Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effektivitet av integrativ skolios-specifik rehabilitering vid högrisk idiopatisk skolios hos ungdomar

31 oktober 2024 uppdaterad av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som diagnostiseras hos ungdomar, särskilt kvinnor, med prevalensen i den allmänna befolkningen som sträcker sig från 0,93 % till 12 %, varav 80 % är idiopatiska. Hanteringen och behandlingen av AIS inkluderar observation, sjukgymnastik (eller terapeutisk träning), applicering av tandställning och kirurgi. Bevisen för den konservativa hanteringen av AIS har varit starkare de senaste åren. Den bästa kombinationsbehandlingen har dock inte etablerats väl. Dessutom har utredaren visat en innovation av mönsterspecifik manuell terapi för att behandla AIS. Till skillnad från tidigare konservativ behandling tillämpade utredarna specifik behandling för olika mönster av AIS enligt Lehnert-Schroth (LS) skoliosklassificering. Därför strävar forskarna efter att fastställa de långsiktiga effekterna av det integrativa skoliosspecifika rehabiliteringsprogrammet som kombinerar mönsterspecifik manuell terapi, Schroth Best Practice (SBP) träning och Gensingen tandställningsapplikation vid behandling av AIS-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som diagnostiseras hos ungdomar, särskilt kvinnor, med prevalensen i den allmänna befolkningen som sträcker sig från 0,93 % till 12 %, varav 80 % är idiopatiska. Det är en komplex strukturell 3D-störning, diagnostiserad när Cobb-vinkeln är lika med eller större än 10 grader, åtföljd av vertebral rotation. Riskfaktorerna för kurvprogression inkluderar tillväxtspurt, positiv familjehistoria, slapphet i hud och leder, platt rygg och bålrotationsvinkel mer än 10 grader. Kurvprogression kan leda till estetiska problem, ryggradssmärtasyndrom och andningsstörning.

Hanteringen och behandlingen av AIS inkluderar observation, sjukgymnastik (eller terapeutisk träning), applicering av tandställning och kirurgi. Enligt Lonstein et al beräknas en progressionsfaktor, som används för riskbedömning av kurvprogression, med Risser-tecknet, ålder vid presentation och kurvans storlek. En sannolikhet för progression på under 40 % är indikerad endast för observation, medan sannolikheten för progression på 40 % - 60 % är indikerad för sjukgymnastik, och sannolikheten för progression på över 60 % anses vara indicerad för stagapplikation. Aktuella bevis rekommenderade att stag appliceras på evolutiva AIS-patienter (Risser 0 till 3) med kurvor över 20° ± 5° Cobb.

Aktuella studier har undersökt effekten av konservativ behandling för AIS. När det gäller stöd, har tidigare studier visat att AIS-patienter som behandlats med Rigo Chêneau-ortos hade lägre större kurvprogression jämfört med de med ortoser av Boston-stil. Dessutom är Gensingen-staget utvecklat från Chêneau-stag med individuell datorstödd design, som uppvisar effektivitet när det gäller att minska Cobb-vinkeln och vinkeln för bålens rotation. Det finns ett brett utbud av fysioterapeutiska skoliosspecifika träningsmetoder, bland vilka träningsprogrammet Schroth är det mest studerade och har visat sig vara effektivt. Schroth-metoden består av posturala, sensorimotoriska och korrigerande andningsövningar i dagliga aktiviteter för tredimensionell korrigering av patienternas specifika kurvmönster.

En randomiserad kontrollerad studie 2016 visade att Schroth träningsprogram var överlägset hemmaträning och kontrollgrupper när det gällde att minska Cobb- och rotationsvinklarna. Dessutom avslöjade en randomiserad, kontrollerad studie 2016 att tillsats av Schroth fysioterapeutiska skolios-specifika övningar till standardvården av stöd kan leda till bättre minskning av kurvans svårighetsgrad än stöd enbart vid behandling av AIS-patienter. Långsiktiga förbättringar av att kombinera Schroth-träning och Chêneau-ortoser har också observerats. Å andra sidan är manuell terapi vid behandling av AIS mindre studerad, och aktuella bevis är otillräckliga för att bekräfta fördelarna med manuell terapi hos AIS-patienter. Denna studie tillämpade en mönsterspecifik manuell terapi för att mobilisera och anpassa asymmetrin i ryggraden och de extra-spinalområdena.

Bevisen för den konservativa hanteringen av AIS har varit starkare de senaste åren. Den bästa kombinationsbehandlingen har dock inte etablerats väl. Dessutom har utredaren visat en innovation av mönsterspecifik manuell terapi för att behandla AIS. Till skillnad från tidigare konservativ behandling tillämpade utredarna specifik behandling för olika mönster av AIS enligt Lehnert-Schroth (LS) skoliosklassificering. Därför strävar forskarna efter att fastställa de långsiktiga effekterna av det integrativa skoliosspecifika rehabiliteringsprogrammet som kombinerar mönsterspecifik manuell terapi, Schroth Best Practice-övning och Gensingen-stagapplikation vid behandling av AIS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) uppfylla en diagnos av AIS;
  • 2) ålder mellan 10 och 18 år;
  • 3) Cobb-vinkel ≧ 20˚;
  • 4) incidens av progression över 60 % enligt Lonstein et al. ;
  • 5) aldrig genomgått behandling som kan påverka skolios;
  • 6) fullständiga uppföljningar på minst 12 månader efter avslutad behandling.

Uteslutningskriterier:

  • 1) En diagnos av icke-idiopatisk skolios (t.ex. sekundär eller funktionell skolios);
  • 2) eventuella psykologiska problem;
  • 3) graviditet;
  • 4) alla allvarliga reumatiska eller kroniska neuromuskulära sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit);
  • 5) några allvarliga ortopediska problem (t.ex. bentumör, fraktur);
  • 6) avslag på den föreslagna behandlingen;
  • 7) någon tidigare eller pågående behandling av skolios;
  • 8) eventuella kontraindikationer för stöd, träning eller manipulativ behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar

Alla patienter får en kombination av terapi inklusive de tre som anges nedan:

  • Den mönsterspecifika manuella terapin
  • Schroth Best Practice-övningarna
  • Applikationen Gensingen tandställning
  • Den mönsterspecifika manuella terapin: Den utvecklades av vår författare. Denna terapi gjordes omedelbart före varje SBP (Schroth Best Practice) träningspass, riktad mot både ryggraden och de extra-spinalområdena.
  • Schroth Best Practice-övningarna: Den innehåller följande 6 komponenter: Physio-logic®-programmet för sagittal profilkorrigering, utbildning om dagliga aktiviteter (ADL), programmet "3D gjort enkelt", det nya programmet "Power Schroth", rehabilitering av promenad och neuromobilisering.
  • Applikationen Gensingen tandställning: den gjordes enligt patienternas Lehnert Schroth-klassificeringar. utredarna rekommenderade patienterna att bära tandställningen under 21-23 timmar per dag under det första året. När benmognaden nådde Risser 4 till 4,5, minskades den dagliga användningstiden för tandställning gradvis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trunkrotationsvinkel (ATR)
Tidsram: mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
ATR mättes med en Scoliometer™ i en framåtböjd ställning. Den definieras som vinkeln mellan horisontalplanet och planet över den bakre delen av ryggen, och den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 5 grader.
mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
Cobb vinkel
Tidsram: mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
Cobb-vinklarna för större kurvor mättes via stående posteroanterior röntgenbild. Baserat på konsensus från SOSORT och SRS icke-operativa ledningskommitté, är radiografiska definitioner av förbättring 6 grader eller mer.
mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lateral avvikelse
Tidsram: mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet
Lateral avvikelse, som kan påverka bålbalansen, mäts med avståndet mellan övergångspunkten (TP) och den centrala sakrala linjen via posteroanterior röntgen av hela ryggraden. Den mättes endast för de med TP-avvikelse mer än 2 cm.
mätt vid baslinjen, slutet av behandlingsförloppet (cirka ett halvt år), och ett år efter behandlingsförloppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Första postat (Beräknad)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera