Primer ensayo en humanos que utiliza una sonda neuronal blanda de NovEl: un estudio IDEAL de etapa 1 (FINESSE)

Criterios de inclusión

• Adultos de 18 a 80 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
• Dispuesto a comprometerse con las evaluaciones del estudio y el calendario de visitas.
• Someterse a una cirugía planificada para la resección de tejido cerebral de un tumor o de una lesión epileptogénica.

• Función hepática, renal, cardíaca y hematológica adecuada según los siguientes criterios de pruebas de laboratorio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Signos de enfermedad cardíaca isquémica o arritmia previa o actual según la evaluación del electrocardiograma
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a su finalización.
• No debe estar embarazada ni amamantando al ingresar al estudio.
• Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Criterios de exclusión

• Abuso de sustancias, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5)
• Alergia a cualquier material de estudio.
• Presencia de cualquier dispositivo médico implantable motorizado o cualquier dispositivo médico implantado en el cerebro
• Sistema inmunológico debilitado debido a la presencia de enfermedades crónicas mal controladas como el virus de la inmunodeficiencia humana (seropositivo para VIH 1 o 2), diabetes descompensada, enfermedad renal crónica descompensada, enfermedad hepática descompensada, ingesta de medicamentos inmunosupresores como corticosteroides en dosis altas o un diagnóstico previo de inmunodeficiencia congénita o adquirida
• Exposición a cualquier tipo de quimioterapia en los últimos 3 meses.
• Radioterapia en el área quirúrgica en el último año.
• El retraso en la operación base crea un riesgo adicional para el paciente debido a una PIC elevada no controlada o a una cirugía de emergencia.
• Infección activa, sangrado o hematoma.
• Pacientes con cirugía de resección previa en el área quirúrgica planificada.
• Ictus previo en el tejido afectado.
• Niveles actualmente altos de inflamación según lo indicado por el análisis de sangre ESR, CRP o PCT
• Cualquier condición médica o enfermedad concurrente (p. ej. hipertensión activa no controlada, diabetes activa no controlada o infección sistémica activa) que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio.
• Infección activa no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos parenterales dentro de la semana anterior a la intervención neuroquirúrgica planificada. Son aceptables los pacientes que toman antibióticos profilácticos o con una infección controlada dentro de la semana anterior a la intervención neuroquirúrgica planificada.
• Cualquier condición/situación activa, grave, psiquiátrica, médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, el cumplimiento o la capacidad de dar consentimiento informado.
• Cualquier otro problema psicológico, familiar o geográfico que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la intervención neuroquirúrgica planificada.