- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06672029
Долгосрочная эффективность интегративной сколиоз-специфической реабилитации при подростковом идиопатическом сколиозе высокого риска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) — одна из наиболее частых деформаций позвоночника, диагностируемых у подростков, особенно женского пола, с распространенностью в общей популяции от 0,93% до 12%, из которых 80% являются идиопатическими. Это сложное трехмерное структурное нарушение, диагностируемое, когда угол Кобба равен или превышает 10 градусов, сопровождающееся ротацией позвонков. Факторами риска прогрессирования искривления являются скачок роста, положительный семейный анамнез, дряблость кожи и суставов, плоская спина и угол поворота туловища более 10 градусов. Прогрессирование искривления может привести к эстетическим проблемам, болевым синдромам в позвоночнике и дыхательной дисфункции.
Ведение и лечение ОИС включает наблюдение, физиотерапию (или лечебную физкультуру), наложение корсета и хирургическое вмешательство. По данным Lonstein et al., коэффициент прогрессирования, который используется для оценки риска кривого прогрессирования, рассчитывается с использованием знака Риссера, возраста на момент обращения и величины кривой. Вероятность прогрессирования менее 40% указывается только для наблюдения, тогда как вероятность прогрессирования 40–60% указывается для физиотерапии, а вероятность прогрессирования более 60% считается показанной для применения корсета. Имеющиеся данные рекомендуют применять фиксацию у пациентов с эволюционирующим АИС (от 0 до 3 по Риссеру) с искривлением по Коббу более 20° ± 5°.
Текущие исследования изучали эффективность консервативного лечения АИС. Что касается фиксации, предыдущие исследования показали, что у пациентов с ПИИ, получавших ортезы Риго Шено, наблюдалось меньшее прогрессирование основной кривизны по сравнению с пациентами, пользующимися ортезами бостонского типа. Кроме того, корсет Генсинген разработан на основе корсета Шено с индивидуальным компьютерным дизайном, который эффективно уменьшает угол Кобба и угол поворота туловища. Существует широкий спектр физиотерапевтических методов упражнений, специфичных для лечения сколиоза, среди которых программа упражнений Шрота является наиболее изученной и доказала свою эффективность. Метод Шрота состоит из постуральных, сенсомоторных и корректирующих дыхательных упражнений в повседневной деятельности для трехмерной коррекции конкретных моделей изгибов пациентов.
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 2016 году, показало, что программа упражнений Шрот превосходила домашние упражнения и контрольные группы по уменьшению углов Кобба и вращения. Кроме того, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в 2016 году, показало, что добавление физиотерапевтических упражнений Шрот, специфичных для сколиоза, к стандартному уходу за корсетом может привести к лучшему уменьшению тяжести искривления, чем только корсет при лечении пациентов с ОИС. Кроме того, наблюдалось долгосрочное улучшение при сочетании упражнений Шрота и ортезов Шено. С другой стороны, мануальная терапия при лечении ОИС менее изучена, и имеющихся данных недостаточно, чтобы подтвердить пользу мануальной терапии у пациентов с ОИС. В этом исследовании применялась специфическая мануальная терапия для мобилизации и исправления асимметрии позвоночника и экстраспинальных областей.
Доказательства консервативного управления АИС в последние годы стали более убедительными. Однако лучшая комбинированная терапия еще не установлена. Более того, исследователь продемонстрировал инновационную модель мануальной терапии для лечения АИС. В отличие от предыдущего консервативного лечения, исследователи применили специфическое лечение различных форм АИС в соответствии с классификацией сколиоза Ленерта-Шрота (LS). Таким образом, исследователи стремятся определить долгосрочные эффекты интегративной программы реабилитации, специфичной для сколиоза, сочетающей специфическую мануальную терапию, упражнения Schroth Best Practice и применение корсетов Gensingen при лечении пациентов с AIS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) провести диагностику АИС;
- 2) возраст от 10 до 18 лет;
- 3) угол Кобба ≧ 20˚;
- 4) частота прогрессирования более 60% по Lonstein et al. ;
- 5) никогда не проходил лечение, которое могло бы повлиять на сколиоз;
- 6) полное наблюдение в течение не менее 12 месяцев после окончания лечения.
Критерии исключения:
- 1) Диагноз неидиопатический сколиоз (напр. вторичный или функциональный сколиоз);
- 2) любые психологические проблемы;
- 3) беременность;
- 4) любые тяжелые ревматические или хронические нервно-мышечные заболевания (напр. ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева);
- 5) любые серьезные ортопедические проблемы (например, опухоль кости, перелом);
- 6) отказ от предложенного лечения;
- 7) любое предыдущее или продолжающееся лечение сколиоза;
- 8) любые противопоказания к использованию корсета, физических упражнений или манипулятивного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подростковым идиопатическим сколиозом
Все пациенты получают комбинацию терапии, включая три, перечисленные ниже:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол поворота туловища (ATR)
Временное ограничение: измеряется исходно, в конце курса лечения (около полугода) и через год после курса лечения
|
ATR измеряли с помощью сколиометра™ в положении наклона вперед.
Он определяется как угол между горизонтальной плоскостью и плоскостью задней части спины, а минимальная клинически значимая разница (MCID) составляет 5 градусов.
|
измеряется исходно, в конце курса лечения (около полугода) и через год после курса лечения
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: измеряется исходно, в конце курса лечения (около полугода) и через год после курса лечения
|
Углы Кобба основных изгибов измерялись с помощью задне-передней рентгенограммы.
По единогласному мнению SOSORT и комитета по неоперативному лечению SRS, рентгенологическое улучшение составляет 6 степеней и более.
|
измеряется исходно, в конце курса лечения (около полугода) и через год после курса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боковое отклонение
Временное ограничение: измеряется исходно, в конце курса лечения (около полугода) и через год после курса лечения
|
Боковое отклонение, которое может повлиять на баланс туловища, измеряется по расстоянию между переходной точкой (TP) и центральной крестцовой линией на рентгенограмме всего позвоночника в задне-передней части.
Его измеряли только у лиц с отклонением ТП более 2 см.
|
измеряется исходно, в конце курса лечения (около полугода) и через год после курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20241003R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .