- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06672029
Długoterminowa skuteczność integracyjnej rehabilitacji specyficznej dla skoliozy u młodzieży skoliozy idiopatycznej wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna młodzieży (AIS) jest jedną z najczęstszych deformacji kręgosłupa diagnozowanych u nastolatków, zwłaszcza kobiet, z częstością występowania w populacji ogólnej wahającą się od 0,93% do 12%, z czego 80% ma charakter idiopatyczny. Jest to złożone zaburzenie strukturalne 3D, rozpoznawane, gdy kąt Cobba jest równy lub większy niż 10 stopni, któremu towarzyszy rotacja kręgów. Czynniki ryzyka progresji skrzywienia obejmują gwałtowny wzrost, dodatni wywiad rodzinny, wiotkość skóry i stawów, płaskie plecy i kąt rotacji tułowia większy niż 10 stopni. Progresja skrzywienia może prowadzić do problemów estetycznych, zespołów bólowych kręgosłupa i dysfunkcji układu oddechowego.
Postępowanie i leczenie AIS obejmuje obserwację, fizjoterapię (lub ćwiczenia terapeutyczne), zakładanie aparatu ortodontycznego i operację. Według Lonsteina i wsp. współczynnik progresji, który wykorzystuje się do oceny ryzyka progresji krzywej, oblicza się na podstawie znaku Rissera, wieku w chwili wystąpienia choroby i wielkości krzywej. Prawdopodobieństwo progresji poniżej 40% wskazane jest jedynie w przypadku obserwacji, prawdopodobieństwo progresji wynoszące 40% - 60% jest wskazane w przypadku fizjoterapii, a prawdopodobieństwo progresji powyżej 60% uważa się za wskazane do zastosowania ortezy. Aktualne dowody zalecają stosowanie ortezy u pacjentów z ewoluującym AIS (Risser 0 do 3) z krzywiznami powyżej 20° ± 5° Cobb.
Aktualne badania oceniały skuteczność leczenia zachowawczego AIS. Jeśli chodzi o usztywnienie, poprzednie badania wykazały, że pacjenci z AIS leczeni ortezami Rigo Chêneau mieli mniejszą progresję krzywizny głównej w porównaniu z pacjentami z ortezami typu bostońskiego. Co więcej, orteza Gensingen została opracowana na bazie ortezy Chêneau z indywidualnym projektem wspomaganym komputerowo, który wykazuje skuteczność w zmniejszaniu kąta Cobba i kąta rotacji tułowia. Istnieje szeroka gama metod ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz, spośród których program ćwiczeń Schrotha jest najczęściej badany i ma udowodnioną skuteczność. Metoda Schrotha składa się z ćwiczeń posturalnych, sensomotorycznych i korekcyjnych ćwiczeń oddechowych podczas codziennych czynności w celu trójwymiarowej korekcji specyficznych krzywizn pacjenta.
Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 2016 roku wykazało, że program ćwiczeń Schrotha był lepszy od ćwiczeń w domu i grup kontrolnych pod względem zmniejszania kąta Cobba i rotacji. Ponadto randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 2016 roku wykazało, że dodanie ćwiczeń fizjoterapeutycznych Schrotha dostosowanych do skoliozy do standardowego leczenia ortezą może prowadzić do lepszego zmniejszenia nasilenia skrzywienia w porównaniu z samym stosowaniem ortezy w leczeniu pacjentów z AIS. Zaobserwowano również długoterminową poprawę łączenia ćwiczeń Schrotha i ortez Chêneau. Z drugiej strony terapia manualna w leczeniu AIS jest mniej zbadana, a obecne dowody są niewystarczające, aby potwierdzić korzyści z terapii manualnej u pacjentów z AIS. W badaniu tym zastosowano terapię manualną specyficzną dla wzorca, aby zmobilizować i wyrównać asymetrię kręgosłupa i obszarów pozakręgosłupowych.
W ostatnich latach nasiliły się dowody na konserwatywne zarządzanie AIS. Jednak najlepsza terapia skojarzona nie została dobrze ustalona. Co więcej, badacz zademonstrował innowację w postaci terapii manualnej specyficznej dla wzorca w leczeniu AIS. W odróżnieniu od poprzedniego leczenia zachowawczego badacze zastosowali specyficzne leczenie dla różnych typów AIS zgodnie z klasyfikacją skolioz Lehnert-Schroth (LS). Dlatego też badacze mają na celu określenie długoterminowych skutków integracyjnego programu rehabilitacji specyficznej dla skoliozy, łączącego terapię manualną dostosowaną do wzorca, ćwiczenia według najlepszych praktyk Schrotha i stosowanie ortezy Gensingen w leczeniu pacjentów z AIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) spełnić diagnozę AIS;
- 2) wiek od 10 do 18 lat;
- 3) Kąt Cobba ≧ 20˚;
- 4) częstość progresji powyżej 60% według Lonsteina i wsp. ;
- 5) nigdy nie był leczony, co mogłoby mieć wpływ na skoliozę;
- 6) pełne kontrole trwające co najmniej 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Rozpoznanie skoliozy nieidiopatycznej (np. skolioza wtórna lub funkcjonalna);
- 2) jakiekolwiek problemy psychiczne;
- 3) ciąża;
- 4) wszelkie ciężkie choroby reumatyczne lub przewlekłe choroby nerwowo-mięśniowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa);
- 5) wszelkie poważne problemy ortopedyczne (np. guz kości, złamanie);
- 6) odmowa zaproponowanego leczenia;
- 7) jakiekolwiek wcześniejsze lub trwające leczenie skoliozy;
- 8) wszelkie przeciwwskazania do stosowania ortezy, ćwiczeń lub leczenia manipulacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną młodzieńczą
Wszyscy pacjenci otrzymują terapię skojarzoną obejmującą trzy wymienione poniżej:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt obrotu tułowia (ATR)
Ramy czasowe: mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
|
ATR mierzono za pomocą Scoliometru™ w pozycji pochylonej do przodu.
Definiuje się go jako kąt między płaszczyzną poziomą a płaszczyzną biegnącą przez tylną część pleców, a minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) wynosi 5 stopni.
|
mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
|
Kąty Cobba głównych krzywizn mierzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego tylno-przedniego w pozycji stojącej.
W oparciu o konsensus komitetu zarządzającego nieoperacyjnego SOSORT i SRS, radiologiczna definicja poprawy wynosi 6 stopni lub więcej.
|
mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odchylenie boczne
Ramy czasowe: mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
|
Odchylenie boczne, które może wpływać na równowagę tułowia, mierzy się na podstawie odległości między punktem przejściowym (TP) a środkową linią krzyżową na radiogramie całego kręgosłupa tylno-przedniego.
Mierzono je tylko u osób z odchyleniem TP większym niż 2 cm.
|
mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241003R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .