標準化されたスキンツースキンケアが生後32週以下の乳児の臨床転帰に及ぼす影響：多施設研究 (TR-SSCinNICU)
この研究は、トルコ新生児協会の指導の下で実施される多施設共同の前向き臨床前後臨床研究です。 この研究の目的は、早期に開始され定期的に適用されるNICUにおける標準化されたスキン・トゥ・スキン・ケアが、退院時の完全母乳の受け取りと、在胎32週以下で生まれた早産児の臨床転帰に及ぼす影響を調査することである。
- 主な目的: 研究プロトコールに従ってスキン・トゥ・スキン・ケアを受けた妊娠 32 週以下で生まれた乳児の退院時に完全母乳を受け取る割合を評価すること。
- 第二の目的：新生児敗血症、脳室内出血、壊死性腸炎（ステージ2以上）の発生率と、スキン・トゥ・スキン・ケアを受けた妊娠32週以下で生まれた乳児の入院期間を評価すること研究プロトコルに従って。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 新生児学分野の歴史的発展を通じて、新生児集中治療室 (NICU) にいる新生児が長期間家族から引き離されることによる悪影響が観察されてきました。 1978年に「肌と肌のケア：カンガルー・マザー・ケア」という概念が導入されました。 このモデルは、NICU の収容能力が非常に限られている発展途上国および後発開発途上国において、保育器や輻射加温技術の代替として世界保健機関によって推奨されています。 さらに、新生児の健康指標が最適である先進国では、家族中心のケアと家族統合ケアのアプローチが、NICU ケアを必要とする患者や未熟児と母親、さらには家族の間の絆を維持するための重要な要素として使用されてきました。 北米のカナダとヨーロッパのスカンジナビア諸国は、このアプローチの先駆者です。 このモデルを採用している先進国では、新生児がどれほど小さいか、未熟児であるか、または病気であるかに関係なく、母親または父親との肌と肌のケアを確保しながら、出生時から医療ニーズが満たされます。 今日の NICU の構造は変化しており、ケアと治療は家族の参加を得て「家族向けに個別化された新生児集中治療室」で行われています。
スキン・ツー・スキン・ケアは、授乳率の向上、絆の強化、生理的安定性の向上、ストレスレベルの軽減、入院期間の短縮、感染症のリスクの軽減、脳室内出血率の低下、体重増加と育児の改善に効果があることが示されています。自信。 さらに、スキンケアは1回のセッションで1時間以上、1日では8時間以上行うと最も効果的であることがわかっています。 これは、ユニット内にプロトコルが存在する場合に最も確実に行うことができます。
目的: この研究は、トルコ新生児協会の指導の下で実施される多施設共同の前向き臨床前後臨床研究です。 この研究の目的は、妊娠 32 週未満で生まれた早産児の臨床転帰に対する、早期に開始し定期的に適用する標準化された肌と肌へのケアの効果を調査することです。
- 主な目的: 研究プロトコールに従ってスキン・トゥ・スキン・ケアを受けた妊娠 32 週以下で生まれた乳児の退院時に完全母乳を受け取る割合を評価すること。
- 第二の目的：新生児敗血症、脳室内出血、壊死性腸炎（ステージ2以上）の発生率と、スキン・トゥ・スキン・ケアを受けた妊娠32週以下で生まれた乳児の入院期間を評価すること研究プロトコルに従って。
方法: トルキエの異なる地理的地域から 8 つの研修機関 (病院) が選択されます。 選択された NICU の議長が参加への同意を表明すると、プロジェクトに関する詳細情報がNICU に提供されます。 スキン・トゥ・スキン・ケアのアプローチに関して開発された研修プログラムは、病棟で働く担当医師と看護スタッフを対象に、全研修日に対面形式で実施されます。 理論レッスン プログラムは 3 つの 45 分間のレッスン (歴史、標準的なスキン トゥ スキンケア アプリケーション、リスクのある乳児向けのスキン トゥ スキンケア アプリケーション) で構成されます。 実践的なレッスンは、モデルを使用した現実的なシナリオを使用してペアで行われます。 理論的および実践的なレッスンに続いて、目的は、標準化されたプロトコルに基づいて、各セッションごとに少なくとも 1 時間のスキンケアを早期かつ定期的に開始して実施することです。
ａ． トルコ新生児学協会が提案する肌と肌のケアの応用例は次のとおりです。
私。所要時間: セッションごとに少なくとも 1 時間
ii. 最初のスキンケアを開始する時期:
GA: < 28 週間: 72 時間後 GA: 28 ～ 32 週間: 安定化が確認され次第
iii. 安定化として認められる基準： 低体温症がないこと 変力薬治療の有無にかかわらず、動脈の緊張が正常であること バイタルサインが安定しているか、介護後に容易に正常化すること 頻繁（1 時間に 3 回を超える）および重度の無呼吸（過去 3 時間以内に陽圧換気を必要とする無呼吸）がないこと無呼吸
b.データ記録: 退院時の授乳の詳細 (母乳のみ、母乳 50% 以上、母乳 50% 未満、粉ミルク) および転帰に関するデータ (敗血症、脳室内出血、壊死性腸炎、入院期間) が記録されます。各ユニットの教育前グループと教育後グループの患者。 教育前グループには訓練前 2 か月以内に部隊から退院した幼児が含まれ、教育後グループには訓練後 4 か月から 6 か月以内に部隊から退院した幼児が含まれます。 介入の前後に収集されたデータが分析されます。
c.サンプル サイズ: サンプル サイズを決定するために、OpenEpi プログラムを使用して検出力分析が実行されました。 95% の信頼水準 (1-α)、80% の検定力 (1-β)、および期待される効果サイズ d=0.25 を仮定すると、各グループに少なくとも 59 個のサンプルが必要であると決定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sezin Unal, Prof, MD
- 電話番号：00905324008018
- メール：sezinunal@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Baskent University
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コンタクト：
- Sezin Unal
- 電話番号：0090532
- メール：sezinunal@gmail.com
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主任研究者：
- Canan SEREN, MD
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主任研究者：
- Nejat NARLI, MD
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主任研究者：
- Hilal Özkan, MD
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主任研究者：
- Barış AKCAN, MD
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主任研究者：
- Özge SERÇE PEHLİVAN, MD
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主任研究者：
- Beyza ÖZCAN, MD
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主任研究者：
- Ebru YÜCESOY BAĞDİKEN, MD
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主任研究者：
- Gökçe ÇIPLAK, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数32週以下で生まれた乳児
除外基準:
- NICU退院前に死亡
- 腹壁欠損
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：就学前教育
生後 32 週未満で、訓練前の 2 か月以内に部隊から退院した乳児。
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アクティブコンパレータ：教育後
32週未満で生まれ、訓練後4～6か月の間に退院した乳児
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NICU での早期かつ定期的な皮膚と皮膚の接触 GA: < 28 週間: 72 時間後 GA: 28 ～ 32 週間: 安定化が確認され次第
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の母乳
時間枠：研究完了までの平均3か月、退院時
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退院時に専用母乳を受け取る乳児の数
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研究完了までの平均3か月、退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳室内出血
時間枠：研究完了までの平均3か月、退院時
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頭蓋超音波検査により脳室内出血と診断された乳児の数
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研究完了までの平均3か月、退院時
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壊死性腸炎（ステージ2以上）
時間枠：研究完了までの平均3か月、退院時
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ベルの基準に基づく壊死性腸炎（ステージ 2 以上）の乳児の数
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研究完了までの平均3か月、退院時
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初期の新生児敗血症
時間枠：研究完了までの平均3か月、退院時
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入院後最初の 3 日以内に敗血症を患った乳児の数。文化陽性または臨床的
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研究完了までの平均3か月、退院時
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後期新生児敗血症
時間枠：研究完了までの平均3か月、退院時
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入院3日目以降に敗血症を患った乳児の数。文化陽性または臨床的
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研究完了までの平均3か月、退院時
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入院期間
時間枠：研究完了までの平均3か月、退院時
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入院期間の合計
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研究完了までの平均3か月、退院時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Esin Koc, Prof, MD、Gazi University
- スタディディレクター：Saadet Arsan, Prof, MD、Ankara University
- スタディディレクター：Hülya Bilgen, Prof, MD、Marmara University
- スタディディレクター：İlke Mungan Akın, Prof, MD、Umraniye Teaching and Research Hospital
- スタディディレクター：Betül Acunaş, Prof, MD、Trakya University
- スタディディレクター：Mehmet Yalaz, Prof, MD、Ege University
- スタディディレクター：Sezin Unal, Prof, MD、Baskent University
- スタディディレクター：Sule Yigit, Prof, MD、Hacettepe University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-SSCinNICU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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