- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06672029
Eficácia a longo prazo da reabilitação integrativa específica para escoliose na escoliose idiopática do adolescente de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma das deformidades da coluna vertebral mais comuns diagnosticadas em adolescentes, principalmente do sexo feminino, com prevalência na população geral variando de 0,93% a 12%, sendo 80% idiopáticas. É um distúrbio estrutural 3D complexo, diagnosticado quando o ângulo de Cobb é igual ou superior a 10 graus, acompanhado de rotação vertebral. Os fatores de risco de progressão da curva incluem surto de crescimento, história familiar positiva, flacidez da pele e articulações, costas planas e ângulo de rotação do tronco superior a 10 graus. A progressão da curva pode levar a preocupações estéticas, síndromes de dor na coluna e disfunção respiratória.
O manejo e tratamento da EIA incluem observação, fisioterapia (ou exercício terapêutico), aplicação de aparelho ortodôntico e cirurgia. Segundo Lonstein et al, um fator de progressão, que é utilizado para a avaliação do risco de progressão da curva de progressão, é calculado usando o sinal de Risser, a idade de apresentação e a magnitude da curva. Uma probabilidade de progressão inferior a 40% é indicada apenas para observação, enquanto a probabilidade de progressão de 40% - 60% é indicada para fisioterapia, e a probabilidade de progressão superior a 60% é considerada indicada para aplicação de órtese. As evidências atuais recomendam que a órtese seja aplicada em pacientes com EIA evolutiva (Risser 0 a 3) com curvas acima de 20° ± 5° Cobb.
Estudos atuais investigaram a eficácia do tratamento conservador para EIA. Em termos de órtese, estudos anteriores mostraram que pacientes com EIA tratados com órteses Rigo Chêneau tiveram menor progressão da curva principal em comparação com aqueles com órteses estilo Boston. Além disso, a cinta Gensingen é desenvolvida a partir da cinta Chêneau com desenho individual auxiliado por computador, que apresenta eficácia na diminuição do ângulo de Cobb e do ângulo de rotação do tronco. Há uma ampla gama de métodos de exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose, entre os quais o programa de exercícios Schroth é o mais estudado e comprovadamente eficaz. O método Schroth consiste em exercícios posturais, sensório-motores e respiratórios corretivos nas atividades diárias para correção tridimensional dos padrões de curvas específicos dos pacientes.
Um estudo randomizado e controlado em 2016 revelou que o programa de exercícios de Schroth foi superior aos exercícios em casa e aos grupos de controle na diminuição dos ângulos de Cobb e de rotação. Além disso, um estudo randomizado e controlado em 2016 revelou que a adição de exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose de Schroth ao tratamento padrão da órtese pode levar a uma melhor redução da gravidade da curva do que a órtese isolada no tratamento de pacientes com EIA. Além disso, foi observada melhora a longo prazo na combinação de exercícios de Schroth e órteses de Chêneau. Por outro lado, a terapia manual no tratamento da EIA é menos estudada e as evidências atuais são insuficientes para confirmar o benefício da terapia manual em pacientes com EIA. Este estudo aplicou uma terapia manual específica para mobilizar e realinhar a assimetria da coluna vertebral e regiões extra-espinhais.
As evidências do manejo conservador da EIA têm sido mais fortes nos últimos anos. No entanto, a melhor terapia combinada não está bem estabelecida. Além disso, o investigador demonstrou uma inovação na terapia manual específica de padrão, para tratar AIS. Diferente do tratamento conservador anterior, os investigadores aplicaram tratamento específico para diferentes padrões de EIA de acordo com a classificação de escoliose de Lehnert-Schroth (LS). Portanto, os investigadores pretendem determinar os efeitos de longo prazo da reabilitação integrativa específica para escoliose programa combinando terapia manual específica de padrão, exercício Schroth Best Practice e aplicação de aparelho Gensingen no tratamento de pacientes com AIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) realizar diagnóstico de AIS;
- 2) idade entre 10 e 18 anos;
- 3) Ângulo de Cobb ≧ 20˚;
- 4) incidência de progressão superior a 60% segundo Lonstein et al. ;
- 5) nunca realizou tratamento que pudesse afetar a escoliose;
- 6) acompanhamentos completos de pelo menos 12 meses após o término do tratamento.
Critérios de exclusão:
- 1) Um diagnóstico de escoliose não idiopática (por ex. escoliose secundária ou funcional);
- 2) quaisquer problemas psicológicos;
- 3) gravidez;
- 4) quaisquer doenças reumáticas ou neuromusculares crónicas graves (por ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante);
- 5) quaisquer problemas ortopédicos graves (por ex. tumor ósseo, fratura);
- 6) recusa do tratamento sugerido;
- 7) qualquer tratamento anterior ou em curso de escoliose;
- 8) quaisquer contra-indicações para aparelhos ortodônticos, exercícios ou tratamento manipulativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com escoliose idiopática do adolescente
Todos os pacientes recebem uma combinação de terapia, incluindo as três listadas abaixo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de rotação do tronco (ATR)
Prazo: medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
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A ATR foi medida com um Scoliometer™ em postura inclinada para frente.
É definido como o ângulo entre o plano horizontal e o plano que atravessa a face posterior das costas, e a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é de 5 graus.
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medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
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Ângulo de Cobb
Prazo: medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
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Os ângulos de Cobb das curvas principais foram medidos por meio de radiografia posteroanterior em pé.
Com base no consenso do comitê de manejo não operatório SOSORT e SRS, as definições radiográficas de melhora são de 6 graus ou mais.
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medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desvio lateral
Prazo: medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
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O desvio lateral, que pode afetar o equilíbrio do tronco, é medido pela distância entre o ponto de transição (TP) e a linha sacral central por meio de radiografia posteroanterior de toda a coluna.
Foi medido apenas para aqueles com desvio de TP superior a 2 cm.
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medido no início do tratamento, no final do tratamento (cerca de meio ano) e um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20241003R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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