Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn effectiviteit van integratieve scoliose-specifieke revalidatie bij hoog-risico adolescente idiopathische scoliose

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die wordt gediagnosticeerd bij adolescenten, vooral bij vrouwen, met een prevalentie in de algemene bevolking variërend van 0,93% tot 12%, waarvan 80% idiopathisch is. Het beheer en de behandeling van AIS omvat observatie, fysiotherapie (of therapeutische oefeningen), het aanbrengen van braces en chirurgie. Het bewijs van het conservatieve beheer van AIS is de afgelopen jaren sterker geworden. De beste combinatietherapie is echter nog niet goed vastgesteld. Bovendien heeft de onderzoeker een innovatie van patroonspecifieke manuele therapie voor de behandeling van AIS aangetoond. Anders dan bij eerdere conservatieve behandelingen pasten de onderzoekers een specifieke behandeling toe voor verschillende patronen van AIS volgens de Lehnert-Schroth (LS) scolioseclassificatie. Daarom willen de onderzoekers de langetermijneffecten bepalen van het integratieve scoliose-specifieke revalidatieprogramma dat patroonspecifieke manuele therapie, Schroth Best Practice (SBP)-oefeningen en Gensingen-beugeltoepassing combineert bij de behandeling van AIS-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die wordt gediagnosticeerd bij adolescenten, vooral bij vrouwen, met een prevalentie in de algemene bevolking variërend van 0,93% tot 12%, waarvan 80% idiopathisch is. Het is een complexe structurele 3D-stoornis, gediagnosticeerd wanneer de Cobb-hoek gelijk is aan of groter is dan 10 graden, vergezeld van wervelrotatie. De risicofactoren voor curveprogressie zijn onder meer een groeispurt, een positieve familiegeschiedenis, laksheid van de huid en gewrichten, een platte rug en een romprotatiehoek van meer dan 10 graden. Curveprogressie kan leiden tot esthetische problemen, spinale pijnsyndromen en ademhalingsstoornissen.

Het beheer en de behandeling van AIS omvat observatie, fysiotherapie (of therapeutische oefeningen), het aanbrengen van braces en chirurgie. Volgens Lonstein et al. wordt een progressiefactor, die wordt gebruikt voor de risicobeoordeling van de progressie van de curve, berekend met behulp van het Risser-teken, de leeftijd bij presentatie en de omvang van de curve. Een kans op progressie van minder dan 40% is uitsluitend voor observatie geïndiceerd, terwijl de kans op progressie van 40% - 60% is geïndiceerd voor fysiotherapie, en de kans op progressie van meer dan 60% wordt als geïndiceerd beschouwd voor toepassing van braces. Huidig ​​bewijsmateriaal adviseerde om braces toe te passen bij evolutieve AIS-patiënten (Risser 0 tot 3) met curven boven 20° ± 5° Cobb.

Huidige onderzoeken hebben de werkzaamheid van conservatieve behandeling voor AIS onderzocht. Op het gebied van braces hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat AIS-patiënten die werden behandeld met Rigo Chêneau-orthesen een lagere progressie van de grote curve vertoonden dan patiënten met orthesen in Boston-stijl. Bovendien is de Gensingen-beugel ontwikkeld op basis van de Chêneau-beugel met een individueel computerondersteund ontwerp, dat werkzaam is bij het verminderen van de Cobb-hoek en de romprotatiehoek. Er bestaat een breed scala aan fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefenmethoden, waarvan het Schroth-oefenprogramma het meest bestudeerd is en bewezen effectief is. De Schroth-methode bestaat uit houdings-, sensomotorische en corrigerende ademhalingsoefeningen bij dagelijkse activiteiten voor driedimensionale correctie van de specifieke curvepatronen van de patiënt.

Uit een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit 2016 bleek dat het Schroth-oefenprogramma superieur was aan thuisoefeningen en controlegroepen wat betreft het verkleinen van de Cobb- en rotatiehoeken. Bovendien bleek uit een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit 2016 dat het toevoegen van Schroth fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen aan de standaardzorg voor braces kan leiden tot een betere vermindering van de ernst van de curve dan alleen braces bij de behandeling van AIS-patiënten. Ook is er op lange termijn verbetering waargenomen bij het combineren van Schroth-oefeningen en Chêneau-orthesen. Aan de andere kant is manuele therapie bij de behandeling van AIS minder onderzocht, en het huidige bewijsmateriaal is onvoldoende om het voordeel van manuele therapie bij AIS-patiënten te bevestigen. In deze studie werd een patroonspecifieke manuele therapie toegepast om de asymmetrie van de wervelkolom en extra-spinale gebieden te mobiliseren en opnieuw uit te lijnen.

Het bewijs van het conservatieve beheer van AIS is de afgelopen jaren sterker geworden. De beste combinatietherapie is echter nog niet goed vastgesteld. Bovendien heeft de onderzoeker een innovatie van patroonspecifieke manuele therapie gedemonstreerd om AIS te behandelen. Anders dan bij eerdere conservatieve behandelingen pasten de onderzoekers een specifieke behandeling toe voor verschillende patronen van AIS volgens de Lehnert-Schroth (LS) scolioseclassificatie. Daarom willen de onderzoekers de langetermijneffecten bepalen van het integratieve scoliose-specifieke revalidatieprogramma, dat patroonspecifieke manuele therapie, Schroth Best Practice-oefeningen en het aanbrengen van Gensingen-beugels combineert bij de behandeling van AIS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) een diagnose van AIS vervullen;
  • 2) leeftijd tussen 10 en 18 jaar;
  • 3) Cobb-hoek ≧ 20˚;
  • 4) incidentie van progressie boven 60% volgens Lonstein et al. ;
  • 5) nooit een behandeling heeft ondergaan die de scoliose zou kunnen beïnvloeden;
  • 6) volledige follow-ups van minimaal 12 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Een diagnose van niet-idiopathische scoliose (bijv. secundaire of functionele scoliose);
  • 2) eventuele psychische problemen;
  • 3) zwangerschap;
  • 4) ernstige reumatische of chronische neuromusculaire ziekten (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica);
  • 5) eventuele ernstige orthopedische problemen (bijv. bottumor, breuk);
  • 6) weigering van de voorgestelde behandeling;
  • 7) elke eerdere of lopende behandeling van scoliose;
  • 8) eventuele contra-indicaties voor braces, oefeningen of manipulatieve behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten

Alle patiënten krijgen een combinatie van therapie, waaronder de drie hieronder opgesomde:

  • De patroonspecifieke manuele therapie
  • De Schroth Best Practice-oefeningen
  • De Gensingen brace-applicatie
  • De patroonspecifieke manuele therapie: deze is ontwikkeld door onze auteur. Deze therapie werd onmiddellijk vóór elke SBP-oefensessie (Schroth Best Practice) uitgevoerd, waarbij zowel de wervelkolom als de extra-spinale regio's werden behandeld.
  • De Schroth Best Practice-oefeningen: Het bevat de volgende 6 componenten: het physio-logic®-programma voor sagittale profielcorrectie, educatie over activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), het programma "3D made easy", het nieuwe programma "Power Schroth", het revalidatie van lopen en neuromobilisatie.
  • De Gensingen-beugeltoepassing: deze is gemaakt volgens de Lehnert Schroth-classificaties van de patiënt. De onderzoekers adviseerden de patiënten om de brace gedurende het eerste jaar 21-23 uur per dag te dragen. Naarmate de botrijping een Risser 4 tot 4,5 bereikte, werd de dagelijkse draagtijd van de brace geleidelijk verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoek van romprotatie (ATR)
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
De ATR werd gemeten met een Scoliometer™ in een voorovergebogen houding. Het wordt gedefinieerd als de hoek tussen het horizontale vlak en het vlak over het posterieure aspect van de rug, en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) is 5 graden.
gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
Cobb-hoek
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
De Cobb-hoeken van de belangrijkste curven werden gemeten via een staande posteroanterior röntgenfoto. Gebaseerd op de consensus van het niet-operatieve managementcomité van SOSORT en SRS, zijn de radiografische definities van verbetering 6 graden of meer.
gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laterale afwijking
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
De laterale afwijking, die de rompbalans kan beïnvloeden, wordt gemeten aan de hand van de afstand tussen het overgangspunt (TP) en de centrale sacrale lijn via een posteroanterior röntgenfoto van de hele wervelkolom. Het werd alleen gemeten bij mensen met een TP-afwijking van meer dan 2 cm.
gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren