Primo studio sull'uomo che utilizza una sonda neurale morbida NovEl: uno studio IDEAL StagE 1 (FINESSE)

Criteri di inclusione

• Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della fornitura del consenso informato
• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare
• Disposto a impegnarsi nelle valutazioni dello studio e nel programma delle visite
• Sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per la resezione del tessuto cerebrale di un tumore o di una lesione epilettogena

• Funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata secondo i seguenti criteri di analisi di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Segni di cardiopatia ischemica o aritmia pregressa o attuale in base alla valutazione dell'elettrocardiogramma
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo il suo completamento
• Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'ingresso nello studio
• Le donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione

• Abuso di sostanze, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione (DSM-5)
• Allergia a qualsiasi materiale di studio
• Presenza di qualsiasi dispositivo medico impiantabile alimentato o di qualsiasi dispositivo medico impiantato nel cervello
• Sistema immunitario indebolito a causa della presenza di malattie croniche scarsamente controllate come il virus dell'immunodeficienza umana (sieropositivo per l'HIV 1 o 2), diabete scompensato, malattia renale cronica scompensata, malattia epatica scompensata, assunzione di farmaci immunosoppressori come corticosteroidi ad alte dosi o un precedente diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita
• Esposizione a qualsiasi tipo di chemioterapia negli ultimi 3 mesi
• Radioterapia in area chirurgica nell’ultimo anno
• Il ritardo all'intervento alla base crea un rischio aggiuntivo per il paziente a causa di un aumento incontrollato della pressione intracranica o di un intervento chirurgico d'urgenza
• Infezione attiva, sanguinamento o ematoma
• Pazienti con precedente intervento chirurgico di resezione nell'area chirurgica pianificata
• Ictus precedente nel tessuto interessato
• Livelli attualmente elevati di infiammazione come indicato dall'esame del sangue VES, CRP o PCT
• Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (ad es. ipertensione attiva non controllata, diabete attivo non controllato o infezione sistemica attiva) che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
• Infezione attiva non controllata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antifungini entro 1 settimana prima dell'intervento neurochirurgico pianificato. Sono accettabili i pazienti in terapia antibiotica profilattica o con un'infezione controllata entro 1 settimana prima dell'intervento neurochirurgico pianificato.
• Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.
• Qualsiasi altro problema psicologico, familiare o geografico che possa rendere difficile il rispetto del protocollo di studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'intervento neurochirurgico pianificato