NovEl 연질 신경 프로브를 사용한 최초의 인간 실험: 이상적인 Stage1 연구 (FINESSE)

포함 기준

• 사전 동의 제공 당시 18~80세의 성인
• 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있음
• 연구 평가 및 방문 일정에 기꺼이 참여함
• 종양 또는 간질성 병변의 뇌 조직 절제술을 위해 계획된 수술을 받는 경우

• 다음 실험실 테스트 기준에 따라 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 심전도 평가에 따른 이전 또는 현재 허혈성 심장 질환 또는 부정맥의 징후
• 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 기간 및 치료 완료 후 3개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 시작 시 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임기 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 기준에 따른 약물 남용
• 모든 학습 자료에 대한 알레르기
• 전동 이식형 의료 기기 또는 뇌에 이식된 의료 기기의 존재
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 또는 2에 대한 혈청양성), 보상되지 않은 당뇨병, 보상되지 않은 만성 신장 질환, 보상되지 않은 간 질환, 고용량 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제 복용, 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍의 이전 진단
• 지난 3개월 동안 모든 유형의 화학요법에 노출됨
• 최근 1년 이내에 수술부위에 방사선치료를 한 경우
• 기본 수술 지연은 통제되지 않은 ICP 상승 또는 응급 수술로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래합니다.
• 활동성 감염, 출혈 또는 혈종
• 이전에 계획된 수술 부위에서 절제술을 받은 환자
• 영향을 받은 조직의 이전 뇌졸중
• 현재 ESR, CRP 또는 PCT 혈액 검사에서 나타나는 염증 수준이 높음
• 동시 발생하는 의학적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병 또는 활동성 전신 감염) 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 경우.
• 계획된 신경외과적 개입 전 1주 이내에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 활성 감염. 예방적 항생제를 투여받고 있거나 계획된 신경외과적 개입 전 1주 이내에 통제된 감염이 있는 환자는 허용됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 사전 동의 제공 능력을 방해할 수 있는 모든 활성, 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
• 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만들 수 있는 기타 심리적, 가족적 또는 지리적 문제.
• 기대 수명은 3개월 미만입니다.
• 계획된 신경외과적 개입 전 4주 이내에 대수술