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腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹横筋プランブロックと直腸肋間筋膜プランブロックの効果

2025年3月27日 更新者:Güvenç Doğan、Hitit University

胆嚢摘出術は、急性胆嚢炎に対して世界的に行われている一般的な外科手術です。 急性胆嚢炎の管理は内科的アプローチと外科的アプローチに分けられます。 医学的管理には、ベッド上での安静、鎮痛剤、抗生物質による治療、および点滴による補液が含まれます。 外科的管理には胆嚢摘出術や胆嚢の除去が含まれ、これは開腹手術または腹腔鏡によって行うことができます。 腹腔鏡アプローチには、切開部位の痛みの軽減、入院期間の短縮、生活の質の向上、回復の早さなど、開腹手術に比べて利点があります。 しかし、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は侵襲性が低い性質にもかかわらず、依然として中程度から重度の痛みを引き起こす可能性があります。 重度の痛みは歩行を遅らせ、患者の満足度を低下させ、慢性的な痛みを引き起こし、肺や心臓の合併症のリスクを高める可能性があります。

LC における術後の痛みは多因子性であり、主に内臓痛、関連肩痛、切開痛の組み合わせが関与します。 痛みの管理には、集学的鎮痛アプローチが推奨されます。 LC 関連の術後疼痛を緩和するために、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド、局所麻酔薬、およびさまざまな局所麻酔技術が一般的に使用されます。 ただし、オピオイドは、吐き気、嘔吐、便秘、呼吸抑制などの副作用を引き起こす可能性があります。 神経軸鎮痛は、潜在的な合併症や技術的困難のため、LC ではほとんど使用されません。 局所麻酔と集学的鎮痛は、痛みや外傷に対する神経内分泌ストレス反応を効果的に軽減することが示されています。

最近、LC手術では、簡単かつ安全であると考えられている超音波ガイド下の筋膜面ブロック(USG)の使用が増加しています。 TAP ブロックは、2001 年に Rafi によって最初に説明され、その後 McDonnell らによって改良されました。 2004年に腹部手術用のフィールドブロックとして、第7~第11肋間神経(T7~T11)、肋下神経(T12)、腸骨鼠径神経(IIN)および腸骨下腹神経(IHN)(L1~L2)をブロックすることで鎮痛を提供します。 。 ヘバードら。後で、TAP ブロックへの超音波ガイド下アプローチについて説明しました。 直腸肋間筋膜面ブロック(RIFPB)は、2023年にTulgarらによって導入されました。胸骨傍手術における胸骨傍肋間ブロックの代替として使用され、上腹部のほぼ全体をブロックすると報告されています。 Ömür らによる一連の症例では、RIFPB が胸骨下部と上腹部の遮断と、前外側腹部上部にわたる感覚ブロックの両方を提供することが示されました。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢は、腹部の右上象限に位置する小さな臓器です。 食物の消化を助ける胆汁を蓄えます。 胆石は、ホルモン、薬剤、食事、体重変化などの要因によって引き起こされる胆汁の組成と濃度の変化によって形成される固体の胆汁粒子です。 場合によっては、胆石が胆嚢から出て、胆汁の正常な流れを遮断することがあります。 急性胆嚢炎は、胆嚢管が胆石によって閉塞され、胆嚢の膨張と炎症を引き起こす場合に発生します。 胆嚢摘出術は、急性胆嚢炎の治療のために世界中で一般的に行われている外科手術です。 急性胆嚢炎の管理は内科的アプローチと外科的アプローチに分けられます。 医学的管理には、安静、鎮痛剤、抗生物質療法、および点滴による補液が含まれます。 外科的管理には胆嚢摘出術と呼ばれる手術が含まれ、胆嚢を外科的に除去します。これは開腹手術または腹腔鏡手術で行うことができます。 腹腔鏡技術は、切開部位の痛みの軽減、入院期間の短縮、生活の質の向上、回復時間の短縮という点で開腹手術よりも優れています。 ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は侵襲性が低いとはいえ、中程度から重度の痛みを引き起こす可能性があります。 重度の痛みは術後の歩行を遅らせ、患者の満足度を低下させ、慢性的な痛みを引き起こし、肺や心臓の合併症のリスクを高める可能性があります。

LC における術後の痛みには複数の原因があります。 LC における術後疼痛の大部分は、切開部位 (50 ~ 70%)、気腹 (20 ~ 30%)、および胆嚢摘出術自体 (10 ~ 20%) に由来します。 痛みのコントロールには、集学的鎮痛アプローチが推奨されます。 LC によって引き起こされる術後疼痛を管理するために、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド、局所麻酔薬、およびさまざまな局所麻酔技術を含むさまざまな鎮痛技術が使用されています。 オピオイドは、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、便秘、呼吸抑制などの副作用を引き起こす可能性があります。 神経軸鎮痛は、潜在的な合併症や技術的困難のため、LC ではほとんど使用されません。 集学的鎮痛における局所麻酔の使用は、痛みや外傷に対する神経内分泌ストレス反応を大幅に軽減することが示されています。

近年、LC手術では、簡単かつ安全であると考えられている超音波ガイド下(USG)筋膜界面ブロックの使用が増加しています。 前外側腹壁は腹直筋、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋で構成されています。 T6-L1からの胸腰神経を含む腹横筋面は、内腹斜筋と腹横筋の間にあります。 腹部の前部および側部は、T7 ~ T12 および L1 からの胸腹神経の前枝によって神経支配されています。 したがって、腹横面に局所麻酔薬(LA)を注射すると、T7 から L1 までの感覚が遮断されます。 TAP ブロックは、虫垂切除術、ヘルニア修復術、開腹術、腹腔鏡手術、帝王切開、腹部子宮摘出術、幽門筋切開術、大規模な腹壁手術、結腸瘻造設術などの腹部手術における鎮痛療法の一部として使用できます。 別の研究では、Grape et al.らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者において、TAPブロックが創傷浸潤と比較して優れた鎮痛効果をもたらしたという中程度から高レベルの証拠を報告した。

タルガーら。は、胸骨切開術および胸骨手術用の新しい筋膜ブロックとして直腸肋間筋膜面ブロック (RIFPB) を紹介し、上腹部のほぼ全体をカバーすると報告しました。 腹直筋と第6~7肋軟骨の間の剣状突起直下の筋膜面にLAを注入することで、前枝をブロックします。 この面へのメチレンブルーの注入は、T6-9 神経の前皮枝および側方に大幅に広がり、腹部の鎮痛に寄与することが観察されました。 Tulgar の研究に続いて、我々の研究は、20 ml の LA を含む RIFPB を使用して、T6 ~ T9 の間の皮膚分節の範囲をターゲットにすることを目的としています。

患者は、身体的快適さ、痛み、独立性、心理的サポート、感情状態などの分野で術後の回復の質を評価する自己評価調査である回復の質-15 (QoR-15) アンケートに両方の朝に回答します。手術後と手術後24時間。 QoR-15 スコアの範囲は 0 ~ 150 で、スコアが高いほど回復品質が優れていることを示します。 この研究では、LCにおける両側TAPと両側RIFPBの有効性を比較し、術後のNRS(数値評価尺度)スコア、オピオイド摂取量、皮膚腫広がり、PONVスコア、合併症を調べて、どちらの技術がより効果的かを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Çorum、七面鳥、19200
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胆嚢摘出手術を受ける予定です
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体分類は 1-2 です。
  • ボランティアは同意書を読んで同意しました
  • 体格指数 (BMI) <35

除外基準:

  • 患者は研究に参加したくない
  • BMI >35の患者
  • ASA 3-4-5 の患者
  • 使用する局所麻酔薬および指定の鎮痛薬にアレルギーのある方
  • 妊娠中・授乳中であることを申告している方
  • 抑えられない不安を抱えている
  • 神経筋疾患、末梢神経疾患のある方手術3日前に高用量のオピオイド系薬剤を使用した方
  • 広範な慢性疼痛、糖尿病、肝不全、腎不全
  • 末梢ブロック針挿入部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ T (アブモニニス横面ブロック)
TAP ブロック: ブロックが実行されるエリアでは無菌状態が確保されます。 患者を仰臥位にし、超音波 (USG) プローブを胸郭の下縁にある剣状突起の横の斜めの位置に置きます。 腹直筋とその後鞘が腹横筋の上に視覚化されています。 このレベルでは、横筋と外腹斜筋の間に内腹斜筋の腱膜のみが見えます。 プローブにある程度の圧力と傾斜を加えることにより、筋膜面の画像がより適切に最適化されます。 22 ~ 25G、50 ~ 100 mm のブロック針を使用して、内側から外側へ、またはその逆に前進する面内技術が適用されます。 腹直筋と腹横筋の間、または内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 次に、同じ手順を反対側にも適用します。
TAP ブロック: ブロックが実行されるエリアでは無菌状態が確保されます。 患者を仰臥位にし、超音波 (USG) プローブを胸郭の下縁にある剣状突起の横の斜めの位置に置きます。 腹直筋とその後鞘が腹横筋の上に視覚化されています。 このレベルでは、横筋と外腹斜筋の間に内腹斜筋の腱膜のみが見えます。 プローブにある程度の圧力と傾斜を加えることにより、筋膜面の画像がより適切に最適化されます。 22 ~ 25G、50 ~ 100 mm のブロック針を使用して、内側から外側へ、またはその逆に前進する面内技術が適用されます。 腹直筋と腹横筋の間、または内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面に、0.25% ブピバカイン 20 ml を注射します。 次に、同じ手順を反対側にも適用します。
アクティブコンパレータ:グループ R (直腸肋間筋膜面ブロック)
直腸肋間筋膜面ブロック: ブロックが実施される領域の無菌状態が確保されます。 患者を仰臥位にし、超音波(USG)ガイド下で、直線状プローブを剣状突起の側方および尾側に2~3cm配置し、腹直筋と第6~7肋軟骨を視覚化します。 面内技術を使用して、針を尾側から頭側に進めます。 肋骨と腹直筋の間を水圧解剖して標的を確認した後、22-G、80 mm ブロック針を使用して、第 6 ~ 7 肋骨と腹直筋の間の筋膜界面に 0.25% ブピバカイン 20 ml を注入します。 次に、同じ手順を反対側にも適用します。
直腸肋間筋膜面ブロック: ブロックが実施される領域の無菌状態が確保されます。 患者を仰臥位にし、超音波(USG)ガイド下で、直線状プローブを剣状突起の側方および尾側に2~3cm配置し、腹直筋と第6~7肋軟骨を視覚化します。 面内技術を使用して、針を尾側から頭側に進めます。 肋骨と腹直筋の間を水圧解剖して標的を確認した後、22-G、80 mm ブロック針を使用して、第 6 ~ 7 肋骨と腹直筋の間の筋膜界面に 0.25% ブピバカイン 20 ml を注入します。 次に、同じ手順を反対側にも適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールによる術後疼痛検査
時間枠:24時間
患者の術後の痛みのレベルの決定。 患者の痛みの知覚を数値形式に変換する方法である数値評価スケール (NRS) は、術後の痛みを評価するために使用されます。 NRS には 0 から 10 までの数値スケールがあります。 患者は、痛みの強さを、痛みがないことを示す 0 から、想像できる最悪の痛みを表す 10 までのスケールで評価します (NRS 0=痛みなし、4=軽度から中等度の痛み、6~8=重度の痛み、>8) =耐えられない痛み)。 NRS スコアは、安静時と活動的な動作状況 (横たわった位置から座った位置への移行など) の両方で評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月10日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月2日

最初の投稿 (実際)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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