NovEl ソフト神経プローブを使用した First-In-Human 試験: 理想的な StageE 1 研究 (FINESSE)

包含基準

• インフォームドコンセント提供時の年齢が18～80歳の成人
• 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる方
• 研究の評価と訪問スケジュールに積極的に参加する
• 腫瘍またはてんかん性病変の脳組織切除のための計画手術を受けている

• 以下の臨床検査基準に従って、適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能:

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
  • 心電図評価による以前または現在の虚血性心疾患または不整脈の兆候
• 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、研究治療中および治療完了後3か月間避妊措置を講じることに同意する必要があります。
• 研究参加時に妊娠または授乳中ではないこと
• 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意していなければなりません

除外基準

• 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準に基づく薬物乱用
• あらゆる学習教材に対するアレルギー
• 動力付きの埋め込み型医療機器または脳内に埋め込まれた医療機器の存在
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1 または 2 の血清陽性）、非代償性糖尿病、非代償性慢性腎臓病、非代償性肝疾患、高用量のコルチコステロイドなどの免疫抑制剤の摂取など、管理が不十分な慢性疾患の存在による免疫系の弱体化。先天性または後天性免疫不全症の以前の診断
• 過去3か月以内に何らかの化学療法を受けたことがある
• 過去1年以内に手術部位に放射線治療を受けたことがある
• 基本手術の遅延は、制御不能な頭蓋内圧の上昇や緊急手術により、患者にさらなるリスクをもたらします
• 活動性感染症、出血、または血腫
• 過去に手術予定部位の切除手術を受けた患者
• 影響を受けた組織における以前の脳卒中
• ESR、CRP、または PCT 血液検査により現在高レベルの炎症が示されている
• 併発している病状または疾患 (例: 制御されていない活動性高血圧、制御されていない活動性糖尿病、または活動性全身感染症）は、研究手順を妨げる可能性があります。
• 計画された神経外科的介入の1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の投与を必要とする制御不能な活動性感染症。 予防的に抗生物質を投与されている患者、または計画された脳神経外科的介入前 1 週間以内に感染が制御されている患者は許容されます。
• 治療、遵守、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した、活動的で重篤な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況。
• 研究プロトコルの遵守を困難にする可能性のあるその他の心理的、家族的、または地理的問題。
• 余命は3ヶ月未満。
• 計画された脳神経外科的介入の前4週間以内に大手術を行った