Första försök i människa med en NovEl mjuk neural sond: en IDEAL STEG 1-studie (FINESSE)

Inklusionskriterier

• Vuxna 18-80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta
• Villig att engagera sig i studieutvärderingarna och besöksschemat
• Genomgår en planerad operation för hjärnvävnadsresektion av antingen en tumör eller av en epileptogen lesion

• Adekvat lever-, njur-, hjärt- och hematologisk funktion enligt följande laboratorietestkriterier:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tecken på tidigare eller pågående ischemisk hjärtsjukdom eller arytmi per elektrokardiogrambedömning
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda preventivmedel under studiebehandlingen och i 3 månader efter dess slutförande
• Får inte vara gravid eller ammande vid studiestart
• Kvinnor/män i reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod

Uteslutningskriterier

• Missbruk av droger, enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5)
• Allergi mot något studiematerial
• Närvaro av någon kraftdriven implanterbar medicinsk anordning eller någon medicinsk anordning implanterad i hjärnan
• Försvagat immunförsvar på grund av förekomsten av dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar såsom humant immunbristvirus (seropositivt för HIV 1 eller 2), dekompenserad diabetes, dekompenserad kronisk njursjukdom, dekompenserad leversjukdom, intag av immunsuppressiva läkemedel som högdos kortikosteroider, eller en tidigare diagnos av medfödd eller förvärvad immunbrist
• Exponering för någon typ av kemoterapi under de senaste 3 månaderna
• Strålbehandling inom operationsområdet under det senaste året
• Försening till basoperationen skapar ytterligare risk för patienten på grund av okontrollerad förhöjd ICP eller akut operation
• Aktiv infektion, blödning eller hematom
• Patienter med tidigare resektionsoperation inom det planerade operationsområdet
• Tidigare stroke i den drabbade vävnaden
• För närvarande höga nivåer av inflammation enligt ESR-, CRP- eller PCT-blodprov
• Varje samtidig medicinskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. okontrollerad aktiv hypertoni, okontrollerad aktiv diabetes eller aktiv systemisk infektion) som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna.
• Okontrollerad aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 1 vecka före det planerade neurokirurgiska ingreppet. Patienter på profylaktisk antibiotika eller med en kontrollerad infektion inom 1 vecka före det planerade neurokirurgiska ingreppet är acceptabla.
• Alla aktiva, allvarliga psykiatriska, medicinska eller andra tillstånd/situationer som, enligt utredarens åsikt, kan störa behandling, följsamhet eller förmågan att ge informerat samtycke.
• Alla andra psykologiska, familje- eller geografiska problem som kan göra det svårt att följa studieprotokollet.
• Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
• Större operation inom 4 veckor före planerat neurokirurgiskt ingrepp