Premier essai chez l'homme utilisant une sonde neurale souple NovEl : une étude IDEAL Stage 1 (FINESSE)

Critères d'inclusion

• Adultes âgés de 18 à 80 ans au moment du consentement éclairé
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
• Disposé à s'engager dans les évaluations de l'étude et le calendrier des visites
• Subir une intervention chirurgicale planifiée pour la résection du tissu cérébral d'une tumeur ou d'une lésion épileptogène

• Fonction hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquate selon les critères de tests de laboratoire suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Signes d'une cardiopathie ischémique ou d'une arythmie antérieure ou actuelle selon l'évaluation par électrocardiogramme
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après sa fin.
• Ne doit pas être enceinte ou allaiter au début de l'étude
• Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d’utiliser une méthode contraceptive efficace

Critères d'exclusion

• Abus de substances, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
• Allergie à tout matériel d'étude
• Présence de tout dispositif médical implantable motorisé ou de tout dispositif médical implanté dans le cerveau
• Système immunitaire affaibli en raison de la présence de maladies chroniques mal contrôlées telles que le virus de l'immunodéficience humaine (séropositif pour le VIH 1 ou 2), d'un diabète décompensé, d'une maladie rénale chronique décompensée, d'une maladie hépatique décompensée, de la prise de médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes à forte dose ou d'un diagnostic antérieur d'immunodéficience congénitale ou acquise
• Exposition à tout type de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
• Radiothérapie dans le domaine chirurgical au cours de la dernière année
• Un retard dans l'opération de base crée un risque supplémentaire pour le patient en raison d'une PIC élevée incontrôlée ou d'une intervention chirurgicale d'urgence.
• Infection active, saignement ou hématome
• Patients ayant déjà subi une opération de résection dans la zone chirurgicale prévue
• AVC antérieur dans le tissu affecté
• Niveaux d'inflammation actuellement élevés, comme l'indiquent les tests sanguins ESR, CRP ou PCT
• Toute condition médicale ou maladie concomitante (par ex. hypertension active non contrôlée, diabète actif non contrôlé ou infection systémique active) susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude.
• Infection active incontrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques parentéraux dans la semaine précédant l'intervention neurochirurgicale prévue. Les patients sous antibiotiques prophylactiques ou présentant une infection contrôlée dans la semaine précédant l'intervention neurochirurgicale prévue sont acceptables.
• Toute condition/situation psychiatrique, médicale ou autre active et grave qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le traitement, l'observance ou la capacité de donner un consentement éclairé.
• Tout autre problème psychologique, familial ou géographique pouvant rendre difficile le respect du protocole d'étude.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'intervention neurochirurgicale planifiée