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Efficacia a lungo termine della riabilitazione integrativa specifica per la scoliosi nella scoliosi idiopatica dell’adolescente ad alto rischio

31 ottobre 2024 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una delle deformità spinali più comuni diagnosticate negli adolescenti, soprattutto nelle donne, con una prevalenza nella popolazione generale che varia dallo 0,93% al 12%, di cui l'80% è idiopatica. La gestione e il trattamento dell'AIS comprendono l'osservazione, la fisioterapia (o l'esercizio terapeutico), l'applicazione del tutore e la chirurgia. Negli ultimi anni le prove di una gestione conservativa dell’AIS sono state più forti. Tuttavia, la migliore terapia di combinazione non è stata ben stabilita. Inoltre, il ricercatore ha dimostrato un'innovazione della terapia manuale specifica per il modello per il trattamento dell'AIS. Diversamente dal precedente trattamento conservativo, i ricercatori hanno applicato un trattamento specifico per diversi modelli di AIS secondo la classificazione della scoliosi di Lehnert-Schroth (LS). Pertanto, i ricercatori mirano a determinare gli effetti a lungo termine del programma riabilitativo integrativo specifico per la scoliosi che combina la terapia manuale specifica per il modello, gli esercizi Schroth Best Practice (SBP) e l'applicazione del corsetto Gensingen nel trattamento dei pazienti con AIS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una delle deformità spinali più comuni diagnosticate negli adolescenti, soprattutto nelle donne, con una prevalenza nella popolazione generale che varia dallo 0,93% al 12%, di cui l'80% è idiopatica. È un disturbo strutturale 3D complesso, diagnosticato quando l'angolo di Cobb è uguale o superiore a 10 gradi, accompagnato da rotazione vertebrale. I fattori di rischio della progressione della curva comprendono scatto di crescita, storia familiare positiva, lassità della pelle e delle articolazioni, schiena piatta e angolo di rotazione del tronco superiore a 10 gradi. La progressione della curva può portare a problemi estetici, sindromi dolorose spinali e disfunzioni respiratorie.

La gestione e il trattamento dell'AIS comprendono l'osservazione, la fisioterapia (o l'esercizio terapeutico), l'applicazione del tutore e la chirurgia. Secondo Lonstein et al., un fattore di progressione, utilizzato per la valutazione del rischio di progressione della curva di progressione, viene calcolato utilizzando il segno di Risser, l'età alla presentazione e l'entità della curva. Una probabilità di progressione inferiore al 40% è indicata solo per l'osservazione, mentre una probabilità di progressione del 40% - 60% è indicata per la fisioterapia e una probabilità di progressione superiore al 60% è considerata indicata per l'applicazione del tutore. Le evidenze attuali raccomandano l'applicazione del tutore nei pazienti con AIS evolutiva (Risser da 0 a 3) con curve superiori a 20° ± 5° Cobb.

Gli studi attuali hanno studiato l’efficacia del trattamento conservativo per l’AIS. In termini di tutore, studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con AIS trattati con ortesi Rigo Chêneau avevano una progressione della curva maggiore inferiore rispetto a quelli con ortesi di tipo Boston. Inoltre, il tutore Gensingen è sviluppato dal tutore Chêneau con progettazione individuale assistita da computer, che mostra efficacia nel ridurre l'angolo di Cobb e l'angolo di rotazione del tronco. Esistono numerosi metodi di esercizi fisioterapeutici specifici per la scoliosi, tra i quali il programma di esercizi Schroth è il più studiato e si è dimostrato efficace. Il metodo Schroth consiste in esercizi posturali, sensomotori e di respirazione correttiva nelle attività quotidiane per la correzione tridimensionale dei modelli di curva specifici dei pazienti.

Uno studio randomizzato e controllato nel 2016 ha rivelato che il programma di esercizi Schroth era superiore agli esercizi a casa e ai gruppi di controllo nel ridurre gli angoli di Cobb e di rotazione. Inoltre, uno studio randomizzato e controllato del 2016 ha rivelato che l’aggiunta di esercizi fisioterapeutici Schroth specifici per la scoliosi alla cura standard del tutore può portare a una migliore riduzione della gravità della curva rispetto al solo tutore nel trattamento dei pazienti con AIS. Inoltre, è stato osservato un miglioramento a lungo termine combinando gli esercizi di Schroth e le ortesi di Chêneau. D’altra parte, la terapia manuale nel trattamento dell’AIS è meno studiata e le prove attuali non sono sufficienti per confermare il beneficio della terapia manuale nei pazienti con AIS. Questo studio ha applicato una terapia manuale specifica per modello per mobilizzare e riallineare l'asimmetria della colonna vertebrale e delle regioni extra-spinali.

Negli ultimi anni le prove di una gestione conservativa dell’AIS sono state più forti. Tuttavia, la migliore terapia di combinazione non è stata ben stabilita. Inoltre, il ricercatore ha dimostrato un'innovazione della terapia manuale specifica per il modello, per trattare l'AIS. Diversamente dal precedente trattamento conservativo, i ricercatori hanno applicato un trattamento specifico per diversi modelli di AIS secondo la classificazione della scoliosi di Lehnert-Schroth (LS). Pertanto, i ricercatori mirano a determinare gli effetti a lungo termine del programma riabilitativo integrativo specifico per la scoliosi che combina la terapia manuale specifica per il modello, gli esercizi Schroth Best Practice e l'applicazione del tutore Gensingen nel trattamento dei pazienti con AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) soddisfare una diagnosi di AIS;
  • 2) età compresa tra 10 e 18 anni;
  • 3) Angolo di Cobb ≧ 20˚;
  • 4) incidenza di progressione superiore al 60% secondo Lonstein et al. ;
  • 5) non si è mai sottoposto a trattamenti che potrebbero influenzare la scoliosi;
  • 6) follow-up completi di almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • 1) Una diagnosi di scoliosi non idiopatica (ad es. scoliosi secondaria o funzionale);
  • 2) eventuali problemi psicologici;
  • 3) gravidanza;
  • 4) eventuali malattie neuromuscolari reumatiche o croniche gravi (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante);
  • 5) eventuali problemi ortopedici gravi (ad es. tumore osseo, frattura);
  • 6) rifiuto del trattamento proposto;
  • 7) qualsiasi trattamento precedente o in corso della scoliosi;
  • 8) eventuali controindicazioni al corsetto, all'esercizio fisico o al trattamento manipolativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scoliosi idiopatica dell'adolescente

Tutti i pazienti ricevono una combinazione di terapie comprendente le tre elencate di seguito:

  • La terapia manuale modello-specifica
  • Gli esercizi di Schroth Best Practice
  • L'applicazione del tutore Gensingen
  • La terapia manuale specifica per modello: è stata sviluppata dal nostro autore. Questa terapia è stata eseguita immediatamente prima di ogni sessione di esercizi SBP (Schroth Best Practice), mirando sia alla colonna vertebrale che alle regioni extra-spinali.
  • Gli esercizi Schroth Best Practice: Contiene i seguenti 6 componenti: il programma fisiologico® per la correzione del profilo sagittale, l'educazione sulle attività della vita quotidiana (ADL), il programma "3D reso facile", il nuovo programma "Power Schroth", il riabilitazione della deambulazione e neuromobilizzazione.
  • L'applicazione del corsetto Gensingen: è stata realizzata secondo le classificazioni Lehnert Schroth dei pazienti. i ricercatori hanno raccomandato ai pazienti di indossare il tutore per 21-23 ore al giorno durante il primo anno. Quando la maturazione ossea ha raggiunto Risser 4-4,5, il tempo di utilizzo quotidiano del tutore è stato gradualmente ridotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di rotazione del tronco (ATR)
Lasso di tempo: misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
L'ATR è stata misurata con uno Scoliometro™ in una postura di flessione in avanti. È definito come l'angolo tra il piano orizzontale e il piano attraverso la parte posteriore della schiena e la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 5 gradi.
misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
Gli angoli di Cobb delle curve principali sono stati misurati tramite radiografia posteroanteriore in piedi. Sulla base del consenso del comitato di gestione non operativa di SOSORT e SRS, la definizione radiografica di miglioramento è di 6 gradi o più.
misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deviazione laterale
Lasso di tempo: misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
La deviazione laterale, che può influenzare l'equilibrio del tronco, viene misurata dalla distanza tra il punto di transizione (TP) e la linea sacrale centrale tramite radiografia posteroanteriore dell'intera colonna vertebrale. È stato misurato solo per quelli con deviazione TP superiore a 2 cm.
misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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