- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06672029
Lange termijn effectiviteit van integratieve scoliose-specifieke revalidatie bij hoog-risico adolescente idiopathische scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die wordt gediagnosticeerd bij adolescenten, vooral bij vrouwen, met een prevalentie in de algemene bevolking variërend van 0,93% tot 12%, waarvan 80% idiopathisch is. Het is een complexe structurele 3D-stoornis, gediagnosticeerd wanneer de Cobb-hoek gelijk is aan of groter is dan 10 graden, vergezeld van wervelrotatie. De risicofactoren voor curveprogressie zijn onder meer een groeispurt, een positieve familiegeschiedenis, laksheid van de huid en gewrichten, een platte rug en een romprotatiehoek van meer dan 10 graden. Curveprogressie kan leiden tot esthetische problemen, spinale pijnsyndromen en ademhalingsstoornissen.
Het beheer en de behandeling van AIS omvat observatie, fysiotherapie (of therapeutische oefeningen), het aanbrengen van braces en chirurgie. Volgens Lonstein et al. wordt een progressiefactor, die wordt gebruikt voor de risicobeoordeling van de progressie van de curve, berekend met behulp van het Risser-teken, de leeftijd bij presentatie en de omvang van de curve. Een kans op progressie van minder dan 40% is uitsluitend voor observatie geïndiceerd, terwijl de kans op progressie van 40% - 60% is geïndiceerd voor fysiotherapie, en de kans op progressie van meer dan 60% wordt als geïndiceerd beschouwd voor toepassing van braces. Huidig bewijsmateriaal adviseerde om braces toe te passen bij evolutieve AIS-patiënten (Risser 0 tot 3) met curven boven 20° ± 5° Cobb.
Huidige onderzoeken hebben de werkzaamheid van conservatieve behandeling voor AIS onderzocht. Op het gebied van braces hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat AIS-patiënten die werden behandeld met Rigo Chêneau-orthesen een lagere progressie van de grote curve vertoonden dan patiënten met orthesen in Boston-stijl. Bovendien is de Gensingen-beugel ontwikkeld op basis van de Chêneau-beugel met een individueel computerondersteund ontwerp, dat werkzaam is bij het verminderen van de Cobb-hoek en de romprotatiehoek. Er bestaat een breed scala aan fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefenmethoden, waarvan het Schroth-oefenprogramma het meest bestudeerd is en bewezen effectief is. De Schroth-methode bestaat uit houdings-, sensomotorische en corrigerende ademhalingsoefeningen bij dagelijkse activiteiten voor driedimensionale correctie van de specifieke curvepatronen van de patiënt.
Uit een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit 2016 bleek dat het Schroth-oefenprogramma superieur was aan thuisoefeningen en controlegroepen wat betreft het verkleinen van de Cobb- en rotatiehoeken. Bovendien bleek uit een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit 2016 dat het toevoegen van Schroth fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen aan de standaardzorg voor braces kan leiden tot een betere vermindering van de ernst van de curve dan alleen braces bij de behandeling van AIS-patiënten. Ook is er op lange termijn verbetering waargenomen bij het combineren van Schroth-oefeningen en Chêneau-orthesen. Aan de andere kant is manuele therapie bij de behandeling van AIS minder onderzocht, en het huidige bewijsmateriaal is onvoldoende om het voordeel van manuele therapie bij AIS-patiënten te bevestigen. In deze studie werd een patroonspecifieke manuele therapie toegepast om de asymmetrie van de wervelkolom en extra-spinale gebieden te mobiliseren en opnieuw uit te lijnen.
Het bewijs van het conservatieve beheer van AIS is de afgelopen jaren sterker geworden. De beste combinatietherapie is echter nog niet goed vastgesteld. Bovendien heeft de onderzoeker een innovatie van patroonspecifieke manuele therapie gedemonstreerd om AIS te behandelen. Anders dan bij eerdere conservatieve behandelingen pasten de onderzoekers een specifieke behandeling toe voor verschillende patronen van AIS volgens de Lehnert-Schroth (LS) scolioseclassificatie. Daarom willen de onderzoekers de langetermijneffecten bepalen van het integratieve scoliose-specifieke revalidatieprogramma, dat patroonspecifieke manuele therapie, Schroth Best Practice-oefeningen en het aanbrengen van Gensingen-beugels combineert bij de behandeling van AIS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) een diagnose van AIS vervullen;
- 2) leeftijd tussen 10 en 18 jaar;
- 3) Cobb-hoek ≧ 20˚;
- 4) incidentie van progressie boven 60% volgens Lonstein et al. ;
- 5) nooit een behandeling heeft ondergaan die de scoliose zou kunnen beïnvloeden;
- 6) volledige follow-ups van minimaal 12 maanden na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Een diagnose van niet-idiopathische scoliose (bijv. secundaire of functionele scoliose);
- 2) eventuele psychische problemen;
- 3) zwangerschap;
- 4) ernstige reumatische of chronische neuromusculaire ziekten (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica);
- 5) eventuele ernstige orthopedische problemen (bijv. bottumor, breuk);
- 6) weigering van de voorgestelde behandeling;
- 7) elke eerdere of lopende behandeling van scoliose;
- 8) eventuele contra-indicaties voor braces, oefeningen of manipulatieve behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten
Alle patiënten krijgen een combinatie van therapie, waaronder de drie hieronder opgesomde:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek van romprotatie (ATR)
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
|
De ATR werd gemeten met een Scoliometer™ in een voorovergebogen houding.
Het wordt gedefinieerd als de hoek tussen het horizontale vlak en het vlak over het posterieure aspect van de rug, en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) is 5 graden.
|
gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
|
De Cobb-hoeken van de belangrijkste curven werden gemeten via een staande posteroanterior röntgenfoto.
Gebaseerd op de consensus van het niet-operatieve managementcomité van SOSORT en SRS, zijn de radiografische definities van verbetering 6 graden of meer.
|
gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laterale afwijking
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
|
De laterale afwijking, die de rompbalans kan beïnvloeden, wordt gemeten aan de hand van de afstand tussen het overgangspunt (TP) en de centrale sacrale lijn via een posteroanterior röntgenfoto van de hele wervelkolom.
Het werd alleen gemeten bij mensen met een TP-afwijking van meer dan 2 cm.
|
gemeten bij aanvang, aan het einde van de behandelingskuur (ongeveer een half jaar) en een jaar na de behandelingskuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241003R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .