Első emberben végzett kísérlet újszerű lágy idegszondával: IDEÁLIS, 1. stádiumú vizsgálat (FINESSE)

Befogadási kritériumok

• Felnőttek 18-80 évesek a tájékozott beleegyezés megadásakor
• Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
• Hajlandó elkötelezni magát a tanulmányi értékelések és a látogatások ütemezése mellett
• Egy daganat vagy egy epileptogén elváltozás agyszövet-reszekciója céljából tervezett műtéten esik át

• Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkció a következő laboratóriumi vizsgálati kritériumok szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Korábbi vagy jelenlegi ischaemiás szívbetegség vagy aritmia jelei elektrokardiogram értékelés alapján
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vállalniuk kell, hogy fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és annak befejezése után 3 hónapig
• A vizsgálatba való belépéskor nem lehet terhes vagy szoptat
• A reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába

Kizárási kritériumok

• Kábítószerrel való visszaélés a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint
• Allergia bármilyen tananyagra
• Bármilyen árammal működő beültethető orvosi eszköz vagy bármely agyba ültetett orvosi eszköz jelenléte
• Gyenge immunrendszer a rosszul kontrollált krónikus betegségek jelenléte miatt, mint például a humán immunhiány vírus (szeropozitív HIV 1-re vagy 2-re), dekompenzált cukorbetegség, dekompenzált krónikus vesebetegség, dekompenzált májbetegség, immunszuppresszív gyógyszerek, például nagy dózisú kortikoszteroidok szedése vagy veleszületett vagy szerzett immunhiány korábbi diagnózisa
• Bármilyen típusú kemoterápia expozíciója az elmúlt 3 hónapban
• Sugárterápia a sebészeti területen az elmúlt évben
• Az alapműtét késése további kockázatot jelent a páciens számára az ellenőrizetlen megemelkedett ICP vagy sürgősségi műtét miatt
• Aktív fertőzés, vérzés vagy hematóma
• A tervezett műtéti területen korábban reszekciós műtéten átesett betegek
• Korábbi stroke az érintett szövetben
• Jelenleg magas szintű gyulladás, amit az ESR, CRP vagy PCT vérvizsgálat jelez
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség (pl. kontrollálatlan aktív magas vérnyomás, nem kontrollált aktív cukorbetegség vagy aktív szisztémás fertőzés), amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eljárásokat.
• Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel a tervezett idegsebészeti beavatkozást megelőző 1 héten belül. A tervezett idegsebészeti beavatkozást megelőző 1 héten belül profilaktikus antibiotikumot szedő vagy kontrollált fertőzésben szenvedő betegek elfogadhatók.
• Bármilyen aktív, súlyos pszichiátriai, egészségügyi vagy egyéb állapot/helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
• Bármilyen egyéb pszichológiai, családi vagy földrajzi probléma, amely megnehezítheti a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
• Nagy műtét a tervezett idegsebészeti beavatkozás előtt 4 héten belül