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Eficácia a longo prazo da reabilitação integrativa específica para escoliose na escoliose idiopática do adolescente de alto risco

31 de outubro de 2024 atualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma das deformidades da coluna vertebral mais comuns diagnosticadas em adolescentes, principalmente do sexo feminino, com prevalência na população geral variando de 0,93% a 12%, sendo 80% idiopáticas. O manejo e tratamento da EIA incluem observação, fisioterapia (ou exercício terapêutico), aplicação de aparelho ortodôntico e cirurgia. As evidências do manejo conservador da EIA têm sido mais fortes nos últimos anos. No entanto, a melhor terapia combinada não está bem estabelecida. Além disso, o investigador demonstrou uma inovação na terapia manual específica de padrão para tratar AIS. Diferente do tratamento conservador anterior, os investigadores aplicaram tratamento específico para diferentes padrões de EIA de acordo com a classificação de escoliose de Lehnert-Schroth (LS). Portanto, os investigadores pretendem determinar os efeitos de longo prazo da reabilitação integrativa específica para escoliose programa combinando terapia manual específica de padrão, exercício Schroth Best Practice (SBP) e aplicação de aparelho Gensingen no tratamento de pacientes com AIS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma das deformidades da coluna vertebral mais comuns diagnosticadas em adolescentes, principalmente do sexo feminino, com prevalência na população geral variando de 0,93% a 12%, sendo 80% idiopáticas. É um distúrbio estrutural 3D complexo, diagnosticado quando o ângulo de Cobb é igual ou superior a 10 graus, acompanhado de rotação vertebral. Os fatores de risco de progressão da curva incluem surto de crescimento, história familiar positiva, flacidez da pele e articulações, costas planas e ângulo de rotação do tronco superior a 10 graus. A progressão da curva pode levar a preocupações estéticas, síndromes de dor na coluna e disfunção respiratória.

O manejo e tratamento da EIA incluem observação, fisioterapia (ou exercício terapêutico), aplicação de aparelho ortodôntico e cirurgia. Segundo Lonstein et al, um fator de progressão, que é utilizado para a avaliação do risco de progressão da curva de progressão, é calculado usando o sinal de Risser, a idade de apresentação e a magnitude da curva. Uma probabilidade de progressão inferior a 40% é indicada apenas para observação, enquanto a probabilidade de progressão de 40% - 60% é indicada para fisioterapia, e a probabilidade de progressão superior a 60% é considerada indicada para aplicação de órtese. As evidências atuais recomendam que a órtese seja aplicada em pacientes com EIA evolutiva (Risser 0 a 3) com curvas acima de 20° ± 5° Cobb.

Estudos atuais investigaram a eficácia do tratamento conservador para EIA. Em termos de órtese, estudos anteriores mostraram que pacientes com EIA tratados com órteses Rigo Chêneau tiveram menor progressão da curva principal em comparação com aqueles com órteses estilo Boston. Além disso, a cinta Gensingen é desenvolvida a partir da cinta Chêneau com desenho individual auxiliado por computador, que apresenta eficácia na diminuição do ângulo de Cobb e do ângulo de rotação do tronco. Há uma ampla gama de métodos de exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose, entre os quais o programa de exercícios Schroth é o mais estudado e comprovadamente eficaz. O método Schroth consiste em exercícios posturais, sensório-motores e respiratórios corretivos nas atividades diárias para correção tridimensional dos padrões de curvas específicos dos pacientes.

Um estudo randomizado e controlado em 2016 revelou que o programa de exercícios de Schroth foi superior aos exercícios em casa e aos grupos de controle na diminuição dos ângulos de Cobb e de rotação. Além disso, um estudo randomizado e controlado em 2016 revelou que a adição de exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose de Schroth ao tratamento padrão da órtese pode levar a uma melhor redução da gravidade da curva do que a órtese isolada no tratamento de pacientes com EIA. Além disso, foi observada melhora a longo prazo na combinação de exercícios de Schroth e órteses de Chêneau. Por outro lado, a terapia manual no tratamento da EIA é menos estudada e as evidências atuais são insuficientes para confirmar o benefício da terapia manual em pacientes com EIA. Este estudo aplicou uma terapia manual específica para mobilizar e realinhar a assimetria da coluna vertebral e regiões extra-espinhais.

As evidências do manejo conservador da EIA têm sido mais fortes nos últimos anos. No entanto, a melhor terapia combinada não está bem estabelecida. Além disso, o investigador demonstrou uma inovação na terapia manual específica de padrão, para tratar AIS. Diferente do tratamento conservador anterior, os investigadores aplicaram tratamento específico para diferentes padrões de EIA de acordo com a classificação de escoliose de Lehnert-Schroth (LS). Portanto, os investigadores pretendem determinar os efeitos de longo prazo da reabilitação integrativa específica para escoliose programa combinando terapia manual específica de padrão, exercício Schroth Best Practice e aplicação de aparelho Gensingen no tratamento de pacientes com AIS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1) realizar diagnóstico de AIS;
  • 2) idade entre 10 e 18 anos;
  • 3) Ângulo de Cobb ≧ 20˚;
  • 4) incidência de progressão superior a 60% segundo Lonstein et al. ;
  • 5) nunca realizou tratamento que pudesse afetar a escoliose;
  • 6) acompanhamentos completos de pelo menos 12 meses após o término do tratamento.

Critérios de exclusão:

  • 1) Um diagnóstico de escoliose não idiopática (por ex. escoliose secundária ou funcional);
  • 2) quaisquer problemas psicológicos;
  • 3) gravidez;
  • 4) quaisquer doenças reumáticas ou neuromusculares crónicas graves (por ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante);
  • 5) quaisquer problemas ortopédicos graves (por ex. tumor ósseo, fratura);
  • 6) recusa do tratamento sugerido;
  • 7) qualquer tratamento anterior ou em curso de escoliose;
  • 8) quaisquer contra-indicações para aparelhos ortodônticos, exercícios ou tratamento manipulativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com escoliose idiopática do adolescente

Todos os pacientes recebem uma combinação de terapia, incluindo as três listadas abaixo:

  • A terapia manual específica do padrão
  • Os exercícios de melhores práticas da Schroth
  • A aplicação da cinta Gensingen
  • A terapia manual padrão-específica: Foi desenvolvida pelo nosso autor. Essa terapia foi realizada imediatamente antes de cada sessão de exercícios de SBP (Schroth Best Practice), visando tanto a coluna quanto as regiões extra-espinhais.
  • Os exercícios Schroth Best Practice: Contém os seguintes 6 componentes: O programa fisio-logic® para correção do perfil sagital, educação sobre atividades da vida diária (AVDs), o programa "3D made easy", o novo programa "Power Schroth", o reabilitação da caminhada e neuromobilização.
  • Aplicação da cinta de Gensingen: foi feita de acordo com as classificações de Lehnert Schroth dos pacientes. os investigadores recomendaram que os pacientes usassem a cinta por 21 a 23 horas por dia durante o primeiro ano. À medida que a maturação óssea atingiu Risser 4 a 4,5, o tempo diário de uso do aparelho foi gradualmente reduzido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de rotação do tronco (ATR)
Prazo: medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
A ATR foi medida com um Scoliometer™ em postura inclinada para frente. É definido como o ângulo entre o plano horizontal e o plano que atravessa a face posterior das costas, e a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é de 5 graus.
medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
Ângulo de Cobb
Prazo: medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
Os ângulos de Cobb das curvas principais foram medidos por meio de radiografia posteroanterior em pé. Com base no consenso do comitê de manejo não operatório SOSORT e SRS, as definições radiográficas de melhora são de 6 graus ou mais.
medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desvio lateral
Prazo: medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
O desvio lateral, que pode afetar o equilíbrio do tronco, é medido pela distância entre o ponto de transição (TP) e a linha sacral central por meio de radiografia posteroanterior de toda a coluna. Foi medido apenas para aqueles com desvio de TP superior a 2 cm.
medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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