Erster Versuch am Menschen mit einer weichen neuronalen Sonde von NovEl: eine IDEAL-Stufe-1-Studie (FINESSE)

Einschlusskriterien

• Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
• Bereit, sich an den Studienauswertungen und dem Besuchsplan zu beteiligen
• Sich einer geplanten Operation zur Resektion von Hirngewebe eines Tumors oder einer epileptogenen Läsion unterziehen

• Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktion gemäß den folgenden Labortestkriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Anzeichen einer früheren oder aktuellen ischämischen Herzerkrankung oder Arrhythmie gemäß Elektrokardiogramm-Beurteilung
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach deren Abschluss Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Sie dürfen bei Studienbeginn weder schwanger sein noch stillen
• Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben

Ausschlusskriterien

• Substanzmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5)
• Allergie gegen jegliche Lernmaterialien
• Vorhandensein eines elektrisch betriebenen implantierbaren medizinischen Geräts oder eines im Gehirn implantierten medizinischen Geräts
• Geschwächtes Immunsystem aufgrund schlecht kontrollierter chronischer Krankheiten wie dem humanen Immundefizienzvirus (seropositiv für HIV 1 oder 2), dekompensiertem Diabetes, dekompensierter chronischer Nierenerkrankung, dekompensierter Lebererkrankung, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie hochdosierten Kortikosteroiden oder a vorherige Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
• Exposition gegenüber irgendeiner Art von Chemotherapie in den letzten 3 Monaten
• Strahlentherapie im chirurgischen Bereich innerhalb des letzten Jahres
• Eine Verzögerung der Basisoperation birgt ein zusätzliches Risiko für den Patienten aufgrund eines unkontrollierten erhöhten ICP oder einer Notoperation
• Aktive Infektion, Blutung oder Hämatom
• Patienten mit vorheriger Resektionsoperation im geplanten Operationsgebiet
• Vorheriger Schlaganfall im betroffenen Gewebe
• Derzeit hohe Entzündungswerte, angezeigt durch ESR-, CRP- oder PCT-Bluttest
• Jeder gleichzeitige medizinische Zustand oder jede Krankheit (z. B. unkontrollierter aktiver Bluthochdruck, unkontrollierter aktiver Diabetes oder aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigen.
• Unkontrollierte aktive Infektion, die parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor dem geplanten neurochirurgischen Eingriff erfordert. Patienten, die prophylaktisch Antibiotika einnehmen oder innerhalb einer Woche vor dem geplanten neurochirurgischen Eingriff eine kontrollierte Infektion haben, sind akzeptabel.
• Alle aktiven, schwerwiegenden psychiatrischen, medizinischen oder anderen Erkrankungen/Situationen, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten.
• Jedes andere psychologische, familiäre oder geografische Problem, das die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren könnte.
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten neurochirurgischen Eingriff