- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06672029
Langsiktig effektivitet av integrativ skoliose-spesifikk rehabilitering ved høyrisiko ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en av de vanligste ryggradsdeformitetene diagnostisert hos ungdom, spesielt kvinner, med prevalensen i den generelle befolkningen fra 0,93 % til 12 %, hvorav 80 % er idiopatiske. Det er en kompleks 3D strukturell lidelse, diagnostisert når Cobb-vinkelen er lik eller større enn 10 grader, ledsaget av vertebral rotasjon. Risikofaktorene for kurveprogresjon inkluderer vekstspurt, positiv familiehistorie, slapphet i hud og ledd, flat rygg og vinkel på stammerotasjon mer enn 10 grader. Kurveprogresjon kan føre til estetiske bekymringer, spinal smertesyndromer og respiratorisk dysfunksjon.
Håndtering og behandling av AIS inkluderer observasjon, fysioterapi (eller terapeutisk trening), påføring av skinner og kirurgi. I følge Lonstein et al beregnes en progresjonsfaktor, som brukes til risikovurdering av kurveprogresjon, ved hjelp av Risser-tegnet, alder ved presentasjon og kurvens størrelse. En progresjonssannsynlighet på under 40 % er indisert kun for observasjon, mens sannsynligheten for progresjon på 40 % - 60 % er indisert for fysioterapi, og sannsynlighet for progresjon på over 60 % anses som indisert for bruk av avstiver. Nåværende bevis anbefalte at avstivning brukes hos evolutive AIS-pasienter (Risser 0 til 3) med kurver over 20° ± 5° Cobb.
Aktuelle studier har undersøkt effekten av konservativ behandling for AIS. Når det gjelder avstiving, har tidligere studier vist at AIS-pasienter behandlet med Rigo Chêneau-ortoser hadde lavere hovedkurveprogresjon sammenlignet med de med ortoser i Boston-stil. Videre er Gensingen-skinnen utviklet fra Chêneau-stag med individuell datastøttet design, som viser effektivitet i å redusere Cobb-vinkel og vinkel på stammerotasjon. Det finnes et bredt spekter av fysioterapeutiske skoliosespesifikke treningsmetoder, blant dem er Schroth treningsprogrammet det mest studerte og har vist seg å være effektivt. Schroth-metoden består av posturale, sansemotoriske og korrigerende pusteøvelser i daglige aktiviteter for tredimensjonal korreksjon av pasientenes spesifikke kurvemønster.
En randomisert-kontrollert studie i 2016 viste at Schroth treningsprogram var overlegent hjemmetrening og kontrollgrupper når det gjaldt å redusere Cobb- og rotasjonsvinklene. I tillegg avslørte en randomisert-kontrollert studie i 2016 at å legge til Schroth fysioterapeutiske skoliose-spesifikke øvelser til standard pleie av avstiving kan føre til bedre reduksjon av kurvens alvorlighetsgrad enn avstiving alene ved behandling av AIS-pasienter. Det er også observert langsiktig forbedring ved å kombinere Schroth-trening og Chêneau-ortoser. På den annen side er manuell terapi ved behandling av AIS mindre studert, og dagens bevis er utilstrekkelig til å bekrefte fordelen med manuell terapi hos AIS-pasienter. Denne studien brukte en mønsterspesifikk manuell terapi for å mobilisere og justere asymmetrien i ryggraden og de ekstra spinale områdene.
Bevisene for den konservative forvaltningen av AIS har vært sterkere de siste årene. Den beste kombinasjonsbehandlingen er imidlertid ikke godt etablert. Videre har etterforskeren demonstrert en innovasjon av mønsterspesifikk manuell terapi for å behandle AIS. Forskjellig fra tidligere konservativ behandling, brukte etterforskerne spesifikk behandling for forskjellige mønstre av AIS i henhold til Lehnert-Schroth (LS) skolioseklassifiseringen. Derfor tar etterforskerne sikte på å bestemme de langsiktige effektene av det integrative skoliosespesifikke rehabiliteringsprogrammet som kombinerer mønsterspesifikk manuell terapi, Schroth Best Practice-øvelse og Gensingen-skinneapplikasjon i behandling av AIS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) oppfylle en AIS-diagnose;
- 2) alder mellom 10 og 18 år;
- 3) Cobb-vinkel ≧ 20˚;
- 4) forekomst av progresjon over 60 % ifølge Lonstein et al. ;
- 5) aldri gjennomgått behandling som kan påvirke skoliose;
- 6) komplette oppfølginger i minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1) En diagnose av ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. sekundær eller funksjonell skoliose);
- 2) eventuelle psykologiske problemer;
- 3) graviditet;
- 4) alle alvorlige revmatiske eller kroniske nevromuskulære sykdommer (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt);
- 5) eventuelle alvorlige ortopediske problemer (f.eks. beinsvulst, brudd);
- 6) avslag på den foreslåtte behandlingen;
- 7) enhver tidligere eller pågående behandling av skoliose;
- 8) eventuelle kontraindikasjoner for tannregulering, trening eller manipulerende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose
Alle pasienter får en kombinasjon av terapi inkludert de tre som er oppført nedenfor:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunkrotasjonsvinkel (ATR)
Tidsramme: målt ved baseline, slutten av behandlingsforløpet (ca. et halvt år), og et år etter behandlingsforløpet
|
ATR ble målt med et Scoliometer™ i en foroverbøyd stilling.
Det er definert som vinkelen mellom horisontalplanet og planet over baksiden av ryggen, og den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 5 grader.
|
målt ved baseline, slutten av behandlingsforløpet (ca. et halvt år), og et år etter behandlingsforløpet
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: målt ved baseline, slutten av behandlingsforløpet (ca. et halvt år), og et år etter behandlingsforløpet
|
Cobb-vinklene til hovedkurvene ble målt via stående posteroanterior røntgenbilde.
Basert på konsensus fra SOSORT og SRS ikke-operative styringskomité, er radiografiske definisjoner av forbedring 6 grader eller mer.
|
målt ved baseline, slutten av behandlingsforløpet (ca. et halvt år), og et år etter behandlingsforløpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sideavvik
Tidsramme: målt ved baseline, slutten av behandlingsforløpet (ca. et halvt år), og et år etter behandlingsforløpet
|
Lateral avvik, som kan påvirke trunkbalansen, måles ved avstanden mellom overgangspunktet (TP) og den sentrale sakrale linjen via posteroanterior røntgen av hele ryggraden.
Det ble målt kun for de med TP-avvik mer enn 2 cm.
|
målt ved baseline, slutten av behandlingsforløpet (ca. et halvt år), og et år etter behandlingsforløpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241003R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .