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Langfristige Wirksamkeit der integrativen Skoliose-spezifischen Rehabilitation bei hochriskanter idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine der häufigsten Wirbelsäulendeformitäten, die bei Jugendlichen, insbesondere bei Frauen, diagnostiziert werden. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 0,93 % und 12 %, wobei 80 % davon idiopathisch sind. Das Management und die Behandlung von AIS umfassen Beobachtung, Physiotherapie (oder therapeutische Übungen), Anlegen einer Zahnspange und Operation. Die Belege für ein konservatives Management von AIS sind in den letzten Jahren stärker geworden. Allerdings ist die beste Kombinationstherapie noch nicht ausreichend etabliert. Darüber hinaus hat der Forscher eine Innovation der musterspezifischen manuellen Therapie zur Behandlung von AIS demonstriert. Anders als bei früheren konservativen Behandlungen wandten die Forscher eine spezifische Behandlung für verschiedene AIS-Muster gemäß der Lehnert-Schroth-Skoliose-Klassifikation (LS) an. Daher wollen die Forscher die langfristigen Auswirkungen des integrativen Skoliose-spezifischen Rehabilitationsprogramms ermitteln, das musterspezifische manuelle Therapie, Schroth Best Practice (SBP)-Übungen und die Anwendung von Gensingen-Orthesen bei der Behandlung von AIS-Patienten kombiniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine der häufigsten Wirbelsäulendeformitäten, die bei Jugendlichen, insbesondere bei Frauen, diagnostiziert werden. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 0,93 % und 12 %, wobei 80 % davon idiopathisch sind. Es handelt sich um eine komplexe 3D-Strukturstörung, die diagnostiziert wird, wenn der Cobb-Winkel 10 Grad oder mehr beträgt und mit einer Wirbelrotation einhergeht. Zu den Risikofaktoren für eine Krümmungsprogression zählen ein Wachstumsschub, eine positive Familienanamnese, schlaffe Haut und Gelenke, ein flacher Rücken und ein Rumpfrotationswinkel von mehr als 10 Grad. Das Fortschreiten der Krümmung kann zu ästhetischen Problemen, Wirbelsäulenschmerzsyndromen und Atemstörungen führen.

Das Management und die Behandlung von AIS umfassen Beobachtung, Physiotherapie (oder therapeutische Übungen), Anlegen einer Zahnspange und Operation. Laut Lonstein et al. wird ein Progressionsfaktor, der zur Risikobewertung des Kurvenverlaufs der Progression verwendet wird, anhand des Risser-Zeichens, des Alters bei der Vorstellung und der Größe der Kurve berechnet. Für die reine Beobachtung wird eine Progressionswahrscheinlichkeit von unter 40 % angegeben, während für die Physiotherapie eine Progressionswahrscheinlichkeit von 40 – 60 % angegeben wird und für die Orthesenanwendung eine Progressionswahrscheinlichkeit von über 60 % als angezeigt gilt. Aktuelle Erkenntnisse empfehlen die Anwendung einer Zahnspange bei sich entwickelnden AIS-Patienten (Risser 0 bis 3) mit Krümmungen über 20° ± 5° Cobb.

Aktuelle Studien haben die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung des AIS untersucht. In Bezug auf die Stützung haben frühere Studien gezeigt, dass AIS-Patienten, die mit Rigo-Chêneau-Orthesen behandelt wurden, im Vergleich zu denen mit Orthesen im Boston-Stil eine geringere Progression der Hauptkrümmung aufwiesen. Darüber hinaus wurde die Gensingen-Orthese aus der Chêneau-Orthese mit individuellem computergestütztem Design entwickelt, die sich bei der Verringerung des Cobb-Winkels und des Rumpfrotationswinkels als wirksam erweist. Es gibt eine breite Palette physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Übungsmethoden, von denen das Schroth-Übungsprogramm das am häufigsten untersuchte und nachweislich wirksame ist. Die Schroth-Methode besteht aus Haltungs-, Sensomotorik- und korrigierenden Atemübungen in alltäglichen Aktivitäten zur dreidimensionalen Korrektur der spezifischen Kurvenmuster des Patienten.

Eine randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2016 ergab, dass das Schroth-Trainingsprogramm dem Heimtraining und den Kontrollgruppen bei der Verringerung des Cobb- und Rotationswinkels überlegen war. Darüber hinaus ergab eine randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2016, dass die Hinzufügung physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Schroth-Übungen zur Standardversorgung mit Orthesen bei der Behandlung von AIS-Patienten zu einer besseren Reduzierung des Krümmungsschweregrades führen kann als Orthesen allein. Außerdem wurde eine langfristige Verbesserung der Kombination von Schroth-Übungen und Chêneau-Orthesen beobachtet. Andererseits ist die manuelle Therapie bei der Behandlung von AIS weniger erforscht und die aktuelle Evidenz reicht nicht aus, um den Nutzen der manuellen Therapie bei AIS-Patienten zu bestätigen. In dieser Studie wurde eine musterspezifische manuelle Therapie angewendet, um die Asymmetrie der Wirbelsäule und der extraspinalen Regionen zu mobilisieren und neu auszurichten.

Die Belege für ein konservatives Management von AIS sind in den letzten Jahren stärker geworden. Allerdings ist die beste Kombinationstherapie noch nicht ausreichend etabliert. Darüber hinaus hat der Forscher eine Innovation der musterspezifischen manuellen Therapie zur Behandlung von AIS demonstriert. Anders als bei früheren konservativen Behandlungen wandten die Forscher eine spezifische Behandlung für verschiedene AIS-Muster gemäß der Lehnert-Schroth-Skoliose-Klassifikation (LS) an. Ziel der Forscher ist es daher, die langfristigen Auswirkungen des integrativen Skoliose-spezifischen Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das musterspezifische manuelle Therapie, Schroth Best Practice-Übungen und die Anwendung von Gensingen-Orthesen bei der Behandlung von AIS-Patienten kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) eine AIS-Diagnose stellen;
  • 2) Alter zwischen 10 und 18 Jahren;
  • 3) Cobb-Winkel ≧ 20˚;
  • 4) Progressionsinzidenz über 60 % nach Lonstein et al. ;
  • 5) wurde nie einer Behandlung unterzogen, die sich auf die Skoliose auswirken könnte;
  • 6) vollständige Nachuntersuchungen von mindestens 12 Monaten nach Behandlungsende.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Eine Diagnose einer nicht-idiopathischen Skoliose (z. B. sekundäre oder funktionelle Skoliose);
  • 2) etwaige psychische Probleme;
  • 3) Schwangerschaft;
  • 4) alle schweren rheumatischen oder chronischen neuromuskulären Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew);
  • 5) alle schwerwiegenden orthopädischen Probleme (z. B. Knochentumor, Fraktur);
  • 6) Ablehnung der vorgeschlagenen Behandlung;
  • 7) jede frühere oder laufende Behandlung von Skoliose;
  • 8) etwaige Kontraindikationen für eine Zahnspange, Bewegung oder manipulative Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose

Alle Patienten erhalten eine Kombination von Therapien, einschließlich der drei unten aufgeführten:

  • Die musterspezifische manuelle Therapie
  • Die Schroth Best Practice-Übungen
  • Die Anwendung der Gensingen-Zahnspange
  • Die musterspezifische manuelle Therapie: Sie wurde von unserem Autor entwickelt. Diese Therapie wurde unmittelbar vor jeder SBP-Übungseinheit (Schroth Best Practice) durchgeführt und zielte sowohl auf die Wirbelsäule als auch auf die extraspinalen Regionen ab.
  • Die Schroth Best Practice-Übungen: Sie enthalten folgende 6 Komponenten: Das physio-logic®-Programm zur sagittalen Profilkorrektur, Schulung zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), das „3D leicht gemacht“-Programm, das neue „Power Schroth“-Programm, das Rehabilitation des Gehens und Neuromobilisierung.
  • Die Anwendung der Gensingen-Orthese: Sie wurde gemäß der Lehnert-Schroth-Klassifikation der Patienten durchgeführt. Die Forscher empfahlen den Patienten, die Zahnspange im ersten Jahr 21 bis 23 Stunden pro Tag zu tragen. Als die Knochenreifung einen Risser-Wert von 4 bis 4,5 erreichte, wurde die tägliche Tragedauer der Zahnspange schrittweise reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Rumpfrotation (ATR)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
Die ATR wurde mit einem Scoliometer™ in einer nach vorne gebeugten Haltung gemessen. Er ist definiert als der Winkel zwischen der horizontalen Ebene und der Ebene über der hinteren Seite des Rückens, und der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 5 Grad.
gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
Cobb-Winkel
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
Die Cobb-Winkel der Hauptkrümmungen wurden mittels stehender posteroanteriorer Röntgenaufnahme gemessen. Basierend auf dem Konsens von SOSORT und dem nichtoperativen Managementausschuss des SRS liegt die radiologische Definition einer Verbesserung bei 6 Grad oder mehr.
gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
seitliche Abweichung
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
Die seitliche Abweichung, die sich auf das Gleichgewicht des Rumpfes auswirken kann, wird anhand des Abstands zwischen dem Übergangspunkt (TP) und der zentralen Sakrallinie anhand einer posteroanterioren Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule gemessen. Es wurde nur bei Personen mit einer TP-Abweichung von mehr als 2 cm gemessen.
gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

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