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Efectividad a largo plazo de la rehabilitación integral específica de la escoliosis en la escoliosis idiopática de adolescentes de alto riesgo

31 de octubre de 2024 actualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
La escoliosis idiopática adolescente (EIA) es una de las deformidades de la columna más comunes diagnosticadas en adolescentes, especialmente mujeres, con una prevalencia en la población general que oscila entre el 0,93% y el 12%, de las cuales el 80% son idiopáticas. El manejo y tratamiento del AIS incluye observación, fisioterapia (o ejercicio terapéutico), aplicación de aparatos ortopédicos y cirugía. En los últimos años, la evidencia de una gestión conservadora del AIS ha sido más sólida. Sin embargo, no se ha establecido bien cuál es la mejor terapia combinada. Además, el investigador ha demostrado una innovación de la terapia manual de patrón específico para tratar el AIS. A diferencia del tratamiento conservador anterior, los investigadores aplicaron un tratamiento específico para diferentes patrones de AIS según la clasificación de escoliosis de Lehnert-Schroth (LS). Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo determinar los efectos a largo plazo del programa de rehabilitación integral específico para la escoliosis que combina terapia manual de patrón específico, ejercicio Schroth Best Practice (SBP) y aplicación de aparato ortopédico Gensingen en el tratamiento de pacientes con AIS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escoliosis idiopática adolescente (EIA) es una de las deformidades de la columna más comunes diagnosticadas en adolescentes, especialmente mujeres, con una prevalencia en la población general que oscila entre el 0,93% y el 12%, de las cuales el 80% son idiopáticas. Es un trastorno estructural complejo 3D, que se diagnostica cuando el ángulo de Cobb es igual o mayor a 10 grados, acompañado de rotación vertebral. Los factores de riesgo de la progresión de la curva incluyen crecimiento acelerado, antecedentes familiares positivos, laxitud de la piel y las articulaciones, espalda plana y un ángulo de rotación del tronco superior a 10 grados. La progresión de la curva puede provocar problemas estéticos, síndromes de dolor espinal y disfunción respiratoria.

El manejo y tratamiento del AIS incluye observación, fisioterapia (o ejercicio terapéutico), aplicación de aparatos ortopédicos y cirugía. Según Lonstein et al, un factor de progresión, que se utiliza para la evaluación del riesgo de progresión de la curva de progresión, se calcula utilizando el signo de Risser, la edad de presentación y la magnitud de la curva. Una probabilidad de progresión inferior al 40% está indicada sólo para observación, mientras que una probabilidad de progresión del 40% - 60% está indicada para fisioterapia, y la probabilidad de progresión superior al 60% se considera indicada para la aplicación de aparatos ortopédicos. La evidencia actual recomienda que se apliquen aparatos ortopédicos en pacientes con AIS evolutivo (Risser 0 a 3) con curvas superiores a 20° ± 5° Cobb.

Los estudios actuales han investigado la eficacia del tratamiento conservador para el AIS. En términos de aparatos ortopédicos, estudios previos han demostrado que los pacientes con AIS tratados con ortesis Rigo Chêneau tuvieron una menor progresión de la curva mayor en comparación con aquellos con ortesis estilo Boston. Además, el aparato ortopédico Gensingen se desarrolló a partir del aparato ortopédico Chêneau con un diseño individual asistido por computadora, que muestra eficacia para disminuir el ángulo de Cobb y el ángulo de rotación del tronco. Existe una amplia gama de métodos fisioterapéuticos de ejercicio específicos para la escoliosis, entre los cuales el programa de ejercicios Schroth es el más estudiado y ha demostrado ser eficaz. El método Schroth consiste en ejercicios posturales, sensoriomotores y respiratorios correctivos en las actividades diarias para la corrección tridimensional de los patrones de curvas específicos de los pacientes.

Un estudio controlado aleatorio realizado en 2016 reveló que el programa de ejercicios Schroth fue superior al ejercicio en casa y a los grupos de control para disminuir los ángulos de Cobb y de rotación. Además, un estudio controlado aleatorio realizado en 2016 reveló que agregar ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis de Schroth al cuidado estándar de los aparatos ortopédicos puede conducir a una mejor reducción de la gravedad de la curva que los aparatos ortopédicos solos en el tratamiento de pacientes con AIS. Además, se ha observado una mejora a largo plazo al combinar el ejercicio de Schroth y las ortesis de Chêneau. Por otro lado, la terapia manual en el tratamiento del AIS está menos estudiada y la evidencia actual es insuficiente para confirmar el beneficio de la terapia manual en pacientes con AIS. Este estudio aplicó una terapia manual de patrón específico para movilizar y realinear la asimetría de la columna y las regiones extraespinales.

En los últimos años, la evidencia de una gestión conservadora del AIS ha sido más sólida. Sin embargo, no se ha establecido bien cuál es la mejor terapia combinada. Además, el investigador ha demostrado una innovación de la terapia manual de patrón específico para tratar el AIS. A diferencia del tratamiento conservador anterior, los investigadores aplicaron un tratamiento específico para diferentes patrones de AIS según la clasificación de escoliosis de Lehnert-Schroth (LS). Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo determinar los efectos a largo plazo del programa de rehabilitación integral específico para la escoliosis que combina terapia manual de patrón específico, ejercicio Schroth Best Practice y aplicación de aparato ortopédico Gensingen en el tratamiento de pacientes con AIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) realizar un diagnóstico de AIS;
  • 2) edad entre 10 y 18 años;
  • 3) ángulo de Cobb ≧ 20˚;
  • 4) incidencia de progresión superior al 60% según Lonstein et al. ;
  • 5) nunca se sometió a un tratamiento que pudiera afectar la escoliosis;
  • 6) seguimientos completos de al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • 1) Un diagnóstico de escoliosis no idiopática (p. ej. escoliosis secundaria o funcional);
  • 2) cualquier problema psicológico;
  • 3) embarazo;
  • 4) cualquier enfermedad neuromuscular crónica o reumática grave (p. ej. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante);
  • 5) cualquier problema ortopédico grave (p. ej. tumor óseo, fractura);
  • 6) rechazo del tratamiento sugerido;
  • 7) cualquier tratamiento previo o en curso de escoliosis;
  • 8) cualquier contraindicación para el uso de aparatos ortopédicos, ejercicio o tratamiento de manipulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente.

Todos los pacientes reciben una combinación de terapia que incluye las tres que se enumeran a continuación:

  • La terapia manual según un patrón
  • Los ejercicios de mejores prácticas de Schroth
  • La aplicación de aparatos ortopédicos de Gensingen
  • La terapia manual de patrón específico: Fue desarrollada por nuestro autor. Esta terapia se realizó inmediatamente antes de cada sesión de ejercicios SBP (Schroth Best Practice), dirigida tanto a la columna como a las regiones extraespinales.
  • Los ejercicios Schroth Best Practice: Contienen los siguientes 6 componentes: el programa psycho-logic® para la corrección del perfil sagital, educación sobre las actividades de la vida diaria (AVD), el programa "3D made easy", el nuevo programa "Power Schroth", el rehabilitación de la marcha y neuromovilización.
  • La aplicación del corsé Gensingen: se realizó según las Clasificaciones Lehnert Schroth de los pacientes. Los investigadores recomendaron a los pacientes que usaran el aparato ortopédico entre 21 y 23 horas al día durante el primer año. A medida que la maduración ósea alcanzó un Risser de 4 a 4,5, el tiempo de uso diario de aparatos ortopédicos se redujo gradualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de rotación del tronco (ATR)
Periodo de tiempo: medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
El ATR se midió con un Scoliometer™ en una postura inclinada hacia adelante. Se define como el ángulo entre el plano horizontal y el plano que cruza la cara posterior de la espalda, y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 5 grados.
medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
Los ángulos de Cobb de las curvas principales se midieron mediante una radiografía posteroanterior en bipedestación. Según el consenso del comité de manejo no operativo de SOSORT y SRS, la definición radiológica de mejoría es de 6 grados o más.
medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desviación lateral
Periodo de tiempo: medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento
La desviación lateral, que puede afectar el equilibrio del tronco, se mide mediante la distancia entre el punto de transición (TP) y la línea sacra central mediante una radiografía posteroanterior de toda la columna. Se midió sólo en aquellos con una desviación de TP superior a 2 cm.
medido al inicio, al final del ciclo de tratamiento (aproximadamente medio año) y un año después del ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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