Eerste proef op mensen met een nieuwe zachte neurale sonde: een IDEALE Fase 1-studie (FINESSE)

Inclusiecriteria

• Volwassenen die 18 tot 80 jaar oud zijn op het moment dat zij geïnformeerde toestemming geven
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
• Bereid om zich in te zetten voor de studieevaluaties en het bezoekschema
• Een geplande operatie ondergaan voor hersenweefselresectie van een tumor of een epileptogene laesie

• Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functie volgens de volgende laboratoriumtestcriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • AST en ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Tekenen van eerdere of huidige ischemische hartziekte of aritmie volgens elektrocardiogrambeoordeling
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing ervan
• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij deelname aan de studie
• Vrouwen/mannen die vruchtbaar zijn, moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria

• Drugsmisbruik, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5)
• Allergie voor studiemateriaal
• Aanwezigheid van een aangedreven implanteerbaar medisch apparaat of een medisch apparaat dat in de hersenen is geïmplanteerd
• Verzwakt immuunsysteem door de aanwezigheid van slecht gecontroleerde chronische ziekten zoals het humaan immunodeficiëntievirus (seropositief voor HIV 1 of 2), gedecompenseerde diabetes, gedecompenseerde chronische nierziekte, gedecompenseerde leverziekte, inname van immunosuppressieve medicijnen zoals hoge dosis corticosteroïden, of een eerdere diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
• Blootstelling aan welke vorm van chemotherapie dan ook in de afgelopen 3 maanden
• Radiotherapie in het operatiegebied in het afgelopen jaar
• Uitstel van de basisoperatie brengt extra risico voor de patiënt met zich mee als gevolg van een ongecontroleerde verhoogde ICP of een spoedoperatie
• Actieve infectie, bloeding of hematoom
• Patiënten die eerder een resectieoperatie hebben ondergaan in het geplande operatiegebied
• Eerdere beroerte in het aangetaste weefsel
• Momenteel hoge ontstekingsniveaus zoals aangegeven door ESR-, CRP- of PCT-bloedtest
• Elke gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. ongecontroleerde actieve hypertensie, ongecontroleerde actieve diabetes of actieve systemische infectie) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zal verstoren.
• Ongecontroleerde actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 1 week voorafgaand aan de geplande neurochirurgische ingreep. Patiënten die profylactisch antibiotica krijgen of met een gecontroleerde infectie binnen 1 week voorafgaand aan de geplande neurochirurgische ingreep zijn aanvaardbaar.
• Elke actieve, ernstige psychiatrische, medische of andere aandoening/situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zou kunnen belemmeren.
• Elk ander psychologisch, familiaal of geografisch probleem dat de naleving van het onderzoeksprotocol moeilijk kan maken.
• Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande neurochirurgische ingreep