Первое испытание на людях с использованием мягкого нейронного зонда NovEl: ИДЕАЛЬНОЕ исследование СТАДИИ 1 (FINESSE)

Критерии включения

• Взрослые в возрасте 18–80 лет на момент предоставления информированного согласия
• Возможность предоставления письменного информированного согласия на участие
• Готов принять участие в оценке исследования и графике посещений
• Проведение плановой операции по резекции ткани головного мозга по поводу опухоли или эпилептогенного поражения.

• Адекватная функция печени, почек, сердца и крови в соответствии со следующими критериями лабораторных исследований:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Признаки предшествующей или текущей ишемической болезни сердца или аритмии по данным электрокардиограммы
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать меры контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после его завершения.
• На момент поступления на исследование нельзя быть беременной или кормящей грудью.
• Женщины/мужчины репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции.

Критерии исключения

• Злоупотребление психоактивными веществами, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5)
• Аллергия на любые учебные материалы
• Наличие любого имплантируемого медицинского устройства с электроприводом или любого медицинского устройства, имплантированного в мозг.
• Ослабленная иммунная система из-за наличия плохо контролируемых хронических заболеваний, таких как вирус иммунодефицита человека (серопозитивный к ВИЧ 1 или 2), декомпенсированный диабет, декомпенсированное хроническое заболевание почек, декомпенсированное заболевание печени, прием иммунодепрессантов, таких как высокие дозы кортикостероидов, или предыдущий диагноз врожденного или приобретенного иммунодефицита
• Воздействие любого типа химиотерапии в течение последних 3 месяцев.
• Лучевая терапия в хирургическом отделении в течение последнего года
• Задержка базовой операции создает дополнительный риск для пациента из-за неконтролируемого повышения ВЧД или экстренного хирургического вмешательства.
• Активная инфекция, кровотечение или гематома.
• Пациенты, перенесшие ранее резекционную операцию в запланированной хирургической области.
• Предыдущий инсульт в пораженной ткани
• В настоящее время высокий уровень воспаления, о чем свидетельствуют СОЭ, СРБ или анализ крови на ПКТ.
• Любое сопутствующее заболевание или заболевание (например, неконтролируемая активная гипертензия, неконтролируемый активный диабет или активная системная инфекция), которые могут помешать процедурам исследования.
• Неконтролируемая активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 1 недели до запланированного нейрохирургического вмешательства. Допускаются пациенты, принимающие профилактические антибиотики или имеющие контролируемую инфекцию в течение 1 недели до запланированного нейрохирургического вмешательства.
• Любые активные, серьезные психиатрические, медицинские или другие состояния/ситуации, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению, соблюдению режима лечения или способности дать информированное согласие.
• Любая другая психологическая, семейная или географическая проблема, которая может затруднить соблюдение протокола исследования.
• Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до планового нейрохирургического вмешательства.