱側弯症に特化した理学療法にはさまざまな運動方法がありますが、その中でシュロス運動プログラムが最も多く研究されており、効果的であることが証明されています。 シュロス法は、患者特有の曲線パターンを三次元的に矯正するための、日常活動における姿勢、感覚運動、および矯正呼吸訓練で構成されています。

2016年のランダム化対照研究では、コブ角と回転角の減少において、シュロス運動プログラムが自宅運動や対照群よりも優れていることが明らかになりました。 さらに、2016年のランダム化比較研究では、AIS患者の治療において、装具の標準治療にシュロス理学療法による側弯症特有の運動を追加すると、装具単独よりも弯曲の重症度をより良く軽減できることが明らかになった。 また、シュロス運動とシュノー装具を組み合わせると長期的な改善が観察されています。 一方で、AIS の治療における徒手療法はあまり研究されておらず、現在の証拠は AIS 患者における徒手療法の利点を確認するには不十分です。 この研究では、パターン特異的な徒手療法を適用して、脊椎および脊椎外領域の非対称性を動員し、再調整しました。

AIS の保守的な運営の証拠は近年ますます強くなっています。 しかし、最良の併用療法はまだ十分に確立されていません。 さらに、研究者はAISを治療するためのパターン特異的手技療法の革新を実証した。 以前の保存的治療とは異なり、研究者らは、レーナート・シュロス(LS)側弯症分類に従って、AISのさまざまなパターンに特定の治療を適用しました。 したがって、研究者らは、AIS患者の治療において、パターン特異的な手技療法、シュロスのベストプラクティス運動、およびゲンジンゲン装具の適用を組み合わせた統合的脊柱側弯症特異的リハビリテーションプログラムの長期効果を判定することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) AIS の診断を満たす。
  • 2) 10歳から18歳までの年齢。
  • 3)コブ角≧20°。
  • 4) Lonsteinらによると、進行の発生率は60%を超えています。 ;
  • 5) 側弯症に影響を及ぼす可能性のある治療を受けたことがない。
  • 6) 治療終了後少なくとも12ヶ月間の完全な追跡調査。

除外基準:

  • 1) 非特発性側弯症の診断 (例: 続発性または機能性側弯症)。
  • 2) 心理的問題。
  • 3)妊娠。
  • 4) 重度のリウマチ性または慢性神経筋疾患(例: 関節リウマチ、強直性脊椎炎)。
  • 5)重度の整形外科的問題(例: 骨腫瘍、骨折);
  • 6) 提案された治療の拒否。
  • 7) 過去または進行中の側弯症の治療。
  • 8) 装具、運動、または整体治療に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:思春期の特発性側弯症患者

すべての患者は、以下に挙げる 3 つを含む治療の組み合わせを受けます。

  • パターン別の手技療法
  • Schroth のベスト プラクティス演習
  • ゲンジンゲン装具の適用
  • パターン特有の手技療法: これは私たちの著者によって開発されました。 この療法は、脊椎領域と脊椎外領域の両方を対象として、各SBP(シュロスベストプラクティス)エクササイズセッションの直前に行われました。
  • Schroth ベスト プラクティス演習: 次の 6 つのコンポーネントが含まれています: 矢状断面矯正のための physio-logic® プログラム、日常生活活動 (ADL) に関する教育、「3D made easy」プログラム、新しい「Power Schroth」プログラム、歩行のリハビリテーションと神経動員。
  • ゲンジンゲン装具の適用: 患者のレーナート・シュロス分類に従って作成されました。 研究者らは患者に対し、最初の1年間は1日当たり21~23時間装具を装着するよう推奨した。 骨の成熟がリッサー 4 から 4.5 に達するにつれて、毎日の装具装着時間は徐々に短縮されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹回転角(ATR)
時間枠:ベースライン、治療コースの終了時(約半年)、治療コースの1年後に測定
ATR は、前屈姿勢で Scoliometer™ を使用して測定されました。 これは、水平面と背中の後面を横切る平面との間の角度として定義され、最小臨床重要差 (MCID) は 5 度です。
ベースライン、治療コースの終了時(約半年)、治療コースの1年後に測定
コブ角
時間枠:ベースライン、治療コースの終了時(約半年)、治療コースの1年後に測定
主要な曲線のコブ角は、立位後前方 X 線写真によって測定されました。 SOSORT および SRS 非手術管理委員会の合意に基づいて、X 線撮影による改善の定義は 6 度以上です。
ベースライン、治療コースの終了時(約半年)、治療コースの1年後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横ずれ
時間枠:ベースライン、治療コースの終了時(約半年)、治療コースの1年後に測定
体幹のバランスに影響を与える可能性がある側方偏位は、後前部脊椎全体の X 線写真により、移行点 (TP) と仙骨中心線の間の距離によって測定されます。 TP偏差が2cmを超えるもののみを測定しました。
ベースライン、治療コースの終了時(約半年)、治療コースの1年後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin-Fen Hsieh, M.D.、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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