Primeiro ensaio em humanos usando uma sonda neural suave NovEl: um estudo IDEAL de estágio 1 (FINESSE)

Critérios de inclusão

• Adultos entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento informado
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
• Disposto a se comprometer com as avaliações do estudo e cronograma de visitas
• Submetido a uma cirurgia planejada para ressecção de tecido cerebral de um tumor ou de uma lesão epileptogênica

• Função hepática, renal, cardíaca e hematológica adequada de acordo com os seguintes critérios de exames laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Sinais de doença cardíaca isquêmica anterior ou atual ou arritmia por avaliação de eletrocardiograma
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o tratamento do estudo e por 3 meses após sua conclusão
• Não deve estar grávida ou amamentando no início do estudo
• Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz

Critérios de exclusão

• Abuso de substâncias, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)
• Alergia a qualquer material de estudo
• Presença de qualquer dispositivo médico implantável motorizado ou qualquer dispositivo médico implantado no cérebro
• Sistema imunológico enfraquecido devido à presença de doenças crônicas mal controladas, como o vírus da imunodeficiência humana (soropositivo para HIV 1 ou 2), diabetes descompensada, doença renal crônica descompensada, doença hepática descompensada, ingestão de medicamentos imunossupressores, como corticosteróides em altas doses, ou um diagnóstico prévio de imunodeficiência congênita ou adquirida
• Exposição a qualquer tipo de quimioterapia nos últimos 3 meses
• Radioterapia na área cirúrgica no último ano
• O atraso na operação básica cria risco adicional para o paciente devido à PIC elevada não controlada ou cirurgia de emergência
• Infecção ativa, sangramento ou hematoma
• Pacientes com cirurgia de ressecção prévia na área cirúrgica planejada
• AVC anterior no tecido afetado
• Níveis atualmente elevados de inflamação, conforme indicado por exame de sangue VHS, PCR ou PCT
• Qualquer condição médica ou doença concomitante (por ex. hipertensão ativa não controlada, diabetes ativo não controlado ou infecção sistêmica ativa) que provavelmente interferirá nos procedimentos do estudo.
• Infecção ativa não controlada que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana antes da intervenção neurocirúrgica planejada. Pacientes em uso de antibióticos profiláticos ou com infecção controlada dentro de 1 semana antes da intervenção neurocirúrgica planejada são aceitáveis.
• Quaisquer condições/situações ativas, graves, psiquiátricas, médicas ou outras que, na opinião do Investigador, possam interferir no tratamento, adesão ou capacidade de dar consentimento informado.
• Qualquer outro problema psicológico, familiar ou geográfico que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da intervenção neurocirúrgica planejada