Impatto della cura standardizzata pelle a pelle sugli esiti clinici nei neonati nati ≤ 32 settimane: uno studio multicentrico (TR-SSCinNICU)

Introduzione: Nel corso dell'evoluzione storica del campo della neonatologia, sono state osservate conseguenze negative della separazione dei neonati dalle loro famiglie per periodi prolungati mentre si trovavano nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Nel 1978 fu introdotto il concetto di "cura pelle a pelle: Kangaroo Mother Care". Questo modello è stato raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per sostituire le incubatrici e le tecnologie di riscaldamento radiante nei paesi in via di sviluppo e meno sviluppati, dove la capacità delle unità di terapia intensiva neonatale è molto limitata. Inoltre, nei paesi sviluppati, dove gli indicatori di salute neonatale sono ottimali, l’assistenza incentrata sulla famiglia e gli approcci di assistenza familiare integrata sono stati utilizzati come componenti cruciali per mantenere il legame tra le madri – e anche le famiglie – con i pazienti che necessitano di cure in terapia intensiva neonatale e i neonati prematuri. Il Canada in Nord America e i paesi scandinavi in ​​Europa sono pionieri di questo approccio. Nei paesi sviluppati che hanno adottato questo modello, indipendentemente da quanto piccolo, prematuro o malato sia il neonato, i suoi bisogni medici vengono soddisfatti fin dalla nascita, garantendo al tempo stesso assistenza pelle a pelle con la madre o il padre. Nell'attuale evoluzione dell'architettura delle unità di terapia intensiva neonatale, l'assistenza e il trattamento sono condotti in "aree di terapia intensiva neonatale personalizzate per le famiglie", con la partecipazione delle famiglie.

La cura pelle a pelle ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i tassi di allattamento al seno, nel migliorare il legame, nel migliorare la stabilità fisiologica, nel ridurre i livelli di stress, abbreviare le degenze ospedaliere, diminuire il rischio di infezioni, abbassare i tassi di emorragia intraventricolare e migliorare l'aumento di peso e la capacità genitoriale. fiducia. Inoltre, è stato dimostrato che è più efficace quando il trattamento pelle a pelle viene applicato per più di un'ora in una singola sessione e per più di otto ore al giorno. Ciò può essere meglio garantito se esiste un protocollo nelle unità.

Obiettivo: questo studio è uno studio clinico pre-post multicentrico e prospettico condotto sotto la guida della Turkish Neonatal Society. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un trattamento standardizzato pelle a pelle, iniziato precocemente e applicato regolarmente, sugli esiti clinici per i neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione.

1. Obiettivo primario: valutare il tasso di assunzione di latte materno esclusivo alla dimissione per i bambini nati ≤ 32 settimane di gestazione che hanno ricevuto cure pelle a pelle in conformità con il protocollo di studio.
2. Obiettivo secondario: valutare i tassi di sepsi neonatale, emorragia intraventricolare ed enterocolite necrotizzante (stadio 2 e superiore), nonché la durata della degenza ospedaliera per i bambini nati alla 32a settimana di gestazione o al di sotto di essi che hanno ricevuto cure pelle a pelle in conformità con il protocollo dello studio.

Metodo: Verranno selezionati otto istituti di formazione (ospedali) provenienti da diverse regioni geografiche della Turchia. Una volta che il presidente delle UTIN selezionate esprimerà il proprio consenso a partecipare, verranno fornite loro informazioni dettagliate sul progetto. Il programma di formazione sviluppato riguardo all'approccio terapeutico pelle a pelle sarà erogato in presenza in un'intera giornata di formazione per i medici responsabili e il personale infermieristico che lavora nelle unità. Il programma delle lezioni teoriche sarà composto da tre lezioni da 45 minuti ciascuna (storia, applicazione standard della cura pelle a pelle, applicazione della cura pelle a pelle per neonati a rischio). Le lezioni pratiche saranno condotte in coppia utilizzando uno scenario realistico con modelli. Dopo le lezioni teoriche e pratiche, l'obiettivo è quello di attuare una cura pelle a pelle basata su un protocollo standardizzato di almeno un'ora per ogni sessione, avviata precocemente e con regolarità.

UN. L'applicazione per la cura pelle a pelle proposta dall'Associazione Turca di Neonatologia è la seguente:

io. Durata: almeno un'ora per sessione

ii. È ora di iniziare il primo trattamento pelle a pelle:

GA: < 28 settimane: Dopo la 72a ora GA: 28 - 32 settimane: Non appena è garantita la stabilizzazione

iii. Criteri accettati come stabilizzazione: Assenza di ipotermia Tensione arteriosa normale con o senza trattamento inotropo Segni vitali stabili o facilmente normalizzati dopo cure infermieristiche Assenza di ventilazione frequente (>3/ora) e profonda (qualsiasi apnea che richieda ventilazione a pressione positiva nelle ultime tre ore) apnea

B. Registrazione dati: I dettagli dell'alimentazione alla dimissione (Latte materno esclusivo, ≥ 50% latte materno, < 50% latte materno, Formula) e i dati relativi agli esiti (sepsi, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, durata del ricovero) verranno registrati per pazienti nei gruppi pre-educativo e post-educativo in ciascuna unità. Il gruppo pre-educativo comprende i neonati dimessi dalle unità nei due mesi precedenti la formazione, mentre il gruppo post-educativo comprende i neonati dimessi dalle unità tra il quarto e il sesto mese dopo la formazione. Verranno analizzati i dati raccolti prima e dopo l'intervento.

C. Dimensione del campione: per determinare la dimensione del campione, è stata condotta un'analisi della potenza utilizzando il programma OpenEpi. Supponendo un livello di confidenza del 95% (1-α), una potenza del test dell'80% (1-β) e una dimensione dell'effetto prevista di d=0,25, è stato determinato che sono necessari almeno 59 campioni in ciascun gruppo.