- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06672029
Integratiivisen skolioosispesifisen kuntoutuksen pitkäaikainen tehokkuus korkean riskin nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on yksi yleisimmistä nuorilla, erityisesti naisilla, diagnosoiduista selkärangan epämuodostumista, ja yleisväestössä esiintyy 0,93–12 prosenttia, joista 80 prosenttia on idiopaattisia. Se on monimutkainen 3D-rakennehäiriö, joka diagnosoidaan, kun Cobb-kulma on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 astetta, ja siihen liittyy nikamien kierto. Käyrän etenemisen riskitekijöitä ovat kasvupyrähdys, positiivinen sukuhistoria, ihon ja nivelten löysyys, litteä selkä ja rungon yli 10 asteen kiertokulma. Käyrän eteneminen voi johtaa esteettisiin ongelmiin, selkärangan kipuoireyhtymiin ja hengityshäiriöihin.
AIS:n hallintaan ja hoitoon kuuluu havainnointi, fysioterapia (tai terapeuttinen harjoittelu), hammastuen kiinnitys ja leikkaus. Lonsteinin ym. mukaan etenemiskerroin, jota käytetään etenemisen käyrän etenemisen riskinarviointiin, lasketaan käyttämällä Risserin merkkiä, ikää esittelyhetkellä ja käyrän suuruutta. Alle 40 %:n etenemistodennäköisyys on tarkoitettu vain havainnointiin, kun taas 40 % - 60 %:n etenemistodennäköisyys on tarkoitettu fysioterapiaan, ja yli 60 %:n etenemisen todennäköisyys katsotaan tarkoitetuksi tukoksia käytettäessä. Nykyiset todisteet suosittelevat jäykistämistä evolutiivisissa AIS-potilaissa (Risser 0–3), joiden käyrät ovat yli 20° ± 5° Cobb.
Nykyiset tutkimukset ovat tutkineet AIS:n konservatiivisen hoidon tehokkuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että AIS-potilailla, joita hoidettiin Rigo Chêneau -ortooseilla, pääkäyrän eteneminen oli alhaisempi kuin potilailla, joilla oli Boston-tyylisiä ortooseja. Lisäksi Gensingen-tuki on kehitetty Chêneau-tuesta yksilöllisesti tietokoneavusteisella suunnittelulla, joka osoittaa tehokkaasti pienentää Cobb-kulmaa ja rungon kiertokulmaa. Fysioterapeuttisia skolioosikohtaisia liikuntamenetelmiä on laaja valikoima, joista eniten tutkittu ja tehokkaaksi todistettu Schroth-harjoitusohjelma. Schroth-menetelmä koostuu asento-, sensorimotorisista ja korjaavista hengitysharjoituksista päivittäisissä toimissa potilaiden erityisten käyräkuvioiden kolmiulotteiseen korjaamiseen.
Vuonna 2016 tehty satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus paljasti, että Schroth-harjoitusohjelma oli parempi kuin kotiharjoitus ja kontrolliryhmät Cobb- ja kiertokulmien pienentämisessä. Lisäksi vuonna 2016 tehty satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus paljasti, että Schrothin fysioterapeuttisen skolioosispesifisten harjoitusten lisääminen tavanomaiseen jäykistyshoitoon voi johtaa AIS-potilaiden hoidossa paremman käyrän vakavuuden alenemiseen kuin pelkkä tuki. Myös Schroth-harjoituksen ja Chêneau-ortoosien yhdistämisessä on havaittu pitkäaikaista paranemista. Toisaalta manuaalista terapiaa AIS:n hoidossa on tutkittu vähemmän, ja nykyiset todisteet eivät riitä vahvistamaan manuaalisen terapian hyötyä AIS-potilailla. Tässä tutkimuksessa käytettiin kuviokohtaista manuaalista terapiaa selkärangan ja selkärangan ulkopuolisten alueiden epäsymmetrian mobilisoimiseksi ja uudelleen kohdistamiseksi.
Näyttö AIS:n konservatiivisesta hallinnasta on vahvistunut viime vuosina. Parasta yhdistelmähoitoa ei kuitenkaan ole vakiinnutettu. Lisäksi tutkija on osoittanut mallikohtaisen manuaalisen terapian innovaation AIS:n hoitoon. Aiemmasta konservatiivisesta hoidosta poiketen tutkijat sovelsivat spesifistä hoitoa erilaisille AIS-malleille Lehnert-Schrothin (LS) skolioosiluokituksen mukaisesti. Siksi tutkijat pyrkivät määrittämään integratiivisen skolioosispesifisen kuntoutusohjelman, jossa yhdistyvät kuviokohtainen manuaalinen terapia, Schroth Best Practice -harjoitus ja Gensingen-tukisovellus, pitkän aikavälin vaikutukset AIS-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) täyttää AIS-diagnoosi;
- 2) ikä 10-18 vuotta;
- 3) Cobb-kulma ≧ 20˚;
- 4) yli 60 %:n etenemisen ilmaantuvuus Lonsteinin et al. ;
- 5) ei ole koskaan saanut hoitoa, joka voisi vaikuttaa skolioosiin;
- 6) täydellinen seuranta vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ei-idiopaattisen skolioosin diagnoosi (esim. sekundaarinen tai toiminnallinen skolioosi);
- 2) mahdolliset psyykkiset ongelmat;
- 3) raskaus;
- 4) kaikki vakavat reumaattiset tai krooniset hermo-lihassairaudet (esim. nivelreuma, selkärankareuma);
- 5) kaikki vakavat ortopediset ongelmat (esim. luukasvain, murtuma);
- 6) ehdotetun hoidon kieltäytyminen;
- 7) aikaisempi tai meneillään oleva skolioosin hoito;
- 8) mahdolliset vasta-aiheet tukiharjoitteluun, harjoitteluun tai manipuloivaan hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi
Kaikki potilaat saavat yhdistelmähoitoa, joka sisältää kolme alla lueteltua:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kiertokulma (ATR)
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (noin puoli vuotta) ja vuosi hoitojakson jälkeen
|
ATR mitattiin Scoliometer™-laitteella eteenpäin taipuvassa asennossa.
Se määritellään vaakatason ja selän takaosan poikki olevan tason väliseksi kulmaksi, ja pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 5 astetta.
|
mitattuna lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (noin puoli vuotta) ja vuosi hoitojakson jälkeen
|
|
Cobb-kulma
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (noin puoli vuotta) ja vuosi hoitojakson jälkeen
|
Pääkäyrien Cobb-kulmat mitattiin seisovan posteroanteriorisen röntgenkuvan avulla.
SOSORT:n ja SRS:n ei-operatiivisen hallintokomitean konsensuksen perusteella radiografinen parannusmääritelmä on 6 astetta tai enemmän.
|
mitattuna lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (noin puoli vuotta) ja vuosi hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivusuuntainen poikkeama
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (noin puoli vuotta) ja vuosi hoitojakson jälkeen
|
Lateraalinen poikkeama, joka voi vaikuttaa rungon tasapainoon, mitataan etäisyydellä siirtymäpisteen (TP) ja keskiristiluun linjan välillä posteroanteriorin koko selkärangan röntgenkuvalla.
Se mitattiin vain niille, joiden TP-poikkeama oli yli 2 cm.
|
mitattuna lähtötilanteessa, hoitojakson lopussa (noin puoli vuotta) ja vuosi hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241003R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .