Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost integrativní skoliózy specifické rehabilitace u vysoce rizikové adolescentní idiopatické skoliózy

31. října 2024 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře diagnostikovaných u adolescentů, zejména žen, s prevalencí v obecné populaci od 0,93 % do 12 %, z nichž 80 % je idiopatických. Management a léčba AIS zahrnuje pozorování, fyzioterapii (nebo terapeutické cvičení), aplikaci ortéz a chirurgický zákrok. Důkazy o konzervativním vedení AIS jsou v posledních letech silnější. Nejlepší kombinovaná terapie však nebyla dobře zavedena. Kromě toho výzkumník prokázal inovaci vzorově specifické manuální terapie k léčbě AIS. Na rozdíl od předchozí konzervativní léčby výzkumníci aplikovali specifickou léčbu pro různé typy AIS podle Lehnert-Schroth (LS) klasifikace skoliózy. Výzkumníci se proto zaměřují na stanovení dlouhodobých účinků integrativního rehabilitačního programu specifického pro skoliózu, který kombinuje manuální terapii specifickou podle vzoru, cvičení Schroth Best Practice (SBP) a aplikaci Gensingenových ortéz při léčbě pacientů s AIS.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře diagnostikovaných u adolescentů, zejména žen, s prevalencí v obecné populaci od 0,93 % do 12 %, z nichž 80 % je idiopatických. Jde o komplexní 3D strukturální poruchu, diagnostikovanou, když je Cobbův úhel rovný nebo větší než 10 stupňů, doprovázený rotací obratlů. Mezi rizikové faktory progrese křivky patří růstový spurt, pozitivní rodinná anamnéza, laxita kůže a kloubů, plochá záda a úhel rotace trupu větší než 10 stupňů. Progrese křivky může vést k estetickým problémům, syndromům bolesti páteře a respirační dysfunkci.

Management a léčba AIS zahrnuje pozorování, fyzioterapii (nebo terapeutické cvičení), aplikaci ortéz a chirurgický zákrok. Podle Lonsteina et al se faktor progrese, který se používá pro hodnocení rizika progrese křivky progrese, vypočítává pomocí Risserova znaménka, věku při prezentaci a velikosti křivky. Pravděpodobnost progrese pod 40 % je indikována pouze pro pozorování, zatímco pravděpodobnost progrese 40 % - 60 % je indikována pro fyzioterapii a pravděpodobnost progrese nad 60 % je považována za indikovanou pro aplikaci ortézy. Současné důkazy doporučují, aby se ortéza aplikovala u evolutivních pacientů s AIS (Risser 0 až 3) s křivkami nad 20° ± 5° Cobb.

Současné studie zkoumaly účinnost konzervativní léčby AIS. Pokud jde o ortézu, předchozí studie ukázaly, že pacienti s AIS léčení ortézami Rigo Chêneau měli nižší progresi velké křivky než pacienti s ortézami bostonského typu. Kromě toho je ortéza Gensingen vyvinuta z ortézy Chêneau s individuálním počítačem podporovaným designem, který vykazuje účinnost při snižování Cobbova úhlu a úhlu rotace trupu. Existuje široká škála fyzioterapeutických cvičebních metod specifických pro skoliózu, mezi nimiž je Schrothův cvičební program nejvíce studovaným a prokazatelně účinný. Schrothova metoda se skládá z posturálních, senzomotorických a korekčních dechových cvičení v každodenních činnostech pro trojrozměrnou korekci specifických vzorců křivek pacientů.

Randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2016 odhalila, že cvičební program Schroth byl lepší než domácí cvičení a kontrolní skupiny ve snižování Cobbových a rotačních úhlů. Navíc randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2016 odhalila, že přidání Schrothových fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu ke standardní péči o výztuhu může vést k lepšímu snížení závažnosti křivky než samotná výztuha při léčbě pacientů s AIS. Rovněž bylo pozorováno dlouhodobé zlepšení kombinace Schrothova cvičení a Chêneauových ortéz. Na druhou stranu manuální terapie v léčbě AIS je méně prozkoumána a současné důkazy nejsou dostatečné k potvrzení přínosu manuální terapie u pacientů s AIS. Tato studie aplikovala vzorově specifickou manuální terapii k mobilizaci a novému uspořádání asymetrie páteře a extraspinálních oblastí.

Důkazy o konzervativním vedení AIS jsou v posledních letech silnější. Nejlepší kombinovaná terapie však nebyla dobře zavedena. Kromě toho výzkumník prokázal inovaci vzorově specifické manuální terapie k léčbě AIS. Na rozdíl od předchozí konzervativní léčby výzkumníci aplikovali specifickou léčbu pro různé typy AIS podle Lehnert-Schroth (LS) klasifikace skoliózy. Proto se výzkumníci zaměřují na stanovení dlouhodobých účinků integrativního rehabilitačního programu specifického pro skoliózu, který kombinuje manuální terapii specifickou podle vzoru, cvičení Schroth Best Practice a aplikaci Gensingenových ortéz při léčbě pacientů s AIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) splnit diagnózu AIS;
  • 2) věk mezi 10 a 18 lety;
  • 3) Cobbův úhel ≧ 20˚;
  • 4) výskyt progrese nad 60 % podle Lonsteina et al. ;
  • 5) nikdy nepodstoupil léčbu, která by mohla ovlivnit skoliózu;
  • 6) kompletní sledování po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Diagnóza neidiopatické skoliózy (např. sekundární nebo funkční skolióza);
  • 2) jakékoli psychické problémy;
  • 3) těhotenství;
  • 4) jakékoli závažné revmatické nebo chronické neuromuskulární onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida);
  • 5) jakékoli závažné ortopedické problémy (např. kostní nádor, zlomenina);
  • 6) odmítnutí navrhované léčby;
  • 7) jakákoli předchozí nebo probíhající léčba skoliózy;
  • 8) jakékoli kontraindikace ortézy, cvičení nebo manipulativní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou

Všichni pacienti dostávají kombinaci terapie zahrnující tři níže uvedené:

  • Manuální terapie specifická podle vzoru
  • Cvičení Schroth Best Practice
  • Aplikace Gensingenových ortéz
  • Manuální terapie specifická podle vzoru: Byla vyvinuta naším autorem. Tato terapie byla provedena bezprostředně před každým cvičebním sezením SBP (Schroth Best Practice) se zaměřením jak na páteř, tak na extraspinální oblasti.
  • Cvičení Schroth Best Practice: Obsahuje následujících 6 komponent: Program physio-logic® pro korekci sagitálního profilu, vzdělávání o aktivitách každodenního života (ADL), program „3D made easy“, nový program „Power Schroth“, rehabilitace chůze a neuromobilizace.
  • Aplikace ortézy Gensingen: byla vyrobena podle klasifikace pacientů Lehnert Schroth. vyšetřovatelé doporučili pacientům, aby nosili ortézu 21-23 hodin denně během prvního roku. Jak kostní zrání dosáhlo Risser 4 až 4,5, denní doba nošení ortézy se postupně zkracovala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel natočení trupu (ATR)
Časové okno: měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
ATR byla měřena přístrojem Scoliometer™ v pozici předklonu. Je definován jako úhel mezi horizontální rovinou a rovinou napříč zadní stranou zad a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 5 stupňů.
měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
Cobbův úhel
Časové okno: měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
Cobbovy úhly hlavních křivek byly měřeny pomocí posteroanteriorního rentgenového snímku. Na základě konsensu SOSORT a neoperativního řídícího výboru SRS je radiografická definice zlepšení 6 stupňů nebo více.
měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
boční odchylka
Časové okno: měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
Laterální odchylka, která může ovlivnit rovnováhu trupu, se měří vzdáleností mezi přechodovým bodem (TP) a centrální sakrální linií pomocí zadního rentgenového snímku celé páteře. Bylo naměřeno pouze u těch s odchylkou TP větší než 2 cm.
měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)
Předplatit