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脊柱侧弯专项康复治疗对高危青少年特发性脊柱侧凸的长期疗效

2024年10月31日 更新者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
青少年特发性脊柱侧凸(AIS)是青少年尤其是女性中最常见的脊柱畸形之一,在一般人群中的患病率为0.93%至12%,其中80%为特发性。 AIS 的管理和治疗包括观察、物理治疗(或治疗性运动)、支具应用和手术。 近年来,AIS 保守管理的证据越来越多。 然而,最佳的联合疗法尚未确定。 此外,研究人员还展示了针对 AIS 治疗的创新手法治疗。 与以往的保守治疗不同,研究人员根据 Lehnert-Schroth (LS) 脊柱侧凸分类,对不同类型的 AIS 进行针对性的治疗。 因此,研究人员旨在确定结合特定模式手法治疗、Schroth 最佳实践 (SBP) 练习和 Gensingen 支具应用的脊柱侧凸综合康复计划在治疗 AIS 患者中的长期效果。

研究概览

详细说明

青少年特发性脊柱侧凸(AIS)是青少年尤其是女性中最常见的脊柱畸形之一,在一般人群中的患病率为0.93%至12%,其中80%为特发性。 它是一种复杂的 3D 结构障碍,当 Cobb 角等于或大于 10 度并伴有椎体旋转时即可诊断。 曲线进展的危险因素包括生长突增、阳性家族史、皮肤和关节松弛、背部扁平、躯干旋转角度超过10度。 曲线进展可能导致美观问题、脊柱疼痛综合征和呼吸功能障碍。

AIS 的管理和治疗包括观察、物理治疗(或治疗性运动)、支具应用和手术。 根据 Lonstein 等人的说法,用于进展曲线进展风险评估的进展因子是使用 Risser 符号、就诊年龄和曲线幅度计算的。 低于 40% 的进展概率仅适用于观察,而 40% - 60% 的进展概率适用于物理治疗,而超过 60% 的进展概率则视为适用于支具应用。 目前的证据建议对曲线高于 20° ± 5° Cobb 的渐进型 AIS 患者(Risser 0 至 3)应用支撑。

目前的研究调查了 AIS 保守治疗的疗效。 在支撑方面,之前的研究表明,与使用波士顿式矫形器的患者相比,使用 Rigo Chêneau 矫形器治疗的 AIS 患者的主曲线进展较低。 此外,Gensingen支具是在Chêneau支具的基础上发展而来的,经过单独的计算机辅助设计,具有减少Cobb角和躯干旋转角度的功效。 针对脊柱侧弯的理疗运动方法有很多种,其中施罗斯运动计划是研究最多并被证明有效的。 Schroth方法包括日常活动中的姿势、感觉运动和矫正呼吸练习,以对患者的特定曲线模式进行三维矫正。

2016 年的一项随机对照研究表明,施罗斯锻炼计划在减少科布角和旋转角度方面优于家庭锻炼和对照组。 此外,2016 年的一项随机对照研究表明,在治疗 AIS 患者时,将 Schroth 理疗脊柱侧弯特异性练习添加到支具的标准护理中,可以比单独支具更好地降低脊柱弯曲的严重程度。 此外,还观察到将 Schroth 运动和 Chêneau 矫形器相结合的长期改进。 另一方面,手法治疗治疗AIS的研究较少,目前的证据不足以证实手法治疗对AIS患者的益处。 这项研究应用了特定模式的手法治疗来调动和重新调整脊柱和脊柱外区域的不对称性。

近年来,AIS 保守管理的证据越来越多。 然而,最佳的联合疗法尚未确定。 此外,研究人员还展示了一种创新的针对特定模式的徒手疗法来治疗 AIS。 与以往的保守治疗不同,研究人员根据 Lehnert-Schroth (LS) 脊柱侧凸分类,对不同类型的 AIS 进行针对性的治疗。 因此,研究人员旨在确定结合特定模式手法治疗、Schroth 最佳实践练习和 Gensingen 支具应用的脊柱侧凸综合康复计划在治疗 AIS 患者中的长期效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1) 完成AIS诊断;
  • 2)年龄在10岁至18岁之间;
  • 3)科布角≧20°;
  • 4) 根据 Lonstein 等人的研究,进展发生率超过 60%。 ;
  • 5) 从未接受过可能影响脊柱侧弯的治疗;
  • 6) 治疗结束后至少12个月的完整随访。

排除标准:

  • 1) 诊断为非特发性脊柱侧凸(例如 继发性或功能性脊柱侧弯);
  • 2)任何心理问题;
  • 3)怀孕;
  • 4) 任何严重的风湿性或慢性神经肌肉疾病(例如 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎);
  • 5) 任何严重的骨科问题(例如 骨肿瘤、骨折);
  • 6) 拒绝建议的治疗;
  • 7) 任何先前或正在进行的脊柱侧弯治疗;
  • 8) 任何支具、运动或手法治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:青少年特发性脊柱侧弯患者

所有患者均接受综合治疗,包括下列三种治疗:

  • 特定模式手法治疗
  • 施罗斯最佳实践练习
  • Gensingen 支具应用
  • 特定模式手法疗法:它是由我们的作者开发的。 这种疗法是在每次 SBP(施罗斯最佳实践)锻炼之前立即进行,针对脊柱和脊柱外区域。
  • Schroth 最佳实践练习:它包含以下 6 个组成部分:矢状面矫正的 physio-logic® 程序、日常生活活动 (ADL) 教育、“3D 变得简单”程序、新的“Power Schroth”程序、步行康复和神经动员。
  • Gensingen 支具应用:根据患者的 Lehnert Schroth 分类进行制作。 研究人员建议患者在第一年每天佩戴支具 21-23 小时。 随着骨成熟度达到Risser 4~4.5,每日支具佩戴时间逐渐减少。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干旋转角度 (ATR)
大体时间:在基线、疗程结束时(约半年)和疗程后一年进行测量
ATR 是用 Scoliometer™ 在向前弯曲的姿势下测量的。 它被定义为水平面与穿过背部后部的平面之间的角度,最小临床重要差异(MCID)为5度。
在基线、疗程结束时(约半年)和疗程后一年进行测量
科布角
大体时间:在基线、疗程结束时(约半年)和疗程后一年进行测量
主曲线的科布角通过站立后前位X光片测量。 根据 SOSORT 和 SRS 非手术管理委员会的共识,放射学定义的改善为 6 度或以上。
在基线、疗程结束时(约半年)和疗程后一年进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
横向偏差
大体时间:在基线、疗程结束时(约半年)和疗程后一年进行测量
侧向偏差可能会影响躯干平衡,通过后前部全脊柱放射线照片测量过渡点 (TP) 与骶骨中央线之间的距离。 仅对TP偏差超过2cm的进行测量。
在基线、疗程结束时(约半年)和疗程后一年进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lin-Fen Hsieh, M.D.、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月14日

研究注册日期

首次提交

2024年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月31日

首次发布 (估计的)

2024年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月31日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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