Ensimmäinen ihmiskoe, jossa käytetään uutta pehmeää hermostoa: IDEALINEN 1. vaiheen tutkimus (FINESSE)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Axoft, Inc.
FINESSE: Ensimmäinen ihmiskoe, jossa käytetään uutta pehmeää hermostoa: IDEALINEN 1. vaiheen tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää pehmeää hermostoa ihmisen aivokudoksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko ongelmia, kun pehmeä hermo-anturi asetetaan aivokudokseen?
- Voiko pehmeä hermoston anturi tallentaa sähköisiä signaaleja aivokudoksesta?
Osallistujat:
- Pyydä pehmeä hermostonin jo suunnitellun aivokasvaimen tai epileptisen kudoksen poiston aikana aivokudoksen osaan, joka on määrä poistaa.
- Käy klinikalla seurantaa varten 30 päivän kuluttua tarkastuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Centro de Vacunación e Investigación SA (CEVAXIN) - The Panama Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset 18-80-vuotiaat tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- Valmis sitoutumaan opintoarviointiin ja vierailuaikatauluun
- Suunniteltu leikkaus joko kasvaimen tai epileptogeenisen vaurion aivokudoksen resektioon
Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta seuraavien laboratoriotestien kriteerien mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Aiemman tai nykyisen iskeemisen sydänsairauden tai rytmihäiriön merkit EKG-arvioinnissa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen
- Ei saa olla raskaana tai imettää tutkimukseen saapuessaan
- Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit
- Päihteiden väärinkäyttö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaan
- Allergia mille tahansa oppimateriaalille
- Minkä tahansa sähkökäyttöisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen tai minkä tahansa aivoihin istutetun lääkinnällisen laitteen läsnäolo
- Heikosti hallittujen kroonisten sairauksien, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (seropositiivinen HIV 1:lle tai 2:lle), heikentynyt immuunijärjestelmä, dekompensoitunut diabetes, dekompensoitunut krooninen munuaissairaus, dekompensoitunut maksasairaus, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten suuriannoksisten kortikosteroidien, tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Altistuminen mille tahansa kemoterapialle viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sädehoitoa leikkausalueella viimeisen vuoden aikana
- Perusleikkauksen viivästyminen lisää potilaalle riskiä hallitsemattoman kohonneen ICP:n tai hätäleikkauksen vuoksi
- Aktiivinen infektio, verenvuoto tai hematooma
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkausleikkaus suunnitellulla leikkausalueella
- Aiempi aivohalvaus vaurioituneessa kudoksessa
- Tällä hetkellä korkeat tulehdustasot ESR-, CRP- tai PCT-verikokeiden osoittamana
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes tai aktiivinen systeeminen infektio), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen suunniteltua neurokirurgista toimenpidettä. Potilaat, jotka saavat profylaktista antibioottia tai joilla on hallinnassa oleva infektio viikon sisällä ennen suunniteltua neurokirurgista toimenpidettä, hyväksytään.
- Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Mikä tahansa muu psykologinen, perhe- tai maantieteellinen ongelma, joka voi vaikeuttaa tutkimusprotokollan noudattamista.
- Elinajanodote alle 3 kuukautta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua neurokirurgista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanottaa pehmeän hermosoluettimen lisäyksen
|
subakuutti pehmeän hermoston lisäys hermosignaalin tallennuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
|
Arvioitu luettelemalla tutkimuslaitteen käytöstä tutkimusjakson aikana ilmoitetut haittatapahtumat.
|
Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioitu käytön perusteella
Aikaikkuna: Pehmeän hermoston käyttöönotosta leikkauskenttään 20 minuutin kuluttua
|
Arvioitu Net Promoter Score -pisteiden keskiarvon perusteella
|
Pehmeän hermoston käyttöönotosta leikkauskenttään 20 minuutin kuluttua
|
|
Paikallisen kudosvaikutuksen bioyhteensopivuus mittaamalla vaurioituneen kudoksen pinta-ala
Aikaikkuna: Histopatologia suoritettu 3 kuukauden sisällä kudosresektiosta
|
Resektoidun kudoksen histopatologinen arviointi, mukaan lukien pehmeän hermokoettimen asennusraita.
Vaurioitunut kudosalue H&E-värjäyksen mukaan
|
Histopatologia suoritettu 3 kuukauden sisällä kudosresektiosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hermosignaalit on tallennettu pehmeästä hermosoluettimesta
Aikaikkuna: Pehmeän hermoston käyttöönotosta leikkauskenttään 20 minuutin kuluttua
|
Pehmeän hermoston käyttöönotosta leikkauskenttään 20 minuutin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAN-000045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .