표준화된 피부 대 피부 관리가 출생 32주 이하 영아의 임상 결과에 미치는 영향: 다기관 연구 (TR-SSCinNICU)
본 연구는 터키 신생아학회(Turkish Neonatal Society)의 주도 하에 수행된 다기관, 전향적 사전 사후 임상 연구입니다. 이는 NICU에서 일찍 시작하고 정기적으로 적용하는 표준화된 피부 대 피부 관리가 퇴원 시 모유 수유에 미치는 영향과 임신 32주 미만으로 태어난 조산아의 임상 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 1차 목적: 연구 프로토콜에 따라 피부 대 피부 관리를 받은 임신 32주 이하로 태어난 영아의 퇴원 시 모유만을 공급받는 비율을 평가하는 것입니다.
- 2차 목적: 신생아 패혈증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염(2기 이상)의 발생률과 피부 대 피부 관리를 받은 임신 32주 이하의 영아의 입원 기간을 평가합니다. 연구 프로토콜에 따라.
연구 개요
상세 설명
서문: 신생아학 분야의 역사적 발전 과정에서 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 동안 신생아가 가족과 장기간 분리되는 부정적인 결과가 관찰되었습니다. 1978년 '스킨 투 스킨 케어: 캥거루 마더 케어'라는 개념이 도입되었습니다. 이 모델은 NICU의 수용 능력이 매우 제한적인 개발도상국과 최빈개도국에서 인큐베이터와 복사온열 기술을 대체하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 권장한 것입니다. 또한, 신생아 건강 지표가 최적인 선진국에서는 NICU 치료가 필요한 환자와 조산아를 대상으로 산모, 심지어 가족 간의 유대를 유지하기 위한 중요한 구성 요소로 가족 중심 진료와 가족 통합 진료 접근 방식이 사용되었습니다. 북미의 캐나다와 유럽의 스칸디나비아 국가는 이러한 접근 방식의 선구자입니다. 이 모델을 채택한 선진국에서는 신생아의 크기, 미숙함, 질병 여부에 관계없이 출생 시부터 어머니나 아버지와 함께 피부 대 피부 관리를 보장하면서 의학적 필요를 충족시킵니다. 오늘날 변화하는 NICU 구조에서 관리와 치료는 가족이 참여하는 "가족을 위한 맞춤형 신생아 집중 치료실"에서 이루어집니다.
피부 대 피부 관리는 모유수유율 개선, 유대감 강화, 생리적 안정성 향상, 스트레스 수준 감소, 입원 기간 단축, 감염 위험 감소, 뇌실내 출혈률 감소, 체중 증가 및 부모의 건강 증진에 효과적인 것으로 나타났습니다. 신뢰. 또한, 스킨투스킨 케어는 1회 1시간 이상, 하루 8시간 이상 적용할 때 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 장치에 프로토콜이 존재하는 경우 가장 잘 보장될 수 있습니다.
목적: 이 연구는 터키 신생아 학회(Turkish Neonatal Society)의 주도하에 수행된 다기관, 전향적 사전 사후 임상 연구입니다. 조기에 시작하고 정기적으로 적용하는 표준화된 피부 대 피부 관리 적용이 임신 32주 미만에 태어난 조산아의 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 1차 목적: 연구 프로토콜에 따라 피부 대 피부 관리를 받은 임신 32주 이하로 태어난 영아의 퇴원 시 모유만을 공급받는 비율을 평가하는 것입니다.
- 2차 목적: 신생아 패혈증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염(2기 이상)의 발생률과 피부 대 피부 관리를 받은 임신 32주 이하의 영아의 입원 기간을 평가합니다. 연구 프로토콜에 따라.
방법: 투르키예의 다양한 지리적 지역에서 8개의 훈련 기관(병원)이 선택됩니다. 선정된 NICU의 의장이 참여 의사를 표명하면 프로젝트에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 피부 대 피부 관리 접근법과 관련하여 개발된 교육 프로그램은 해당 부서에서 근무하는 담당 의사와 간호 직원을 대상으로 전체 교육일에 대면 형식으로 제공됩니다. 이론 수업 프로그램은 45분짜리 세 가지 수업(역사, 표준 피부대피부 관리 적용, 위험에 처한 영유아를 위한 피부대피부 관리 적용)으로 구성됩니다. 실제 수업은 모델과 함께 현실적인 시나리오를 사용하여 쌍으로 진행됩니다. 이론 및 실무 수업을 마친 후, 표준화된 프로토콜을 기반으로 각 세션당 최소 1시간 동안 조기에 정기적으로 시작하여 피부 대 피부 관리를 구현하는 것이 목표입니다.
에이. 터키 신생아학회에서 제안한 피부 대 피부 관리 애플리케이션은 다음과 같습니다.
나. 기간: 세션당 최소 1시간
ii. 첫 피부 대 피부 관리를 시작하는 시간:
GA: < 28주: 72시간 이후 GA: 28~32주: 안정화가 확보되는 즉시
iii. 안정화로 인정되는 기준: 저체온증 없음 수축 수축 치료 여부에 관계없이 정상적인 동맥 장력 간호 관리 후 활력 징후가 안정적이거나 쉽게 정상화 빈번함(>3/시간) 및 심오함(지난 3시간 동안 양압 환기가 필요한 무호흡) 없음 무호흡증
비. 데이터 기록: 퇴원 시 수유 내용(전용모유, ≥ 50% 모유, < 50% 모유, 분유) 및 결과에 관한 데이터(패혈증, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 입원 기간)가 기록됩니다. 각 부서의 교육 전 및 교육 후 그룹의 환자. 교육 전 집단에는 훈련 전 2개월 이내에 부대에서 퇴원한 영아가 포함되고, 교육 후 집단에는 훈련 후 4~6개월 사이에 부대에서 퇴원한 영아가 포함됩니다. 개입 전후에 수집된 데이터가 분석됩니다.
기음. 샘플 크기: 샘플 크기를 결정하기 위해 OpenEpi 프로그램을 사용하여 전력 분석을 수행했습니다. 95% 신뢰 수준(1-α), 80% 검정력(1-β), 기대 효과 크기 d=0.25를 가정하면 각 그룹에 최소 59개의 표본이 필요한 것으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sezin Unal, Prof, MD
- 전화번호: 00905324008018
- 이메일: sezinunal@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Baskent University
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연락하다:
- Sezin Unal
- 전화번호: 0090532
- 이메일: sezinunal@gmail.com
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수석 연구원:
- Canan SEREN, MD
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수석 연구원:
- Nejat NARLI, MD
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수석 연구원:
- Hilal Özkan, MD
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수석 연구원:
- Barış AKCAN, MD
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수석 연구원:
- Özge SERÇE PEHLİVAN, MD
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수석 연구원:
- Beyza ÖZCAN, MD
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수석 연구원:
- Ebru YÜCESOY BAĞDİKEN, MD
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수석 연구원:
- Gökçe ÇIPLAK, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간 32주 이하로 태어난 영아
제외 기준:
- NICU 퇴원 전 사망
- 복벽 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 교육
32주 미만에 태어나 훈련 전 지난 2개월 이내에 병동에서 퇴원한 영아.
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활성 비교기: 사후 교육
32주 미만에 태어나 훈련 후 4~6개월 사이에 퇴원한 영아
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NICU에서 조기 및 정기적인 피부 대 피부 접촉 GA: < 28주: 72시간 이후 GA: 28 - 32주: 안정화가 보장되는 즉시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원하는 엄마의 젖
기간: 연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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퇴원 시 엄마 젖을 받는 영유아 수
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연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌실내 출혈
기간: 연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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두개초음파로 진단된 뇌실내출혈 영아 수
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연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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괴사성 장염(2기 이상)
기간: 연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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벨의 기준에 따른 괴사성 장염(2기 이상) 영아 수
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연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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초기 신생아 패혈증
기간: 연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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입원 후 처음 3일 이내에 패혈증이 있는 영아의 수; 배양 양성 또는 임상
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연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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후기 신생아 패혈증
기간: 연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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입원 3일차 이후 패혈증이 발생한 영아 수; 배양 양성 또는 임상
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연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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입원기간
기간: 연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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총 입원 기간
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연구완료를 통해 퇴원시 평균 3개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Esin Koc, Prof, MD, Gazi University
- 연구 책임자: Saadet Arsan, Prof, MD, Ankara University
- 연구 책임자: Hülya Bilgen, Prof, MD, Marmara University
- 연구 책임자: İlke Mungan Akın, Prof, MD, Umraniye Teaching and Research Hospital
- 연구 책임자: Betül Acunaş, Prof, MD, Trakya University
- 연구 책임자: Mehmet Yalaz, Prof, MD, Ege University
- 연구 책임자: Sezin Unal, Prof, MD, Baskent University
- 연구 책임자: Sule Yigit, Prof, MD, Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-SSCinNICU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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피부 대 피부 컨택 케어에 대한 임상 시험
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Sakarya University완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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Celal Bayar University모병
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Mehmet Akif Ersoy University아직 모집하지 않음