- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06672029
Az integrált gerincferdülés-specifikus rehabilitáció hosszú távú hatékonysága magas kockázatú serdülőkori idiopátiás scoliosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) az egyik leggyakoribb gerincdeformitás, amelyet serdülőknél, különösen nőknél diagnosztizálnak, és a prevalencia az általános populációban 0,93% és 12% között mozog, amelyek 80%-a idiopátiás. Ez egy összetett 3D szerkezeti rendellenesség, amelyet akkor diagnosztizálnak, amikor a Cobb-szög egyenlő vagy nagyobb, mint 10 fok, és csigolyafordulat kíséri. A görbe progressziójának kockázati tényezői közé tartozik a növekedési ugrás, a pozitív családi anamnézis, a bőr és az ízületek lazasága, a lapos hát és a törzs 10 foknál nagyobb elfordulási szöge. A görbe progressziója esztétikai problémákhoz, gerincfájdalom-szindrómákhoz és légzési zavarokhoz vezethet.
Az AIS kezelése és kezelése magában foglalja a megfigyelést, a fizioterápiát (vagy terápiás gyakorlatokat), a fogszabályzó alkalmazását és a műtétet. Lonstein és munkatársai szerint a progressziós faktort, amelyet a progresszió görbe előrehaladásának kockázatértékelésére használnak, a Risser-jel, a bemutatáskori életkor és a görbe nagysága alapján számítanak ki. A 40% alatti progresszió valószínűsége csak megfigyelés, míg a 40% - 60% közötti progresszió valószínűsége a fizioterápia esetében, a 60% feletti progresszió valószínűsége pedig merevítő alkalmazása esetén javallt. A jelenlegi bizonyítékok azt javasolják, hogy a merevítést alkalmazzák 20° ± 5° Cobb feletti görbületű AIS-betegeknél (Risser 0-3).
A jelenlegi tanulmányok az AIS konzervatív kezelésének hatékonyságát vizsgálták. Ami a merevítést illeti, a korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Rigo Chêneau ortézissel kezelt AIS-betegeknél alacsonyabb volt a fő görbe progressziója, mint a Boston-stílusú ortézissel kezelteknél. Ezenkívül a Gensingen merevítőt a Chêneau merevítőből fejlesztették ki egyedi számítógépes tervezéssel, amely hatékonyan csökkenti a Cobb-szöget és a törzs elfordulási szögét. A gerincferdülésre specifikus fizioterápiás edzésmódszerek széles skálája létezik, ezek közül a Schroth edzésprogram a leggyakrabban tanulmányozott és bizonyítottan hatékony. A Schroth-módszer testtartási, szenzomotoros és korrekciós légzőgyakorlatokból áll a napi tevékenységek során, a betegek specifikus görbemintáinak háromdimenziós korrekciója érdekében.
Egy 2016-os randomizált, kontrollált tanulmány kimutatta, hogy a Schroth edzésprogram jobb volt az otthoni gyakorlatoknál és a kontrollcsoportoknál a Cobb és az elforgatási szögek csökkentésében. Ezenkívül egy 2016-os randomizált, kontrollált tanulmány feltárta, hogy a Schroth fizioterápiás gerincferdülés-specifikus gyakorlatok kiegészítése a merevítés szokásos ellátásával jobban csökkentheti a görbe súlyosságát, mint az önmagában végzett merevítés az AIS-betegek kezelésében. A Schroth gyakorlat és a Chêneau ortézisek kombinálásának hosszú távú javulását is megfigyelték. Másrészt az AIS kezelésében alkalmazott manuális terápiát kevésbé tanulmányozzák, és a jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy megerősítsék a manuális terápia előnyeit AIS-betegeknél. Ebben a tanulmányban minta-specifikus manuális terápiát alkalmaztak a gerinc és az extraspinalis régiók aszimmetriájának mobilizálására és újraszabályozására.
Az elmúlt években az AIS konzervatív kezelésének bizonyítékai erősebbek. A legjobb kombinációs terápia azonban még nem bizonyított. Ezenkívül a kutató bemutatta a mintaspecifikus manuális terápia újítását az AIS kezelésére. A korábbi konzervatív kezeléstől eltérően a kutatók specifikus kezelést alkalmaztak az AIS különböző mintázataira a Lehnert-Schroth (LS) scoliosis osztályozása szerint. Ezért a kutatók célja, hogy meghatározzák az integratív gerincferdülés-specifikus rehabilitációs program hosszú távú hatásait, amely kombinálja a minta-specifikus manuális terápiát, a Schroth Best Practice gyakorlatot és a Gensingen fogszabályzó alkalmazását az AIS betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) teljesíti az AIS diagnózisát;
- 2) 10 és 18 év közötti életkor;
- 3) Cobb-szög ≧ 20˚;
- 4) a progresszió incidenciája 60% feletti Lonstein és munkatársai szerint. ;
- 5) soha nem részesült olyan kezelésben, amely hatással lehet a gerincferdülésre;
- 6) a kezelés befejezése után legalább 12 hónapig teljes körű nyomon követés.
Kizárási kritériumok:
- 1) Nem idiopátiás gerincferdülés diagnózisa (pl. másodlagos vagy funkcionális gerincferdülés);
- 2) bármilyen pszichés probléma;
- 3) terhesség;
- 4) bármilyen súlyos reumás vagy krónikus neuromuszkuláris betegség (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica);
- 5) bármilyen súlyos ortopédiai probléma (pl. csontdaganat, törés);
- 6) a javasolt kezelés elutasítása;
- 7) a gerincferdülés bármely korábbi vagy folyamatban lévő kezelése;
- 8) bármilyen ellenjavallat a rögzítéshez, gyakorlatokhoz vagy manipulatív kezelésekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegek
Minden beteg az alábbi három kezelés kombinációját kapja:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzs elfordulási szöge (ATR)
Időkeret: mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
|
Az ATR-t Scoliometer™ készülékkel mértük előrehajló testhelyzetben.
Ezt a vízszintes sík és a hát hátsó részének síkja közötti szögként határozzák meg, és a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) 5 fok.
|
mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
|
|
Cobb szög
Időkeret: mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
|
A főbb görbék Cobb-szögeit álló helyzetű posteroanterior röntgenfelvétellel mértük.
A SOSORT és az SRS nem operatív irányítóbizottságának konszenzusa alapján a javulás radiográfiás definíciója 6 fok vagy több.
|
mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oldalirányú eltérés
Időkeret: mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
|
Az oldalirányú eltérést, amely befolyásolhatja a törzs egyensúlyát, az átmeneti pont (TP) és a központi keresztcsonti vonal közötti távolság méri a posteroanterior teljes gerinc röntgenfelvételén.
Csak azoknál mértük, akiknél a TP eltérés több mint 2 cm.
|
mérve a kiinduláskor, a kezelés végén (kb. fél év), és egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20241003R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .