- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06672029
Efficacité à long terme de la réadaptation intégrative spécifique à la scoliose dans la scoliose idiopathique adolescente à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est l'une des malformations vertébrales les plus fréquemment diagnostiquées chez les adolescents, en particulier les femmes, avec une prévalence dans la population générale allant de 0,93 % à 12 %, dont 80 % sont idiopathiques. Il s'agit d'un trouble structurel 3D complexe, diagnostiqué lorsque l'angle de Cobb est égal ou supérieur à 10 degrés, accompagné d'une rotation vertébrale. Les facteurs de risque de progression de la courbe comprennent une poussée de croissance, des antécédents familiaux positifs, un relâchement cutané et articulaire, un dos plat et un angle de rotation du tronc supérieur à 10 degrés. La progression de la courbe peut entraîner des problèmes esthétiques, des syndromes de douleur rachidienne et un dysfonctionnement respiratoire.
La prise en charge et le traitement de l'AIS comprennent l'observation, la physiothérapie (ou l'exercice thérapeutique), l'application d'un corset et la chirurgie. Selon Lonstein et al., un facteur de progression, utilisé pour l'évaluation du risque de progression de la courbe de progression, est calculé à l'aide du signe de Risser, de l'âge à la présentation et de l'ampleur de la courbe. Une probabilité de progression inférieure à 40 % est indiquée pour l'observation uniquement, tandis qu'une probabilité de progression de 40 % à 60 % est indiquée pour la physiothérapie, et une probabilité de progression supérieure à 60 % est considérée comme indiquée pour l'application d'un appareil orthopédique. Les preuves actuelles recommandent l'application d'un appareil orthopédique chez les patients AIS évolutifs (Risser 0 à 3) présentant des courbures supérieures à 20° ± 5° Cobb.
Les études actuelles ont étudié l'efficacité du traitement conservateur de l'AIS. En termes de corset, des études antérieures ont montré que les patients AIS traités avec des orthèses Rigo Chêneau présentaient une progression de la courbure majeure plus faible que ceux portant des orthèses de type Boston. De plus, l'orthèse Gensingen est développée à partir de l'orthèse Chêneau avec une conception individuelle assistée par ordinateur, qui présente une efficacité dans la diminution de l'angle de Cobb et de l'angle de rotation du tronc. Il existe un large éventail de méthodes d'exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose, parmi lesquelles le programme d'exercices de Schroth est le plus étudié et s'est avéré efficace. La méthode Schroth consiste en des exercices de respiration posturaux, sensorimoteurs et correctifs dans les activités quotidiennes pour une correction tridimensionnelle des courbes spécifiques des patients.
Une étude contrôlée randomisée réalisée en 2016 a révélé que le programme d'exercices Schroth était supérieur aux exercices à domicile et aux groupes témoins pour réduire les angles de Cobb et de rotation. En outre, une étude contrôlée randomisée réalisée en 2016 a révélé que l'ajout d'exercices physiothérapeutiques spécifiques à la scoliose de Schroth aux soins standard du corset peut conduire à une meilleure réduction de la gravité de la courbure que le corset seul dans le traitement des patients AIS. De plus, une amélioration à long terme de la combinaison des exercices de Schroth et des orthèses de Chêneau a été observée. D'un autre côté, la thérapie manuelle dans le traitement de l'AIS est moins étudiée et les preuves actuelles sont insuffisantes pour confirmer le bénéfice de la thérapie manuelle chez les patients AIS. Cette étude a appliqué une thérapie manuelle spécifique à un modèle pour mobiliser et réaligner l'asymétrie de la colonne vertébrale et des régions extra-spinales.
Les preuves d’une gestion conservatrice de l’AIS se sont multipliées ces dernières années. Cependant, la meilleure thérapie combinée n’a pas été bien établie. De plus, l'enquêteur a démontré une innovation de thérapie manuelle spécifique à un modèle, pour traiter l'AIS. Différent du traitement conservateur précédent, les enquêteurs ont appliqué un traitement spécifique pour différents modèles d'AIS selon la classification de la scoliose de Lehnert-Schroth (LS). Par conséquent, les enquêteurs visent à déterminer les effets à long terme du programme de rééducation intégratif spécifique à la scoliose combinant thérapie manuelle spécifique à un modèle, exercice des meilleures pratiques de Schroth et application d'un corset Gensingen dans le traitement des patients AIS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1) réaliser un diagnostic d'AIS ;
- 2) âge compris entre 10 et 18 ans ;
- 3) Angle de Cobb ≧ 20˚ ;
- 4) incidence de progression supérieure à 60 % selon Lonstein et al. ;
- 5) n'a jamais subi de traitement susceptible d'affecter la scoliose ;
- 6) suivis complets d'au moins 12 mois après la fin du traitement.
Critères d'exclusion :
- 1) Un diagnostic de scoliose non idiopathique (par ex. scoliose secondaire ou fonctionnelle) ;
- 2) tout problème psychologique ;
- 3) grossesse ;
- 4) toute maladie rhumatismale ou neuromusculaire chronique grave (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante);
- 5) tout problème orthopédique grave (par ex. tumeur osseuse, fracture);
- 6) refus du traitement proposé ;
- 7) tout traitement antérieur ou en cours de la scoliose ;
- 8) toute contre-indication au corset, à l'exercice ou au traitement manipulateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent
Tous les patients reçoivent une combinaison de thérapies comprenant les trois énumérées ci-dessous :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de rotation du tronc (ATR)
Délai: mesuré au départ, à la fin du traitement (environ six mois) et un an après le traitement
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L'ATR a été mesuré avec un Scoliometer™ dans une posture penchée vers l'avant.
Il est défini comme l'angle entre le plan horizontal et le plan traversant la face postérieure du dos, et la différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 5 degrés.
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mesuré au départ, à la fin du traitement (environ six mois) et un an après le traitement
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Angle de Cobb
Délai: mesuré au départ, à la fin du traitement (environ six mois) et un an après le traitement
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Les angles de Cobb des courbures principales ont été mesurés par radiographie postéro-antérieure debout.
Sur la base du consensus du comité de gestion non opératoire SOSORT et SRS, les définitions radiographiques de l'amélioration sont de 6 degrés ou plus.
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mesuré au départ, à la fin du traitement (environ six mois) et un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déviation latérale
Délai: mesuré au départ, à la fin du traitement (environ six mois) et un an après le traitement
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La déviation latérale, qui peut affecter l'équilibre du tronc, est mesurée par la distance entre le point de transition (TP) et la ligne sacrée centrale via une radiographie postéro-antérieure de la colonne vertébrale entière.
Elle a été mesurée uniquement pour ceux présentant un écart TP supérieur à 2 cm.
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mesuré au départ, à la fin du traitement (environ six mois) et un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20241003R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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