- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06672029
Efectividad a largo plazo de la rehabilitación integral específica de la escoliosis en la escoliosis idiopática de adolescentes de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis idiopática adolescente (EIA) es una de las deformidades de la columna más comunes diagnosticadas en adolescentes, especialmente mujeres, con una prevalencia en la población general que oscila entre el 0,93% y el 12%, de las cuales el 80% son idiopáticas. Es un trastorno estructural complejo 3D, que se diagnostica cuando el ángulo de Cobb es igual o mayor a 10 grados, acompañado de rotación vertebral. Los factores de riesgo de la progresión de la curva incluyen crecimiento acelerado, antecedentes familiares positivos, laxitud de la piel y las articulaciones, espalda plana y un ángulo de rotación del tronco superior a 10 grados. La progresión de la curva puede provocar problemas estéticos, síndromes de dolor espinal y disfunción respiratoria.
El manejo y tratamiento del AIS incluye observación, fisioterapia (o ejercicio terapéutico), aplicación de aparatos ortopédicos y cirugía. Según Lonstein et al, un factor de progresión, que se utiliza para la evaluación del riesgo de progresión de la curva de progresión, se calcula utilizando el signo de Risser, la edad de presentación y la magnitud de la curva. Una probabilidad de progresión inferior al 40% está indicada sólo para observación, mientras que una probabilidad de progresión del 40% - 60% está indicada para fisioterapia, y la probabilidad de progresión superior al 60% se considera indicada para la aplicación de aparatos ortopédicos. La evidencia actual recomienda que se apliquen aparatos ortopédicos en pacientes con AIS evolutivo (Risser 0 a 3) con curvas superiores a 20° ± 5° Cobb.
Los estudios actuales han investigado la eficacia del tratamiento conservador para el AIS. En términos de aparatos ortopédicos, estudios previos han demostrado que los pacientes con AIS tratados con ortesis Rigo Chêneau tuvieron una menor progresión de la curva mayor en comparación con aquellos con ortesis estilo Boston. Además, el aparato ortopédico Gensingen se desarrolló a partir del aparato ortopédico Chêneau con un diseño individual asistido por computadora, que muestra eficacia para disminuir el ángulo de Cobb y el ángulo de rotación del tronco. Existe una amplia gama de métodos fisioterapéuticos de ejercicio específicos para la escoliosis, entre los cuales el programa de ejercicios Schroth es el más estudiado y ha demostrado ser eficaz. El método Schroth consiste en ejercicios posturales, sensoriomotores y respiratorios correctivos en las actividades diarias para la corrección tridimensional de los patrones de curvas específicos de los pacientes.
Un estudio controlado aleatorio realizado en 2016 reveló que el programa de ejercicios Schroth fue superior al ejercicio en casa y a los grupos de control para disminuir los ángulos de Cobb y de rotación. Además, un estudio controlado aleatorio realizado en 2016 reveló que agregar ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis de Schroth al cuidado estándar de los aparatos ortopédicos puede conducir a una mejor reducción de la gravedad de la curva que los aparatos ortopédicos solos en el tratamiento de pacientes con AIS. Además, se ha observado una mejora a largo plazo al combinar el ejercicio de Schroth y las ortesis de Chêneau. Por otro lado, la terapia manual en el tratamiento del AIS está menos estudiada y la evidencia actual es insuficiente para confirmar el beneficio de la terapia manual en pacientes con AIS. Este estudio aplicó una terapia manual de patrón específico para movilizar y realinear la asimetría de la columna y las regiones extraespinales.
En los últimos años, la evidencia de una gestión conservadora del AIS ha sido más sólida. Sin embargo, no se ha establecido bien cuál es la mejor terapia combinada. Además, el investigador ha demostrado una innovación de la terapia manual de patrón específico para tratar el AIS. A diferencia del tratamiento conservador anterior, los investigadores aplicaron un tratamiento específico para diferentes patrones de AIS según la clasificación de escoliosis de Lehnert-Schroth (LS). Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo determinar los efectos a largo plazo del programa de rehabilitación integral específico para la escoliosis que combina terapia manual de patrón específico, ejercicio Schroth Best Practice y aplicación de aparato ortopédico Gensingen en el tratamiento de pacientes con AIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) realizar un diagnóstico de AIS;
- 2) edad entre 10 y 18 años;
- 3) ángulo de Cobb ≧ 20˚;
- 4) incidencia de progresión superior al 60% según Lonstein et al. ;
- 5) nunca se sometió a un tratamiento que pudiera afectar la escoliosis;
- 6) seguimientos completos de al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- 1) Un diagnóstico de escoliosis no idiopática (p. ej. escoliosis secundaria o funcional);
- 2) cualquier problema psicológico;
- 3) embarazo;
- 4) cualquier enfermedad neuromuscular crónica o reumática grave (p. ej. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante);
- 5) cualquier problema ortopédico grave (p. ej. tumor óseo, fractura);
- 6) rechazo del tratamiento sugerido;
- 7) cualquier tratamiento previo o en curso de escoliosis;
- 8) cualquier contraindicación para el uso de aparatos ortopédicos, ejercicio o tratamiento de manipulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente.
Todos los pacientes reciben una combinación de terapia que incluye las tres que se enumeran a continuación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de rotación del tronco (ATR)
Periodo de tiempo: medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
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El ATR se midió con un Scoliometer™ en una postura inclinada hacia adelante.
Se define como el ángulo entre el plano horizontal y el plano que cruza la cara posterior de la espalda, y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 5 grados.
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medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
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Los ángulos de Cobb de las curvas principales se midieron mediante una radiografía posteroanterior en bipedestación.
Según el consenso del comité de manejo no operativo de SOSORT y SRS, la definición radiológica de mejoría es de 6 grados o más.
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medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desviación lateral
Periodo de tiempo: medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
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La desviación lateral, que puede afectar el equilibrio del tronco, se mide mediante la distancia entre el punto de transición (TP) y la línea sacra central mediante una radiografía posteroanterior de toda la columna.
Se midió sólo en aquellos con una desviación de TP superior a 2 cm.
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medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20241003R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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