- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06672029
Langfristige Wirksamkeit der integrativen Skoliose-spezifischen Rehabilitation bei hochriskanter idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine der häufigsten Wirbelsäulendeformitäten, die bei Jugendlichen, insbesondere bei Frauen, diagnostiziert werden. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 0,93 % und 12 %, wobei 80 % davon idiopathisch sind. Es handelt sich um eine komplexe 3D-Strukturstörung, die diagnostiziert wird, wenn der Cobb-Winkel 10 Grad oder mehr beträgt und mit einer Wirbelrotation einhergeht. Zu den Risikofaktoren für eine Krümmungsprogression zählen ein Wachstumsschub, eine positive Familienanamnese, schlaffe Haut und Gelenke, ein flacher Rücken und ein Rumpfrotationswinkel von mehr als 10 Grad. Das Fortschreiten der Krümmung kann zu ästhetischen Problemen, Wirbelsäulenschmerzsyndromen und Atemstörungen führen.
Das Management und die Behandlung von AIS umfassen Beobachtung, Physiotherapie (oder therapeutische Übungen), Anlegen einer Zahnspange und Operation. Laut Lonstein et al. wird ein Progressionsfaktor, der zur Risikobewertung des Kurvenverlaufs der Progression verwendet wird, anhand des Risser-Zeichens, des Alters bei der Vorstellung und der Größe der Kurve berechnet. Für die reine Beobachtung wird eine Progressionswahrscheinlichkeit von unter 40 % angegeben, während für die Physiotherapie eine Progressionswahrscheinlichkeit von 40 – 60 % angegeben wird und für die Orthesenanwendung eine Progressionswahrscheinlichkeit von über 60 % als angezeigt gilt. Aktuelle Erkenntnisse empfehlen die Anwendung einer Zahnspange bei sich entwickelnden AIS-Patienten (Risser 0 bis 3) mit Krümmungen über 20° ± 5° Cobb.
Aktuelle Studien haben die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung des AIS untersucht. In Bezug auf die Stützung haben frühere Studien gezeigt, dass AIS-Patienten, die mit Rigo-Chêneau-Orthesen behandelt wurden, im Vergleich zu denen mit Orthesen im Boston-Stil eine geringere Progression der Hauptkrümmung aufwiesen. Darüber hinaus wurde die Gensingen-Orthese aus der Chêneau-Orthese mit individuellem computergestütztem Design entwickelt, die sich bei der Verringerung des Cobb-Winkels und des Rumpfrotationswinkels als wirksam erweist. Es gibt eine breite Palette physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Übungsmethoden, von denen das Schroth-Übungsprogramm das am häufigsten untersuchte und nachweislich wirksame ist. Die Schroth-Methode besteht aus Haltungs-, Sensomotorik- und korrigierenden Atemübungen in alltäglichen Aktivitäten zur dreidimensionalen Korrektur der spezifischen Kurvenmuster des Patienten.
Eine randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2016 ergab, dass das Schroth-Trainingsprogramm dem Heimtraining und den Kontrollgruppen bei der Verringerung des Cobb- und Rotationswinkels überlegen war. Darüber hinaus ergab eine randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2016, dass die Hinzufügung physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Schroth-Übungen zur Standardversorgung mit Orthesen bei der Behandlung von AIS-Patienten zu einer besseren Reduzierung des Krümmungsschweregrades führen kann als Orthesen allein. Außerdem wurde eine langfristige Verbesserung der Kombination von Schroth-Übungen und Chêneau-Orthesen beobachtet. Andererseits ist die manuelle Therapie bei der Behandlung von AIS weniger erforscht und die aktuelle Evidenz reicht nicht aus, um den Nutzen der manuellen Therapie bei AIS-Patienten zu bestätigen. In dieser Studie wurde eine musterspezifische manuelle Therapie angewendet, um die Asymmetrie der Wirbelsäule und der extraspinalen Regionen zu mobilisieren und neu auszurichten.
Die Belege für ein konservatives Management von AIS sind in den letzten Jahren stärker geworden. Allerdings ist die beste Kombinationstherapie noch nicht ausreichend etabliert. Darüber hinaus hat der Forscher eine Innovation der musterspezifischen manuellen Therapie zur Behandlung von AIS demonstriert. Anders als bei früheren konservativen Behandlungen wandten die Forscher eine spezifische Behandlung für verschiedene AIS-Muster gemäß der Lehnert-Schroth-Skoliose-Klassifikation (LS) an. Ziel der Forscher ist es daher, die langfristigen Auswirkungen des integrativen Skoliose-spezifischen Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das musterspezifische manuelle Therapie, Schroth Best Practice-Übungen und die Anwendung von Gensingen-Orthesen bei der Behandlung von AIS-Patienten kombiniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) eine AIS-Diagnose stellen;
- 2) Alter zwischen 10 und 18 Jahren;
- 3) Cobb-Winkel ≧ 20˚;
- 4) Progressionsinzidenz über 60 % nach Lonstein et al. ;
- 5) wurde nie einer Behandlung unterzogen, die sich auf die Skoliose auswirken könnte;
- 6) vollständige Nachuntersuchungen von mindestens 12 Monaten nach Behandlungsende.
Ausschlusskriterien:
- 1) Eine Diagnose einer nicht-idiopathischen Skoliose (z. B. sekundäre oder funktionelle Skoliose);
- 2) etwaige psychische Probleme;
- 3) Schwangerschaft;
- 4) alle schweren rheumatischen oder chronischen neuromuskulären Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew);
- 5) alle schwerwiegenden orthopädischen Probleme (z. B. Knochentumor, Fraktur);
- 6) Ablehnung der vorgeschlagenen Behandlung;
- 7) jede frühere oder laufende Behandlung von Skoliose;
- 8) etwaige Kontraindikationen für eine Zahnspange, Bewegung oder manipulative Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose
Alle Patienten erhalten eine Kombination von Therapien, einschließlich der drei unten aufgeführten:
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Winkel der Rumpfrotation (ATR)
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
|
Die ATR wurde mit einem Scoliometer™ in einer nach vorne gebeugten Haltung gemessen.
Er ist definiert als der Winkel zwischen der horizontalen Ebene und der Ebene über der hinteren Seite des Rückens, und der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 5 Grad.
|
gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
|
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
|
Die Cobb-Winkel der Hauptkrümmungen wurden mittels stehender posteroanteriorer Röntgenaufnahme gemessen.
Basierend auf dem Konsens von SOSORT und dem nichtoperativen Managementausschuss des SRS liegt die radiologische Definition einer Verbesserung bei 6 Grad oder mehr.
|
gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
seitliche Abweichung
Zeitfenster: gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
|
Die seitliche Abweichung, die sich auf das Gleichgewicht des Rumpfes auswirken kann, wird anhand des Abstands zwischen dem Übergangspunkt (TP) und der zentralen Sakrallinie anhand einer posteroanterioren Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule gemessen.
Es wurde nur bei Personen mit einer TP-Abweichung von mehr als 2 cm gemessen.
|
gemessen zu Beginn, am Ende des Behandlungszyklus (etwa ein halbes Jahr) und ein Jahr nach dem Behandlungszyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20241003R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende