Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność integracyjnej rehabilitacji specyficznej dla skoliozy u młodzieży skoliozy idiopatycznej wysokiego ryzyka

31 października 2024 zaktualizowane przez: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Skolioza idiopatyczna młodzieży (AIS) jest jedną z najczęstszych deformacji kręgosłupa diagnozowanych u nastolatków, zwłaszcza kobiet, z częstością występowania w populacji ogólnej wahającą się od 0,93% do 12%, z czego 80% ma charakter idiopatyczny. Postępowanie i leczenie AIS obejmuje obserwację, fizjoterapię (lub ćwiczenia terapeutyczne), zakładanie aparatu ortodontycznego i operację. W ostatnich latach nasiliły się dowody na konserwatywne zarządzanie AIS. Jednak najlepsza terapia skojarzona nie została dobrze ustalona. Co więcej, badacz wykazał innowację w postaci terapii manualnej specyficznej dla wzorca w leczeniu AIS. W odróżnieniu od poprzedniego leczenia zachowawczego badacze zastosowali specyficzne leczenie dla różnych typów AIS zgodnie z klasyfikacją skolioz Lehnert-Schroth (LS). Dlatego też badacze mają na celu określenie długoterminowych skutków integracyjnego programu rehabilitacji specyficznej dla skoliozy, łączącego terapię manualną dostosowaną do wzorca, ćwiczenia Schroth Best Practice (SBP) i stosowanie ortezy Gensingen w leczeniu pacjentów z AIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skolioza idiopatyczna młodzieży (AIS) jest jedną z najczęstszych deformacji kręgosłupa diagnozowanych u nastolatków, zwłaszcza kobiet, z częstością występowania w populacji ogólnej wahającą się od 0,93% do 12%, z czego 80% ma charakter idiopatyczny. Jest to złożone zaburzenie strukturalne 3D, rozpoznawane, gdy kąt Cobba jest równy lub większy niż 10 stopni, któremu towarzyszy rotacja kręgów. Czynniki ryzyka progresji skrzywienia obejmują gwałtowny wzrost, dodatni wywiad rodzinny, wiotkość skóry i stawów, płaskie plecy i kąt rotacji tułowia większy niż 10 stopni. Progresja skrzywienia może prowadzić do problemów estetycznych, zespołów bólowych kręgosłupa i dysfunkcji układu oddechowego.

Postępowanie i leczenie AIS obejmuje obserwację, fizjoterapię (lub ćwiczenia terapeutyczne), zakładanie aparatu ortodontycznego i operację. Według Lonsteina i wsp. współczynnik progresji, który wykorzystuje się do oceny ryzyka progresji krzywej, oblicza się na podstawie znaku Rissera, wieku w chwili wystąpienia choroby i wielkości krzywej. Prawdopodobieństwo progresji poniżej 40% wskazane jest jedynie w przypadku obserwacji, prawdopodobieństwo progresji wynoszące 40% - 60% jest wskazane w przypadku fizjoterapii, a prawdopodobieństwo progresji powyżej 60% uważa się za wskazane do zastosowania ortezy. Aktualne dowody zalecają stosowanie ortezy u pacjentów z ewoluującym AIS (Risser 0 do 3) z krzywiznami powyżej 20° ± 5° Cobb.

Aktualne badania oceniały skuteczność leczenia zachowawczego AIS. Jeśli chodzi o usztywnienie, poprzednie badania wykazały, że pacjenci z AIS leczeni ortezami Rigo Chêneau mieli mniejszą progresję krzywizny głównej w porównaniu z pacjentami z ortezami typu bostońskiego. Co więcej, orteza Gensingen została opracowana na bazie ortezy Chêneau z indywidualnym projektem wspomaganym komputerowo, który wykazuje skuteczność w zmniejszaniu kąta Cobba i kąta rotacji tułowia. Istnieje szeroka gama metod ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz, spośród których program ćwiczeń Schrotha jest najczęściej badany i ma udowodnioną skuteczność. Metoda Schrotha składa się z ćwiczeń posturalnych, sensomotorycznych i korekcyjnych ćwiczeń oddechowych podczas codziennych czynności w celu trójwymiarowej korekcji specyficznych krzywizn pacjenta.

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 2016 roku wykazało, że program ćwiczeń Schrotha był lepszy od ćwiczeń w domu i grup kontrolnych pod względem zmniejszania kąta Cobba i rotacji. Ponadto randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 2016 roku wykazało, że dodanie ćwiczeń fizjoterapeutycznych Schrotha dostosowanych do skoliozy do standardowego leczenia ortezą może prowadzić do lepszego zmniejszenia nasilenia skrzywienia w porównaniu z samym stosowaniem ortezy w leczeniu pacjentów z AIS. Zaobserwowano również długoterminową poprawę łączenia ćwiczeń Schrotha i ortez Chêneau. Z drugiej strony terapia manualna w leczeniu AIS jest mniej zbadana, a obecne dowody są niewystarczające, aby potwierdzić korzyści z terapii manualnej u pacjentów z AIS. W badaniu tym zastosowano terapię manualną specyficzną dla wzorca, aby zmobilizować i wyrównać asymetrię kręgosłupa i obszarów pozakręgosłupowych.

W ostatnich latach nasiliły się dowody na konserwatywne zarządzanie AIS. Jednak najlepsza terapia skojarzona nie została dobrze ustalona. Co więcej, badacz zademonstrował innowację w postaci terapii manualnej specyficznej dla wzorca w leczeniu AIS. W odróżnieniu od poprzedniego leczenia zachowawczego badacze zastosowali specyficzne leczenie dla różnych typów AIS zgodnie z klasyfikacją skolioz Lehnert-Schroth (LS). Dlatego też badacze mają na celu określenie długoterminowych skutków integracyjnego programu rehabilitacji specyficznej dla skoliozy, łączącego terapię manualną dostosowaną do wzorca, ćwiczenia według najlepszych praktyk Schrotha i stosowanie ortezy Gensingen w leczeniu pacjentów z AIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) spełnić diagnozę AIS;
  • 2) wiek od 10 do 18 lat;
  • 3) Kąt Cobba ≧ 20˚;
  • 4) częstość progresji powyżej 60% według Lonsteina i wsp. ;
  • 5) nigdy nie był leczony, co mogłoby mieć wpływ na skoliozę;
  • 6) pełne kontrole trwające co najmniej 12 miesięcy od zakończenia leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Rozpoznanie skoliozy nieidiopatycznej (np. skolioza wtórna lub funkcjonalna);
  • 2) jakiekolwiek problemy psychiczne;
  • 3) ciąża;
  • 4) wszelkie ciężkie choroby reumatyczne lub przewlekłe choroby nerwowo-mięśniowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa);
  • 5) wszelkie poważne problemy ortopedyczne (np. guz kości, złamanie);
  • 6) odmowa zaproponowanego leczenia;
  • 7) jakiekolwiek wcześniejsze lub trwające leczenie skoliozy;
  • 8) wszelkie przeciwwskazania do stosowania ortezy, ćwiczeń lub leczenia manipulacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze skoliozą idiopatyczną młodzieńczą

Wszyscy pacjenci otrzymują terapię skojarzoną obejmującą trzy wymienione poniżej:

  • Terapia manualna specyficzna dla wzorca
  • Najlepsze praktyki Schrotha
  • Aplikacja aparatu Gensingen
  • Terapia manualna specyficzna dla wzorca: Została opracowana przez naszego autora. Terapię tę przeprowadzano bezpośrednio przed każdą sesją ćwiczeń SBP (Najlepsza praktyka Schrotha), ukierunkowując ją zarówno na kręgosłup, jak i obszary pozakręgosłupowe.
  • Ćwiczenia najlepszych praktyk Schrotha: Zawierają następujące 6 komponentów: program physio-logic® do korekcji profilu strzałkowego, edukacja w zakresie czynności życia codziennego (ADL), program „3D made easy”, nowy program „Power Schroth”, rehabilitacja chodu i neuromobilizacja.
  • Zastosowanie aparatu Gensingen: zostało wykonane według klasyfikacji pacjentów Lehnerta Schrotha. badacze zalecili pacjentom noszenie ortezy przez 21–23 godziny dziennie przez pierwszy rok. W miarę jak dojrzewanie kości osiągnęło stopień Rissera 4–4,5, codzienny czas noszenia aparatu stopniowo się skracał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt obrotu tułowia (ATR)
Ramy czasowe: mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
ATR mierzono za pomocą Scoliometru™ w pozycji pochylonej do przodu. Definiuje się go jako kąt między płaszczyzną poziomą a płaszczyzną biegnącą przez tylną część pleców, a minimalna różnica istotna klinicznie (MCID) wynosi 5 stopni.
mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
Kąt Cobba
Ramy czasowe: mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
Kąty Cobba głównych krzywizn mierzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego tylno-przedniego w pozycji stojącej. W oparciu o konsensus komitetu zarządzającego nieoperacyjnego SOSORT i SRS, radiologiczna definicja poprawy wynosi 6 stopni lub więcej.
mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odchylenie boczne
Ramy czasowe: mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia
Odchylenie boczne, które może wpływać na równowagę tułowia, mierzy się na podstawie odległości między punktem przejściowym (TP) a środkową linią krzyżową na radiogramie całego kręgosłupa tylno-przedniego. Mierzono je tylko u osób z odchyleniem TP większym niż 2 cm.
mierzone na początku, na końcu cyklu leczenia (około pół roku) i rok po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj