Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af integrativ skoliose-specifik rehabilitering ved højrisiko adolescent idiopatisk skoliose

31. oktober 2024 opdateret af: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en af ​​de mest almindelige spinale deformiteter diagnosticeret hos unge, især kvinder, med prævalensen i den almindelige befolkning på mellem 0,93 % og 12 %, hvoraf 80 % er idiopatiske. Håndteringen og behandlingen af ​​AIS omfatter observation, fysioterapi (eller terapeutisk træning), påføring af bøjler og kirurgi. Beviserne for den konservative forvaltning af AIS har været stærkere i de senere år. Den bedste kombinationsbehandling er dog ikke veletableret. Desuden har efterforskeren demonstreret en innovation af mønsterspecifik manuel terapi til behandling af AIS. Forskellig fra tidligere konservativ behandling anvendte efterforskerne specifik behandling for forskellige mønstre af AIS i henhold til Lehnert-Schroth (LS) skolioseklassifikationen. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme de langsigtede virkninger af det integrative skoliose-specifikke rehabiliteringsprogram, der kombinerer mønsterspecifik manuel terapi, Schroth Best Practice (SBP)-øvelse og Gensingen-skinneanvendelse til behandling af AIS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en af ​​de mest almindelige spinale deformiteter diagnosticeret hos unge, især kvinder, med prævalensen i den almindelige befolkning på mellem 0,93 % og 12 %, hvoraf 80 % er idiopatiske. Det er en kompleks 3D strukturel lidelse, diagnosticeret når Cobb-vinklen er lig med eller større end 10 grader, ledsaget af hvirvelrotation. Risikofaktorerne for kurveprogression omfatter vækstspurt, positiv familiehistorie, slaphed i hud og led, flad ryg og vinkel på stammens rotation mere end 10 grader. Kurveprogression kan føre til æstetiske bekymringer, spinale smertesyndromer og respiratorisk dysfunktion.

Håndteringen og behandlingen af ​​AIS omfatter observation, fysioterapi (eller terapeutisk træning), påføring af bøjler og kirurgi. Ifølge Lonstein et al beregnes en progressionsfaktor, som bruges til risikovurdering af kurveprogression, ved hjælp af Risser-tegnet, alder ved præsentation og kurvens størrelse. En sandsynlighed for progression på under 40% er kun indiceret til observation, mens sandsynligheden for progression på 40% - 60% er indiceret for fysioterapi, og sandsynligheden for progression på over 60% anses for indiceret til afstivning. Aktuelle beviser anbefalede, at afstivning anvendes til evolutive AIS-patienter (Risser 0 til 3) med kurver over 20° ± 5° Cobb.

Nuværende undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​konservativ behandling for AIS. Med hensyn til afstivning har tidligere undersøgelser vist, at AIS-patienter behandlet med Rigo Chêneau-ortoser havde lavere større kurveprogression sammenlignet med dem med ortoser i Boston-stil. Gensingen-bøjlen er desuden udviklet fra Chêneau-bøjlen med individuelt computerstøttet design, som udviser effektivitet til at mindske Cobb-vinklen og trunkrotationsvinklen. Der er en bred vifte af fysioterapeutiske skoliose-specifikke træningsmetoder, blandt hvilke Schroth træningsprogrammet er det mest undersøgte og har vist sig at være effektivt. Schroth-metoden består af posturale, sansemotoriske og korrigerende vejrtrækningsøvelser i daglige aktiviteter til tredimensionel korrektion af patienternes specifikke kurvemønstre.

En randomiseret-kontrolleret undersøgelse i 2016 afslørede, at Schroth træningsprogram var overlegent i forhold til hjemmetræning og kontrolgrupper med hensyn til at reducere Cobb- og rotationsvinklerne. Derudover afslørede en randomiseret-kontrolleret undersøgelse i 2016, at tilføjelse af Schroth fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser til standardbehandling af afstivning kan føre til en bedre reduktion af kurvens sværhedsgrad end afstivning alene til behandling af AIS-patienter. Også langsigtet forbedring af kombinationen af ​​Schroth-motion og Chêneau-ortoser er blevet observeret. På den anden side er manuel terapi til behandling af AIS mindre undersøgt, og den nuværende evidens er utilstrækkelig til at bekræfte fordelen ved manuel terapi hos AIS-patienter. Denne undersøgelse anvendte en mønsterspecifik manuel terapi til at mobilisere og genjustere asymmetrien i rygsøjlen og de ekstra spinale regioner.

Beviserne for den konservative forvaltning af AIS har været stærkere i de senere år. Den bedste kombinationsbehandling er dog ikke veletableret. Desuden har efterforskeren demonstreret en innovation af mønsterspecifik manuel terapi til behandling af AIS. Forskellig fra tidligere konservativ behandling anvendte efterforskerne specifik behandling for forskellige mønstre af AIS i henhold til Lehnert-Schroth (LS) skolioseklassifikationen. Derfor sigter efterforskerne på at bestemme de langsigtede virkninger af det integrative skoliose-specifikke rehabiliteringsprogram, der kombinerer mønsterspecifik manuel terapi, Schroth Best Practice-øvelse og Gensingen-skinneanvendelse til behandling af AIS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) opfylde en AIS-diagnose;
  • 2) alder mellem 10 og 18 år;
  • 3) Cobb-vinkel ≧ 20˚;
  • 4) forekomst af progression over 60% ifølge Lonstein et al. ;
  • 5) aldrig gennemgået behandling, der kunne påvirke skoliose;
  • 6) fuldstændige opfølgninger på mindst 12 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) En diagnose af ikke-idiopatisk skoliose (f.eks. sekundær eller funktionel skoliose);
  • 2) eventuelle psykologiske problemer;
  • 3) graviditet;
  • 4) alle alvorlige gigtsygdomme eller kroniske neuromuskulære sygdomme (f. rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis);
  • 5) eventuelle alvorlige ortopædiske problemer (f.eks. knogletumor, fraktur);
  • 6) afvisning af den foreslåede behandling;
  • 7) enhver tidligere eller igangværende behandling af skoliose;
  • 8) enhver kontraindikation til bøjle, træning eller manipulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med teenagers idiopatisk skoliose

Alle patienter modtager en kombination af terapi, herunder de tre nedenfor:

  • Den mønsterspecifikke manuel terapi
  • Schroth Best Practice-øvelserne
  • Gensingen bøjleapplikationen
  • Den mønsterspecifikke manuel terapi: Den er udviklet af vores forfatter. Denne terapi blev udført umiddelbart før hver SBP (Schroth Best Practice) træningssession, rettet mod både rygsøjlen og de ekstra spinale regioner.
  • Schroth Best Practice-øvelserne: Det indeholder følgende 6 komponenter: Physio-logic®-programmet til sagittal profilkorrektion, undervisning i dagligdagsaktiviteter (ADL'er), programmet "3D gjort let", det nye "Power Schroth"-program, rehabilitering af gang og neuromobilisering.
  • Gensingen bøjleapplikationen: den blev lavet i henhold til patienternes Lehnert Schroth-klassifikationer. efterforskerne anbefalede patienterne at bære bøjlen i 21-23 timer om dagen i løbet af det første år. Efterhånden som knoglemodningen nåede Risser 4 til 4,5, blev den daglige brugstid for skinne gradvist reduceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunkrotationsvinkel (ATR)
Tidsramme: målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
ATR blev målt med et Scoliometer™ i en fremadbøjet stilling. Det er defineret som vinklen mellem det vandrette plan og planet på tværs af bagsiden af ​​ryggen, og den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 5 grader.
målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
Cobb vinkel
Tidsramme: målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
Cobb-vinklerne for større kurver blev målt via stående posteroanterior røntgenbillede. Baseret på konsensus fra SOSORT og SRS ikke-operative ledelsesudvalg er radiografiske definitioner af forbedring 6 grader eller mere.
målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lateral afvigelse
Tidsramme: målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet
Lateral deviation, som kan påvirke trunkbalancen, måles ved afstanden mellem overgangspunktet (TP) og den centrale sakrallinje via posteroanterior helrygsøjlen røntgenbillede. Det blev kun målt for dem med en TP-afvigelse på mere end 2 cm.
målt ved baseline, afslutning af behandlingsforløbet (ca. et halvt år), og et år efter behandlingsforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Abonner