Første-i-menneskelig prøve med en NovEl myk nevrale sonde: en IDEELL Trinn 1-studie (FINESSE)

Inkluderingskriterier

• Voksne 18-80 år på tidspunktet for informert samtykke
• Kan gi skriftlig informert samtykke til å delta
• Villig til å forplikte seg til studieevalueringene og besøksplanen
• Gjennomgår en planlagt operasjon for hjernevevsreseksjon av enten en svulst eller av en epileptogen lesjon

• Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologisk funksjon i henhold til følgende laboratorietestkriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tegn på tidligere eller nåværende iskemisk hjertesykdom eller arytmi per elektrokardiogramvurdering
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i 3 måneder etter at den er fullført
• Må ikke være gravid eller ammende ved studiestart
• Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode

Eksklusjonskriterier

• Rusmisbruk, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
• Allergi mot noe studiemateriell
• Tilstedeværelse av drevet implanterbart medisinsk utstyr eller medisinsk utstyr implantert i hjernen
• Svekket immunsystem på grunn av tilstedeværelse av dårlig kontrollerte kroniske sykdommer som humant immunsviktvirus (seropositivt for HIV 1 eller 2), dekompensert diabetes, dekompensert kronisk nyresykdom, dekompensert leversykdom, inntak av immundempende medisiner som høydose kortikosteroider, eller en tidligere diagnose av medfødt eller ervervet immunsvikt
• Eksponering for alle typer kjemoterapi de siste 3 månedene
• Strålebehandling i operasjonsområdet i løpet av det siste året
• Forsinkelse til basisoperasjonen skaper ytterligere risiko for pasienten på grunn av ukontrollert forhøyet ICP eller akuttkirurgi
• Aktiv infeksjon, blødning eller hematom
• Pasienter med tidligere reseksjonsoperasjon i planlagt operasjonsområde
• Tidligere slag i det berørte vevet
• For tiden høye nivåer av betennelse som indikert av ESR-, CRP- eller PCT-blodprøver
• Enhver samtidig medisinsk tilstand eller sykdom (f.eks. ukontrollert aktiv hypertensjon, ukontrollert aktiv diabetes eller aktiv systemisk infeksjon) som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene.
• Ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 1 uke før den planlagte nevrokirurgiske intervensjonen. Pasienter på profylaktisk antibiotika eller med kontrollert infeksjon innen 1 uke før planlagt nevrokirurgisk inngrep er akseptable.
• Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medisinske eller andre tilstander/situasjoner som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre behandling, etterlevelse eller evnen til å gi informert samtykke.
• Ethvert annet psykologisk, familiemessig eller geografisk problem som kan gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig.
• Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
• Større operasjon innen 4 uker før planlagt nevrokirurgisk inngrep