- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06672029
Langsigtet effektivitet af integrativ skoliose-specifik rehabilitering ved højrisiko adolescent idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en af de mest almindelige spinale deformiteter diagnosticeret hos unge, især kvinder, med prævalensen i den almindelige befolkning på mellem 0,93 % og 12 %, hvoraf 80 % er idiopatiske. Det er en kompleks 3D strukturel lidelse, diagnosticeret når Cobb-vinklen er lig med eller større end 10 grader, ledsaget af hvirvelrotation. Risikofaktorerne for kurveprogression omfatter vækstspurt, positiv familiehistorie, slaphed i hud og led, flad ryg og vinkel på stammens rotation mere end 10 grader. Kurveprogression kan føre til æstetiske bekymringer, spinale smertesyndromer og respiratorisk dysfunktion.
Håndteringen og behandlingen af AIS omfatter observation, fysioterapi (eller terapeutisk træning), påføring af bøjler og kirurgi. Ifølge Lonstein et al beregnes en progressionsfaktor, som bruges til risikovurdering af kurveprogression, ved hjælp af Risser-tegnet, alder ved præsentation og kurvens størrelse. En sandsynlighed for progression på under 40% er kun indiceret til observation, mens sandsynligheden for progression på 40% - 60% er indiceret for fysioterapi, og sandsynligheden for progression på over 60% anses for indiceret til afstivning. Aktuelle beviser anbefalede, at afstivning anvendes til evolutive AIS-patienter (Risser 0 til 3) med kurver over 20° ± 5° Cobb.
Nuværende undersøgelser har undersøgt effektiviteten af konservativ behandling for AIS. Med hensyn til afstivning har tidligere undersøgelser vist, at AIS-patienter behandlet med Rigo Chêneau-ortoser havde lavere større kurveprogression sammenlignet med dem med ortoser i Boston-stil. Gensingen-bøjlen er desuden udviklet fra Chêneau-bøjlen med individuelt computerstøttet design, som udviser effektivitet til at mindske Cobb-vinklen og trunkrotationsvinklen. Der er en bred vifte af fysioterapeutiske skoliose-specifikke træningsmetoder, blandt hvilke Schroth træningsprogrammet er det mest undersøgte og har vist sig at være effektivt. Schroth-metoden består af posturale, sansemotoriske og korrigerende vejrtrækningsøvelser i daglige aktiviteter til tredimensionel korrektion af patienternes specifikke kurvemønstre.
En randomiseret-kontrolleret undersøgelse i 2016 afslørede, at Schroth træningsprogram var overlegent i forhold til hjemmetræning og kontrolgrupper med hensyn til at reducere Cobb- og rotationsvinklerne. Derudover afslørede en randomiseret-kontrolleret undersøgelse i 2016, at tilføjelse af Schroth fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser til standardbehandling af afstivning kan føre til en bedre reduktion af kurvens sværhedsgrad end afstivning alene til behandling af AIS-patienter. Også langsigtet forbedring af kombinationen af Schroth-motion og Chêneau-ortoser er blevet observeret. På den anden side er manuel terapi til behandling af AIS mindre undersøgt, og den nuværende evidens er utilstrækkelig til at bekræfte fordelen ved manuel terapi hos AIS-patienter. Denne undersøgelse anvendte en mønsterspecifik manuel terapi til at mobilisere og genjustere asymmetrien i rygsøjlen og de ekstra spinale regioner.
Beviserne for den konservative forvaltning af AIS har været stærkere i de senere år. Den bedste kombinationsbehandling er dog ikke veletableret. Desuden har efterforskeren demonstreret en innovation af mønsterspecifik manuel terapi til behandling af AIS. Forskellig fra tidligere konservativ behandling anvendte efterforskerne specifik behandling for forskellige mønstre af AIS i henhold til Lehnert-Schroth (LS) skolioseklassifikationen. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme de langsigtede virkninger af det integrative skoliose-specifikke rehabiliteringsprogram, der kombinerer mønsterspecifik manuel terapi, Schroth Best Practice-øvelse og Gensingen-skinneanvendelse til behandling af AIS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) opfylde en AIS-diagnose;
- 2) alder mellem 10 og 18 år;
- 3) Cobb-vinkel ≧ 20˚;
- 4) forekomst af progression over 60% ifølge Lonstein et al. ;
- 5) aldrig gennemgået behandling, der kunne påvirke skoliose;
- 6) fuldstændige opfølgninger på mindst 12 måneder efter endt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- 1) En diagnose af ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. sekundær eller funktionel skoliose);
- 2) eventuelle psykologiske problemer;
- 3) graviditet;
- 4) alle alvorlige gigtsygdomme eller kroniske neuromuskulære sygdomme (f. rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis);
- 5) eventuelle alvorlige ortopædiske problemer (f.eks. knogletumor, fraktur);
- 6) afvisning af den foreslåede behandling;
- 7) enhver tidligere eller igangværende behandling af skoliose;
- 8) enhver kontraindikation til bøjle, træning eller manipulerende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med teenagers idiopatisk skoliose
Alle patienter modtager en kombination af terapi, herunder de tre nedenfor:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinkel (ATR)
Tidsramme: målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
|
ATR blev målt med et Scoliometer™ i en fremadbøjet stilling.
Det er defineret som vinklen mellem det vandrette plan og planet på tværs af bagsiden af ryggen, og den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 5 grader.
|
målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
|
Cobb-vinklerne for større kurver blev målt via stående posteroanterior røntgenbillede.
Baseret på konsensus fra SOSORT og SRS ikke-operative ledelsesudvalg er radiografiske definitioner af forbedring 6 grader eller mere.
|
målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lateral afvigelse
Tidsramme: målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
|
Lateral deviation, som kan påvirke trunkbalancen, måles ved afstanden mellem overgangspunktet (TP) og den centrale sakrallinje via posteroanterior helrygsøjlen røntgenbillede.
Det blev kun målt for dem med en TP-afvigelse på mere end 2 cm.
|
målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241003R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)