- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06672029
Dlouhodobá účinnost integrativní skoliózy specifické rehabilitace u vysoce rizikové adolescentní idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře diagnostikovaných u adolescentů, zejména žen, s prevalencí v obecné populaci od 0,93 % do 12 %, z nichž 80 % je idiopatických. Jde o komplexní 3D strukturální poruchu, diagnostikovanou, když je Cobbův úhel rovný nebo větší než 10 stupňů, doprovázený rotací obratlů. Mezi rizikové faktory progrese křivky patří růstový spurt, pozitivní rodinná anamnéza, laxita kůže a kloubů, plochá záda a úhel rotace trupu větší než 10 stupňů. Progrese křivky může vést k estetickým problémům, syndromům bolesti páteře a respirační dysfunkci.
Management a léčba AIS zahrnuje pozorování, fyzioterapii (nebo terapeutické cvičení), aplikaci ortéz a chirurgický zákrok. Podle Lonsteina et al se faktor progrese, který se používá pro hodnocení rizika progrese křivky progrese, vypočítává pomocí Risserova znaménka, věku při prezentaci a velikosti křivky. Pravděpodobnost progrese pod 40 % je indikována pouze pro pozorování, zatímco pravděpodobnost progrese 40 % - 60 % je indikována pro fyzioterapii a pravděpodobnost progrese nad 60 % je považována za indikovanou pro aplikaci ortézy. Současné důkazy doporučují, aby se ortéza aplikovala u evolutivních pacientů s AIS (Risser 0 až 3) s křivkami nad 20° ± 5° Cobb.
Současné studie zkoumaly účinnost konzervativní léčby AIS. Pokud jde o ortézu, předchozí studie ukázaly, že pacienti s AIS léčení ortézami Rigo Chêneau měli nižší progresi velké křivky než pacienti s ortézami bostonského typu. Kromě toho je ortéza Gensingen vyvinuta z ortézy Chêneau s individuálním počítačem podporovaným designem, který vykazuje účinnost při snižování Cobbova úhlu a úhlu rotace trupu. Existuje široká škála fyzioterapeutických cvičebních metod specifických pro skoliózu, mezi nimiž je Schrothův cvičební program nejvíce studovaným a prokazatelně účinný. Schrothova metoda se skládá z posturálních, senzomotorických a korekčních dechových cvičení v každodenních činnostech pro trojrozměrnou korekci specifických vzorců křivek pacientů.
Randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2016 odhalila, že cvičební program Schroth byl lepší než domácí cvičení a kontrolní skupiny ve snižování Cobbových a rotačních úhlů. Navíc randomizovaná kontrolovaná studie v roce 2016 odhalila, že přidání Schrothových fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu ke standardní péči o výztuhu může vést k lepšímu snížení závažnosti křivky než samotná výztuha při léčbě pacientů s AIS. Rovněž bylo pozorováno dlouhodobé zlepšení kombinace Schrothova cvičení a Chêneauových ortéz. Na druhou stranu manuální terapie v léčbě AIS je méně prozkoumána a současné důkazy nejsou dostatečné k potvrzení přínosu manuální terapie u pacientů s AIS. Tato studie aplikovala vzorově specifickou manuální terapii k mobilizaci a novému uspořádání asymetrie páteře a extraspinálních oblastí.
Důkazy o konzervativním vedení AIS jsou v posledních letech silnější. Nejlepší kombinovaná terapie však nebyla dobře zavedena. Kromě toho výzkumník prokázal inovaci vzorově specifické manuální terapie k léčbě AIS. Na rozdíl od předchozí konzervativní léčby výzkumníci aplikovali specifickou léčbu pro různé typy AIS podle Lehnert-Schroth (LS) klasifikace skoliózy. Proto se výzkumníci zaměřují na stanovení dlouhodobých účinků integrativního rehabilitačního programu specifického pro skoliózu, který kombinuje manuální terapii specifickou podle vzoru, cvičení Schroth Best Practice a aplikaci Gensingenových ortéz při léčbě pacientů s AIS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) splnit diagnózu AIS;
- 2) věk mezi 10 a 18 lety;
- 3) Cobbův úhel ≧ 20˚;
- 4) výskyt progrese nad 60 % podle Lonsteina et al. ;
- 5) nikdy nepodstoupil léčbu, která by mohla ovlivnit skoliózu;
- 6) kompletní sledování po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- 1) Diagnóza neidiopatické skoliózy (např. sekundární nebo funkční skolióza);
- 2) jakékoli psychické problémy;
- 3) těhotenství;
- 4) jakékoli závažné revmatické nebo chronické neuromuskulární onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida);
- 5) jakékoli závažné ortopedické problémy (např. kostní nádor, zlomenina);
- 6) odmítnutí navrhované léčby;
- 7) jakákoli předchozí nebo probíhající léčba skoliózy;
- 8) jakékoli kontraindikace ortézy, cvičení nebo manipulativní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou
Všichni pacienti dostávají kombinaci terapie zahrnující tři níže uvedené:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel natočení trupu (ATR)
Časové okno: měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
|
ATR byla měřena přístrojem Scoliometer™ v pozici předklonu.
Je definován jako úhel mezi horizontální rovinou a rovinou napříč zadní stranou zad a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 5 stupňů.
|
měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
|
|
Cobbův úhel
Časové okno: měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
|
Cobbovy úhly hlavních křivek byly měřeny pomocí posteroanteriorního rentgenového snímku.
Na základě konsensu SOSORT a neoperativního řídícího výboru SRS je radiografická definice zlepšení 6 stupňů nebo více.
|
měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
boční odchylka
Časové okno: měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
|
Laterální odchylka, která může ovlivnit rovnováhu trupu, se měří vzdáleností mezi přechodovým bodem (TP) a centrální sakrální linií pomocí zadního rentgenového snímku celé páteře.
Bylo naměřeno pouze u těch s odchylkou TP větší než 2 cm.
|
měřeno na začátku, na konci léčebného cyklu (asi půl roku) a rok po léčebném cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241003R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)