标准化肌肤接触护理对出生 ≤ 32 周婴儿临床结果的影响：一项多中心研究 (TR-SSCinNICU)
本研究是在土耳其新生儿学会领导下进行的一项多中心、前瞻性前后临床研究。 其目的是调查新生儿重症监护病房 (NICU) 中早期启动并定期应用的标准化皮肤接触护理对出院时接受纯母乳以及妊娠 ≤ 32 周的早产儿临床结局的影响。
- 主要目的：评估根据研究方案接受肌肤接触护理的孕龄 ≤ 32 周的婴儿出院时接受纯母乳的比率。
- 次要目标：评估妊娠 32 周或以下出生且接受过皮肤接触护理的婴儿的新生儿败血症、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎（2 期及以上）的发生率以及住院时间根据研究方案。
研究概览
详细说明
简介：纵观新生儿学领域的历史演变，人们观察到新生儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 中长时间与家人分离的负面后果。 1978年，提出“肌肤相亲：袋鼠妈妈护理”的概念。 世界卫生组织建议该模型取代发展中国家和最不发达国家的培养箱和辐射加温器技术，这些国家的新生儿重症监护病房的容量非常有限。 此外，在新生儿健康指标最佳的发达国家，以家庭为中心的护理和家庭一体化护理方法已被用作维持母亲甚至家庭与需要新生儿重症监护室护理的患者和早产儿之间联系的关键组成部分。 北美的加拿大和欧洲的斯堪的纳维亚国家是这种方法的先驱。 在采用这种模式的发达国家，无论新生儿多小、早产或多病，他们的医疗需求从出生起就得到满足，同时确保与母亲或父亲进行肌肤接触的护理。 在当今新生儿重症监护室结构不断变化的情况下，护理和治疗是在“家庭个性化新生儿重症监护区”进行的，并有家庭的参与。
皮肤接触护理已被证明可以有效提高母乳喂养率、增强亲密关系、更好的生理稳定性、降低压力水平、缩短住院时间、降低感染风险、降低脑室内出血率、改善体重增加和亲子关系。信心。 此外，事实证明，当单次皮肤接触护理超过一小时、每天超过八小时时，效果最为显着。 如果单元中存在协议，则可以最好地保证这一点。
目的：本研究是在土耳其新生儿学会领导下进行的一项多中心、前瞻性前后临床研究。 它的目的是调查标准化的皮肤接触护理应用程序（早期开始并定期应用）对妊娠 32 周以下早产儿临床结果的影响。
- 主要目的：评估根据研究方案接受肌肤接触护理的孕龄 ≤ 32 周的婴儿出院时接受纯母乳的比率。
- 次要目标：评估妊娠 32 周或以下出生且接受过皮肤接触护理的婴儿的新生儿败血症、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎（2 期及以上）的发生率以及住院时间根据研究方案。
方式：选择土耳其不同地理区域的8家培训机构（医院）。 一旦选定的新生儿重症监护室的主席表示同意参与，我们将向他们提供有关该项目的详细信息。 针对皮肤对皮肤护理方法制定的培训计划将在整个培训日以面对面的形式为各单位的负责医生和护理人员提供。 理论课程将包括三节 45 分钟的课程（历史、标准肌肤接触护理应用、高危婴儿肌肤接触护理应用）。 实践课程将使用带有模型的现实场景两人一组进行。 在理论和实践课程之后，我们的目标是根据标准化方案实施皮肤对皮肤护理，每次疗程至少一小时，尽早并定期开始。
一个。 土耳其新生儿学协会提出的肌肤接触护理应用如下：
我。持续时间：每次至少一小时
二. 开始第一次肌肤护理的时间：
GA：< 28 周：第 72 小时后 GA：28 - 32 周：一旦确保稳定
三. 接受稳定的标准： 不存在体温过低 动脉张力正常，无论有或没有正性肌力治疗 生命体征在护理后稳定或容易正常化 不存在频繁（>3/小时）和深度呼吸暂停（过去三小时内需要正压通气的任何呼吸暂停）呼吸暂停
b.数据记录：出院时的喂养详细信息（纯母乳、≥ 50% 母乳、< 50% 母乳、配方奶）和有关结果的数据（败血症、脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、住院时间）将被记录各单位学前组和学后组患者。 学前组包括训练前两个月出院的婴儿，后教育组包括训练后第四个月至六个月内出院的婴儿。 将分析干预前后收集的数据。
c.样本大小：为了确定样本大小，使用 OpenEpi 程序进行功效分析。 假设置信水平 (1-α) 为 95%，检验功效 (1-β) 为 80%，预期效应大小 d=0.25，则确定每组至少需要 59 个样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sezin Unal, Prof, MD
- 电话号码：00905324008018
- 邮箱：sezinunal@gmail.com
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Baskent University
-
接触：
- Sezin Unal
- 电话号码：0090532
- 邮箱：sezinunal@gmail.com
-
首席研究员：
- Canan SEREN, MD
-
首席研究员：
- Nejat NARLI, MD
-
首席研究员：
- Hilal Özkan, MD
-
首席研究员：
- Barış AKCAN, MD
-
首席研究员：
- Özge SERÇE PEHLİVAN, MD
-
首席研究员：
- Beyza ÖZCAN, MD
-
首席研究员：
- Ebru YÜCESOY BAĞDİKEN, MD
-
首席研究员：
- Gökçe ÇIPLAK, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胎龄≤32周出生的婴儿
排除标准：
- NICU 出院前死亡
- 腹壁缺损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：学前教育
出生不满32周、训练前最后两个月出院的婴儿。
|
|
|
有源比较器：后教育
出生不满 32 周、训练后 4 至 6 个月出院的婴儿
|
在 NICU 中进行早期和定期的皮肤接触 GA：< 28 周：第 72 小时后 GA：28 - 32 周：确保稳定后立即进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时的母乳
大体时间：出院时平均需要 3 个月完成研究
|
出院时接受专属母乳的婴儿数量
|
出院时平均需要 3 个月完成研究
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑室内出血
大体时间：出院时平均需要 3 个月完成研究
|
颅脑超声诊断脑室内出血婴儿数
|
出院时平均需要 3 个月完成研究
|
|
坏死性小肠结肠炎（2 期及以上）
大体时间：出院时平均需要 3 个月完成研究
|
根据贝尔标准，患有坏死性小肠结肠炎（2 期及以上）的婴儿人数
|
出院时平均需要 3 个月完成研究
|
|
早期新生儿败血症
大体时间：出院时平均需要 3 个月完成研究
|
入院后三天内患有败血症的婴儿人数；培养阳性或临床
|
出院时平均需要 3 个月完成研究
|
|
晚期新生儿败血症
大体时间：出院时平均需要 3 个月完成研究
|
入院第三天后患有败血症的婴儿人数；培养阳性或临床
|
出院时平均需要 3 个月完成研究
|
|
住院时间
大体时间：出院时平均需要 3 个月完成研究
|
总住院时间
|
出院时平均需要 3 个月完成研究
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Esin Koc, Prof, MD、Gazi University
- 研究主任：Saadet Arsan, Prof, MD、Ankara University
- 研究主任：Hülya Bilgen, Prof, MD、Marmara University
- 研究主任：İlke Mungan Akın, Prof, MD、Umraniye Teaching and Research Hospital
- 研究主任：Betül Acunaş, Prof, MD、Trakya University
- 研究主任：Mehmet Yalaz, Prof, MD、Ege university
- 研究主任：Sezin Unal, Prof, MD、Baskent University
- 研究主任：Sule Yigit, Prof, MD、Hacettepe University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.