Wpływ standardowej pielęgnacji „skóra do skóry” na wyniki kliniczne u niemowląt urodzonych ≤ 32. tygodnia życia: badanie wieloośrodkowe (TR-SSCinNICU)

Wstęp: Na przestrzeni historycznej ewolucji neonatologii obserwowano negatywne skutki oddzielania noworodków od rodzin przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej terapii noworodków. W 1978 roku wprowadzono koncepcję „Pielęgnacja skóry do skóry: Opieka Kangura Matki”. Model ten został zarekomendowany przez Światową Organizację Zdrowia do zastąpienia inkubatorów i technologii ogrzewania promiennikowego w krajach rozwijających się i najsłabiej rozwiniętych, gdzie pojemność oddziałów intensywnej terapii jest bardzo ograniczona. Ponadto w krajach rozwiniętych, gdzie wskaźniki stanu zdrowia noworodków są optymalne, stosuje się opiekę skoncentrowaną na rodzinie i opiekę zintegrowaną z rodziną jako kluczowe elementy utrzymania więzi między matkami, a nawet rodzinami, z pacjentami wymagającymi opieki na OITN i wcześniakami. Pionierami tego podejścia są Kanada w Ameryce Północnej i kraje skandynawskie w Europie. W krajach rozwiniętych, które przyjęły ten model, niezależnie od tego, jak mały, wcześniak czy chory jest noworodek, jego potrzeby medyczne są zaspokajane od urodzenia, zapewniając jednocześnie bezpośrednią opiekę matce lub ojcu. We współczesnej zmieniającej się architekturze oddziałów intensywnej terapii noworodków opieka i leczenie prowadzone są na „spersonalizowanych oddziałach intensywnej terapii noworodków dla rodzin” z udziałem rodzin.

Wykazano, że pielęgnacja „skóra do skóry” skutecznie poprawia częstość karmienia piersią, wzmacnia więzi, poprawia stabilność fizjologiczną, zmniejsza poziom stresu, skraca pobyt w szpitalu, zmniejsza ryzyko infekcji, zmniejsza częstość występowania krwotoków śródkomorowych oraz poprawia przyrost masy ciała i rodzicielstwo. zaufanie. Dodatkowo wykazano, że jest najskuteczniejszy, gdy pielęgnacja skóry przy skórze trwa dłużej niż godzinę w jednej sesji i dłużej niż osiem godzin dziennie. Można to najlepiej zapewnić, jeśli w jednostkach istnieje protokół.

Cel: Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym typu pre-post, prowadzonym pod przewodnictwem Tureckiego Towarzystwa Neonatologicznego. Ma na celu zbadanie wpływu standaryzowanej pielęgnacji skóry do skóry, którą należy rozpocząć wcześnie i stosować regularnie, na wyniki kliniczne wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży.

1. Cel główny: Ocena wskaźnika otrzymywania przy wypisie wyłącznie mleka matki w przypadku niemowląt urodzonych ≤ 32 tygodnia ciąży, które otrzymały pielęgnację „skóra do skóry” zgodnie z protokołem badania.
2. Cel dodatkowy: Ocena częstości występowania posocznicy noworodkowej, krwotoku dokomorowego i martwiczego zapalenia jelit (stadium 2 i starsze), a także długości pobytu w szpitalu niemowląt urodzonych w 32. tygodniu ciąży lub poniżej, które otrzymały pielęgnację „skóra do skóry” zgodnie z protokołem badania.

Metoda: Wybranych zostanie osiem instytucji szkoleniowych (szpitali) z różnych regionów geograficznych Turcji. Po wyrażeniu przez przewodniczącego wybranych OIOM-ów zgody na udział zostaną im przekazane szczegółowe informacje na temat projektu. Program szkoleniowy opracowany w zakresie podejścia „skóra do skóry” będzie prowadzony w formie stacjonarnej podczas pełnego dnia szkoleniowego dla odpowiedzialnych lekarzy i personelu pielęgniarskiego pracującego na oddziałach. Program zajęć teoretycznych będzie się składał z trzech 45-minutowych lekcji (historia, standardowa pielęgnacja skóry do skóry, pielęgnacja skóry do skóry u niemowląt z grup ryzyka). Zajęcia praktyczne będą prowadzone w parach z wykorzystaniem realistycznego scenariusza z wykorzystaniem modeli. Po lekcjach teoretycznych i praktycznych celem jest wdrożenie pielęgnacji „skóra do skóry” w oparciu o standardowy protokół przez co najmniej godzinę na każdą sesję, rozpoczynaną wcześnie i regularnie.

A. Sposób pielęgnacji skóry zaproponowany przez Tureckie Stowarzyszenie Neonatologii jest następujący:

I. Czas trwania: Co najmniej jedna godzina na sesję

II. Czas rozpocząć pierwszą pielęgnację „skóra do skóry”:

GA: < 28 tygodni: Po 72. godzinie GA: 28 - 32 tygodnie: Gdy tylko zostanie zapewniona stabilizacja

iii. Kryteria uznane za stabilizację: Brak hipotermii Prawidłowe napięcie tętnicze z leczeniem inotropowym lub bez niego Oznaki życiowe stabilne lub łatwo normalizujące się po opiece pielęgniarskiej Brak częstych (>3/godzinę) i głębokich (każdy bezdech wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem w ciągu ostatnich trzech godzin) bezdech

B. Rejestrowanie danych: Szczegóły żywienia przy wypisie (wyłącznie mleko matki, ≥ 50% mleka matki, < 50% mleka matki, mieszanka modyfikowana) oraz dane dotyczące wyników (posocznica, krwotok dokomorowy, martwicze zapalenie jelit, czas hospitalizacji) będą rejestrowane przez pacjentów w grupie przededukacyjnej i poedukacyjnej w każdym oddziale. Do grupy przededukacyjnej zalicza się niemowlęta wypisywane z oddziałów w okresie dwóch miesięcy przed szkoleniem, natomiast do grupy poedukacyjnej zalicza się niemowlęta wypisywane z oddziałów pomiędzy czwartym a szóstym miesiącem po szkoleniu. Dane zebrane przed i po interwencji zostaną poddane analizie.

C. Wielkość próbki: W celu określenia wielkości próby przeprowadzono analizę mocy przy użyciu programu OpenEpi. Zakładając poziom ufności 95% (1-α), moc testu 80% (1-β) i oczekiwaną wielkość efektu d=0,25, ustalono, że w każdej grupie potrzeba co najmniej 59 próbek.