使用 NovEl 软神经探针进行首次人体试验：一项理想的第一阶段研究 (FINESSE)

纳入标准

• 提供知情同意书时年龄为 18-80 岁的成年人
• 能够提供参与的书面知情同意书
• 愿意致力于研究评估和访问时间表
• 接受计划的肿瘤或致癫痫病灶脑组织切除手术

• 根据以下实验室测试标准，具有足够的肝、肾、心脏和血液功能：

  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
  • 肌酐≤1.5毫克/分升
  • 根据心电图评估，显示既往或当前缺血性心脏病或心律失常的迹象
• 有生育能力的女性血清妊娠试验必须呈阴性，并同意在研究治疗期间以及完成后 3 个月内采取节育措施
• 进入研究时不得怀孕或哺乳
• 有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法

排除标准

• 药物滥用，根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的标准
• 对任何学习材料过敏
• 存在任何动力植入式医疗设备或任何植入大脑的医疗设备
• 由于慢性疾病控制不佳而导致免疫系统减弱，如人类免疫缺陷病毒（HIV 1 或 2 血清阳性）、失代偿性糖尿病、失代偿性慢性肾病、失代偿性肝病、服用免疫抑制药物（如大剂量皮质类固醇）或既往诊断为先天性或获得性免疫缺陷
• 过去 3 个月内接受过任何类型的化疗
• 去年在手术区接受过放射治疗
• 由于颅内压升高不受控制或紧急手术，基础手术的延迟会给患者带来额外的风险
• 活动性感染、出血或血肿
• 既往在计划手术区域进行过切除手术的患者
• 受影响组织既往中风
• ESR、CRP 或 PCT 血液测试表明目前炎症水平较高
• 任何并发的健康状况或疾病（例如 不受控制的活动性高血压、不受控制的活动性糖尿病或活动性全身感染）可能会干扰研究程序。
• 在计划的神经外科干预前 1 周内需要肠外抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的活动性感染。 在计划的神经外科干预前 1 周内接受预防性抗生素治疗或感染得到控制的患者是可以接受的。
• 研究者认为可能干扰治疗、依从性或给予知情同意的能力的任何活跃的、严重的精神、医疗或其他状况/情况。
• 任何其他可能导致难以遵守研究方案的心理、家庭或地理问题。
• 预期寿命不足3个月。
• 在计划的神经外科干预前 4 周内进行过大手术