První zkouška u člověka s použitím nové měkké neurální sondy: IDEÁLNÍ studie 1. stupně (FINESSE)

Kritéria začlenění

• Dospělí ve věku 18-80 let v době poskytnutí informovaného souhlasu
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
• Ochotný zavázat se k hodnocení studie a harmonogramu návštěv
• Absolvování plánované operace pro resekci mozkové tkáně buď nádoru nebo epileptogenní léze

• Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie podle následujících kritérií laboratorních testů:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Známky předchozí nebo současné ischemické choroby srdeční nebo arytmie podle hodnocení elektrokardiogramu
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po jejím dokončení
• Při vstupu do studie nesmí být těhotná nebo kojící
• Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení

• Zneužívání návykových látek, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5)
• Alergie na jakékoli studijní materiály
• Přítomnost jakéhokoli napájeného implantovatelného lékařského zařízení nebo jakéhokoli lékařského zařízení implantovaného do mozku
• Oslabený imunitní systém v důsledku přítomnosti špatně kontrolovaných chronických onemocnění, jako je virus lidské imunodeficience (séropozitivní na HIV 1 nebo 2), dekompenzovaný diabetes, dekompenzované chronické onemocnění ledvin, dekompenzované onemocnění jater, příjem imunosupresivních léků, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo a předchozí diagnóza vrozené nebo získané imunodeficience
• Vystavení jakémukoli typu chemoterapie v posledních 3 měsících
• Radiační terapie v chirurgické oblasti za poslední rok
• Zpoždění základní operace představuje pro pacienta další riziko v důsledku nekontrolovaného zvýšení ICP nebo nouzové operace
• Aktivní infekce, krvácení nebo hematom
• Pacienti s předchozí resekční operací v plánované operační oblasti
• Předchozí mrtvice v postižené tkáni
• V současné době vysoké hladiny zánětu, jak je indikováno krevním testem ESR, CRP nebo PCT
• Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. nekontrolovaná aktivní hypertenze, nekontrolovaný aktivní diabetes nebo aktivní systémová infekce), která pravděpodobně interferuje s postupy studie.
• Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 1 týdne před plánovanou neurochirurgickou intervencí. Přípustní jsou pacienti na profylaktických antibiotikách nebo s kontrolovanou infekcí během 1 týdne před plánovanou neurochirurgickou intervencí.
• Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost dát informovaný souhlas.
• Jakýkoli jiný psychologický, rodinný nebo geografický problém, který může ztížit dodržování protokolu studie.
• Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
• Velká operace do 4 týdnů před plánovanou neurochirurgickou intervencí