- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672029
Efficacia a lungo termine della riabilitazione integrativa specifica per la scoliosi nella scoliosi idiopatica dell’adolescente ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) è una delle deformità spinali più comuni diagnosticate negli adolescenti, soprattutto nelle donne, con una prevalenza nella popolazione generale che varia dallo 0,93% al 12%, di cui l'80% è idiopatica. È un disturbo strutturale 3D complesso, diagnosticato quando l'angolo di Cobb è uguale o superiore a 10 gradi, accompagnato da rotazione vertebrale. I fattori di rischio della progressione della curva comprendono scatto di crescita, storia familiare positiva, lassità della pelle e delle articolazioni, schiena piatta e angolo di rotazione del tronco superiore a 10 gradi. La progressione della curva può portare a problemi estetici, sindromi dolorose spinali e disfunzioni respiratorie.
La gestione e il trattamento dell'AIS comprendono l'osservazione, la fisioterapia (o l'esercizio terapeutico), l'applicazione del tutore e la chirurgia. Secondo Lonstein et al., un fattore di progressione, utilizzato per la valutazione del rischio di progressione della curva di progressione, viene calcolato utilizzando il segno di Risser, l'età alla presentazione e l'entità della curva. Una probabilità di progressione inferiore al 40% è indicata solo per l'osservazione, mentre una probabilità di progressione del 40% - 60% è indicata per la fisioterapia e una probabilità di progressione superiore al 60% è considerata indicata per l'applicazione del tutore. Le evidenze attuali raccomandano l'applicazione del tutore nei pazienti con AIS evolutiva (Risser da 0 a 3) con curve superiori a 20° ± 5° Cobb.
Gli studi attuali hanno studiato l’efficacia del trattamento conservativo per l’AIS. In termini di tutore, studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con AIS trattati con ortesi Rigo Chêneau avevano una progressione della curva maggiore inferiore rispetto a quelli con ortesi di tipo Boston. Inoltre, il tutore Gensingen è sviluppato dal tutore Chêneau con progettazione individuale assistita da computer, che mostra efficacia nel ridurre l'angolo di Cobb e l'angolo di rotazione del tronco. Esistono numerosi metodi di esercizi fisioterapeutici specifici per la scoliosi, tra i quali il programma di esercizi Schroth è il più studiato e si è dimostrato efficace. Il metodo Schroth consiste in esercizi posturali, sensomotori e di respirazione correttiva nelle attività quotidiane per la correzione tridimensionale dei modelli di curva specifici dei pazienti.
Uno studio randomizzato e controllato nel 2016 ha rivelato che il programma di esercizi Schroth era superiore agli esercizi a casa e ai gruppi di controllo nel ridurre gli angoli di Cobb e di rotazione. Inoltre, uno studio randomizzato e controllato del 2016 ha rivelato che l’aggiunta di esercizi fisioterapeutici Schroth specifici per la scoliosi alla cura standard del tutore può portare a una migliore riduzione della gravità della curva rispetto al solo tutore nel trattamento dei pazienti con AIS. Inoltre, è stato osservato un miglioramento a lungo termine combinando gli esercizi di Schroth e le ortesi di Chêneau. D’altra parte, la terapia manuale nel trattamento dell’AIS è meno studiata e le prove attuali non sono sufficienti per confermare il beneficio della terapia manuale nei pazienti con AIS. Questo studio ha applicato una terapia manuale specifica per modello per mobilizzare e riallineare l'asimmetria della colonna vertebrale e delle regioni extra-spinali.
Negli ultimi anni le prove di una gestione conservativa dell’AIS sono state più forti. Tuttavia, la migliore terapia di combinazione non è stata ben stabilita. Inoltre, il ricercatore ha dimostrato un'innovazione della terapia manuale specifica per il modello, per trattare l'AIS. Diversamente dal precedente trattamento conservativo, i ricercatori hanno applicato un trattamento specifico per diversi modelli di AIS secondo la classificazione della scoliosi di Lehnert-Schroth (LS). Pertanto, i ricercatori mirano a determinare gli effetti a lungo termine del programma riabilitativo integrativo specifico per la scoliosi che combina la terapia manuale specifica per il modello, gli esercizi Schroth Best Practice e l'applicazione del tutore Gensingen nel trattamento dei pazienti con AIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) soddisfare una diagnosi di AIS;
- 2) età compresa tra 10 e 18 anni;
- 3) Angolo di Cobb ≧ 20˚;
- 4) incidenza di progressione superiore al 60% secondo Lonstein et al. ;
- 5) non si è mai sottoposto a trattamenti che potrebbero influenzare la scoliosi;
- 6) follow-up completi di almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- 1) Una diagnosi di scoliosi non idiopatica (ad es. scoliosi secondaria o funzionale);
- 2) eventuali problemi psicologici;
- 3) gravidanza;
- 4) eventuali malattie neuromuscolari reumatiche o croniche gravi (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante);
- 5) eventuali problemi ortopedici gravi (ad es. tumore osseo, frattura);
- 6) rifiuto del trattamento proposto;
- 7) qualsiasi trattamento precedente o in corso della scoliosi;
- 8) eventuali controindicazioni al corsetto, all'esercizio fisico o al trattamento manipolativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con scoliosi idiopatica dell'adolescente
Tutti i pazienti ricevono una combinazione di terapie comprendente le tre elencate di seguito:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di rotazione del tronco (ATR)
Lasso di tempo: misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
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L'ATR è stata misurata con uno Scoliometro™ in una postura di flessione in avanti.
È definito come l'angolo tra il piano orizzontale e il piano attraverso la parte posteriore della schiena e la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 5 gradi.
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misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
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Gli angoli di Cobb delle curve principali sono stati misurati tramite radiografia posteroanteriore in piedi.
Sulla base del consenso del comitato di gestione non operativa di SOSORT e SRS, la definizione radiografica di miglioramento è di 6 gradi o più.
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misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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deviazione laterale
Lasso di tempo: misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
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La deviazione laterale, che può influenzare l'equilibrio del tronco, viene misurata dalla distanza tra il punto di transizione (TP) e la linea sacrale centrale tramite radiografia posteroanteriore dell'intera colonna vertebrale.
È stato misurato solo per quelli con deviazione TP superiore a 2 cm.
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misurato al basale, alla fine del ciclo di trattamento (circa sei mesi) e un anno dopo il ciclo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20241003R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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