- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06672029
Långsiktig effektivitet av integrativ skolios-specifik rehabilitering vid högrisk idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som diagnostiseras hos ungdomar, särskilt kvinnor, med prevalensen i den allmänna befolkningen som sträcker sig från 0,93 % till 12 %, varav 80 % är idiopatiska. Det är en komplex strukturell 3D-störning, diagnostiserad när Cobb-vinkeln är lika med eller större än 10 grader, åtföljd av vertebral rotation. Riskfaktorerna för kurvprogression inkluderar tillväxtspurt, positiv familjehistoria, slapphet i hud och leder, platt rygg och bålrotationsvinkel mer än 10 grader. Kurvprogression kan leda till estetiska problem, ryggradssmärtasyndrom och andningsstörning.
Hanteringen och behandlingen av AIS inkluderar observation, sjukgymnastik (eller terapeutisk träning), applicering av tandställning och kirurgi. Enligt Lonstein et al beräknas en progressionsfaktor, som används för riskbedömning av kurvprogression, med Risser-tecknet, ålder vid presentation och kurvans storlek. En sannolikhet för progression på under 40 % är indikerad endast för observation, medan sannolikheten för progression på 40 % - 60 % är indikerad för sjukgymnastik, och sannolikheten för progression på över 60 % anses vara indicerad för stagapplikation. Aktuella bevis rekommenderade att stag appliceras på evolutiva AIS-patienter (Risser 0 till 3) med kurvor över 20° ± 5° Cobb.
Aktuella studier har undersökt effekten av konservativ behandling för AIS. När det gäller stöd, har tidigare studier visat att AIS-patienter som behandlats med Rigo Chêneau-ortos hade lägre större kurvprogression jämfört med de med ortoser av Boston-stil. Dessutom är Gensingen-staget utvecklat från Chêneau-stag med individuell datorstödd design, som uppvisar effektivitet när det gäller att minska Cobb-vinkeln och vinkeln för bålens rotation. Det finns ett brett utbud av fysioterapeutiska skoliosspecifika träningsmetoder, bland vilka träningsprogrammet Schroth är det mest studerade och har visat sig vara effektivt. Schroth-metoden består av posturala, sensorimotoriska och korrigerande andningsövningar i dagliga aktiviteter för tredimensionell korrigering av patienternas specifika kurvmönster.
En randomiserad kontrollerad studie 2016 visade att Schroth träningsprogram var överlägset hemmaträning och kontrollgrupper när det gällde att minska Cobb- och rotationsvinklarna. Dessutom avslöjade en randomiserad, kontrollerad studie 2016 att tillsats av Schroth fysioterapeutiska skolios-specifika övningar till standardvården av stöd kan leda till bättre minskning av kurvans svårighetsgrad än stöd enbart vid behandling av AIS-patienter. Långsiktiga förbättringar av att kombinera Schroth-träning och Chêneau-ortoser har också observerats. Å andra sidan är manuell terapi vid behandling av AIS mindre studerad, och aktuella bevis är otillräckliga för att bekräfta fördelarna med manuell terapi hos AIS-patienter. Denna studie tillämpade en mönsterspecifik manuell terapi för att mobilisera och anpassa asymmetrin i ryggraden och de extra-spinalområdena.
Bevisen för den konservativa hanteringen av AIS har varit starkare de senaste åren. Den bästa kombinationsbehandlingen har dock inte etablerats väl. Dessutom har utredaren visat en innovation av mönsterspecifik manuell terapi för att behandla AIS. Till skillnad från tidigare konservativ behandling tillämpade utredarna specifik behandling för olika mönster av AIS enligt Lehnert-Schroth (LS) skoliosklassificering. Därför strävar forskarna efter att fastställa de långsiktiga effekterna av det integrativa skoliosspecifika rehabiliteringsprogrammet som kombinerar mönsterspecifik manuell terapi, Schroth Best Practice-övning och Gensingen-stagapplikation vid behandling av AIS-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) uppfylla en diagnos av AIS;
- 2) ålder mellan 10 och 18 år;
- 3) Cobb-vinkel ≧ 20˚;
- 4) incidens av progression över 60 % enligt Lonstein et al. ;
- 5) aldrig genomgått behandling som kan påverka skolios;
- 6) fullständiga uppföljningar på minst 12 månader efter avslutad behandling.
Uteslutningskriterier:
- 1) En diagnos av icke-idiopatisk skolios (t.ex. sekundär eller funktionell skolios);
- 2) eventuella psykologiska problem;
- 3) graviditet;
- 4) alla allvarliga reumatiska eller kroniska neuromuskulära sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit);
- 5) några allvarliga ortopediska problem (t.ex. bentumör, fraktur);
- 6) avslag på den föreslagna behandlingen;
- 7) någon tidigare eller pågående behandling av skolios;
- 8) eventuella kontraindikationer för stöd, träning eller manipulativ behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
Alla patienter får en kombination av terapi inklusive de tre som anges nedan:
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinkel (ATR)
Tidsram: mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
|
ATR mättes med en Scoliometer™ i en framåtböjd ställning.
Den definieras som vinkeln mellan horisontalplanet och planet över den bakre delen av ryggen, och den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5 grader.
|
mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
|
|
Cobb vinkel
Tidsram: mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
|
Cobb-vinklarna för större kurvor mättes via stående posteroanterior röntgenbild.
Baserat på konsensus från SOSORT och SRS icke-operativa ledningskommitté, är radiografiska definitioner av förbättring 6 grader eller mer.
|
mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lateral avvikelse
Tidsram: mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
|
Lateral avvikelse, som kan påverka bålbalansen, mäts med avståndet mellan övergångspunkten (TP) och den centrala sakrala linjen via posteroanterior röntgen av hela ryggraden.
Den mättes endast för de med TP-avvikelse mer än 2 cm.
|
mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20241003R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .