Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integrált gerincferdülés-specifikus rehabilitáció hosszú távú hatékonysága magas kockázatú serdülőkori idiopátiás scoliosisban

2024. október 31. frissítette: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) az egyik leggyakoribb gerincdeformitás, amelyet serdülőknél, különösen nőknél diagnosztizálnak, és a prevalencia az általános populációban 0,93% és 12% között mozog, amelyek 80%-a idiopátiás. Az AIS kezelése és kezelése magában foglalja a megfigyelést, a fizioterápiát (vagy terápiás gyakorlatokat), a fogszabályzó alkalmazását és a műtétet. Az elmúlt években az AIS konzervatív kezelésének bizonyítékai erősebbek. A legjobb kombinációs terápia azonban még nem bizonyított. Ezenkívül a kutató bemutatta az AIS kezelésére szolgáló mintaspecifikus manuális terápia újítását. A korábbi konzervatív kezeléstől eltérően a kutatók specifikus kezelést alkalmaztak az AIS különböző mintázataira a Lehnert-Schroth (LS) scoliosis osztályozása szerint. Ezért a kutatók célja, hogy meghatározzák az integratív gerincferdülés-specifikus rehabilitációs program hosszú távú hatásait, amely kombinálja a minta-specifikus manuális terápiát, a Schroth Best Practice (SBP) gyakorlatot és a Gensingen fogszabályzó alkalmazását az AIS betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) az egyik leggyakoribb gerincdeformitás, amelyet serdülőknél, különösen nőknél diagnosztizálnak, és a prevalencia az általános populációban 0,93% és 12% között mozog, amelyek 80%-a idiopátiás. Ez egy összetett 3D szerkezeti rendellenesség, amelyet akkor diagnosztizálnak, amikor a Cobb-szög egyenlő vagy nagyobb, mint 10 fok, és csigolyafordulat kíséri. A görbe progressziójának kockázati tényezői közé tartozik a növekedési ugrás, a pozitív családi anamnézis, a bőr és az ízületek lazasága, a lapos hát és a törzs 10 foknál nagyobb elfordulási szöge. A görbe progressziója esztétikai problémákhoz, gerincfájdalom-szindrómákhoz és légzési zavarokhoz vezethet.

Az AIS kezelése és kezelése magában foglalja a megfigyelést, a fizioterápiát (vagy terápiás gyakorlatokat), a fogszabályzó alkalmazását és a műtétet. Lonstein és munkatársai szerint a progressziós faktort, amelyet a progresszió görbe előrehaladásának kockázatértékelésére használnak, a Risser-jel, a bemutatáskori életkor és a görbe nagysága alapján számítanak ki. A 40% alatti progresszió valószínűsége csak megfigyelés, míg a 40% - 60% közötti progresszió valószínűsége a fizioterápia esetében, a 60% feletti progresszió valószínűsége pedig merevítő alkalmazása esetén javallt. A jelenlegi bizonyítékok azt javasolják, hogy a merevítést alkalmazzák 20° ± 5° Cobb feletti görbületű AIS-betegeknél (Risser 0-3).

A jelenlegi tanulmányok az AIS konzervatív kezelésének hatékonyságát vizsgálták. Ami a merevítést illeti, a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Rigo Chêneau ortézissel kezelt AIS-betegeknél alacsonyabb volt a fő görbe progressziója, mint a Boston-stílusú ortézissel kezelteknél. Ezenkívül a Gensingen merevítőt a Chêneau merevítőből fejlesztették ki egyedi számítógépes tervezéssel, amely hatékonyan csökkenti a Cobb-szöget és a törzs elfordulási szögét. A gerincferdülésre specifikus fizioterápiás edzésmódszerek széles skálája létezik, ezek közül a Schroth edzésprogram a leggyakrabban tanulmányozott és bizonyítottan hatékony. A Schroth-módszer testtartási, szenzomotoros és korrekciós légzőgyakorlatokból áll a napi tevékenységek során, a betegek specifikus görbemintáinak háromdimenziós korrekciója érdekében.

Egy 2016-os randomizált, kontrollált tanulmány kimutatta, hogy a Schroth edzésprogram jobb volt az otthoni gyakorlatoknál és a kontrollcsoportoknál a Cobb és az elforgatási szögek csökkentésében. Ezenkívül egy 2016-os randomizált, kontrollált tanulmány feltárta, hogy a Schroth fizioterápiás gerincferdülés-specifikus gyakorlatok kiegészítése a merevítés szokásos ellátásával jobban csökkentheti a görbe súlyosságát, mint az önmagában végzett merevítés az AIS-betegek kezelésében. A Schroth gyakorlat és a Chêneau ortézisek kombinálásának hosszú távú javulását is megfigyelték. Másrészt az AIS kezelésében alkalmazott manuális terápiát kevésbé tanulmányozzák, és a jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy megerősítsék a manuális terápia előnyeit AIS-betegeknél. Ebben a tanulmányban minta-specifikus manuális terápiát alkalmaztak a gerinc és az extraspinalis régiók aszimmetriájának mobilizálására és újraszabályozására.

Az elmúlt években az AIS konzervatív kezelésének bizonyítékai erősebbek. A legjobb kombinációs terápia azonban még nem bizonyított. Ezenkívül a kutató bemutatta a mintaspecifikus manuális terápia újítását az AIS kezelésére. A korábbi konzervatív kezeléstől eltérően a kutatók specifikus kezelést alkalmaztak az AIS különböző mintázataira a Lehnert-Schroth (LS) scoliosis osztályozása szerint. Ezért a kutatók célja, hogy meghatározzák az integratív gerincferdülés-specifikus rehabilitációs program hosszú távú hatásait, amely kombinálja a minta-specifikus manuális terápiát, a Schroth Best Practice gyakorlatot és a Gensingen fogszabályzó alkalmazását az AIS betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) teljesíti az AIS diagnózisát;
  • 2) 10 és 18 év közötti életkor;
  • 3) Cobb-szög ≧ 20˚;
  • 4) a progresszió incidenciája 60% feletti Lonstein és munkatársai szerint. ;
  • 5) soha nem részesült olyan kezelésben, amely hatással lehet a gerincferdülésre;
  • 6) a kezelés befejezése után legalább 12 hónapig teljes körű nyomon követés.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Nem idiopátiás gerincferdülés diagnózisa (pl. másodlagos vagy funkcionális gerincferdülés);
  • 2) bármilyen pszichés probléma;
  • 3) terhesség;
  • 4) bármilyen súlyos reumás vagy krónikus neuromuszkuláris betegség (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica);
  • 5) bármilyen súlyos ortopédiai probléma (pl. csontdaganat, törés);
  • 6) a javasolt kezelés elutasítása;
  • 7) a gerincferdülés bármely korábbi vagy folyamatban lévő kezelése;
  • 8) bármilyen ellenjavallat a rögzítéshez, gyakorlatokhoz vagy manipulatív kezelésekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegek

Minden beteg az alábbi három kezelés kombinációját kapja:

  • A mintaspecifikus manuális terápia
  • A Schroth Best Practice gyakorlatok
  • A gensingeni fogszabályozó alkalmazás
  • A mintaspecifikus manuálterápia: szerzőnk fejlesztette ki. Ezt a terápiát közvetlenül minden SBP (Schroth Best Practice) edzés előtt végezték, célozva mind a gerincet, mind a gerincen kívüli régiókat.
  • A Schroth Best Practice gyakorlatok: A következő 6 komponenst tartalmazza: A physio-logic® program a sagittális profil korrekciójához, a mindennapi tevékenységekre való oktatás (ADL), a "3D made easy" program, az új "Power Schroth" program, a járás rehabilitációja és neuromobilizáció.
  • A gensingeni fogszabályzó alkalmazása: a betegek Lehnert Schroth osztályozása szerint készült. A kutatók az első évben napi 21-23 órás fogszabályzó viselését javasolták a betegeknek. Ahogy a csont érése elérte a Risser 4-et 4,5-re, a napi fogszabályozó viselési ideje fokozatosan csökkent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törzs elfordulási szöge (ATR)
Időkeret: mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
Az ATR-t Scoliometer™ készülékkel mértük előrehajló testhelyzetben. Ezt a vízszintes sík és a hát hátsó részének síkja közötti szögként határozzák meg, és a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 5 fok.
mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
Cobb szög
Időkeret: mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
A főbb görbék Cobb-szögeit álló helyzetű posteroanterior röntgenfelvétellel mértük. A SOSORT és az SRS nem operatív irányítóbizottságának konszenzusa alapján a javulás radiográfiás definíciója 6 fok vagy több.
mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oldalirányú eltérés
Időkeret: mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
Az oldalirányú eltérést, amely befolyásolhatja a törzs egyensúlyát, az átmeneti pont (TP) és a központi keresztcsonti vonal közötti távolság méri a posteroanterior teljes gerinc röntgenfelvételén. Csak azoknál mértük, akiknél a TP eltérés több mint 2 cm.
mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel