- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673524
Wirkung des Transversus-Abdominis-Plan-Blocks und des rekto-interkostalen Faszien-Plan-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die Cholezystektomie ist ein weltweit verbreiteter chirurgischer Eingriff bei akuter Cholezystitis. Die Behandlung einer akuten Cholezystitis ist in medizinische und chirurgische Ansätze unterteilt. Die medizinische Behandlung umfasst Bettruhe, Analgetika, Antibiotikatherapie und intravenösen Flüssigkeitsersatz. Die chirurgische Behandlung umfasst die Cholezystektomie, die Entfernung der Gallenblase, die durch eine offene Operation oder laparoskopisch erfolgen kann. Der laparoskopische Ansatz hat gegenüber der offenen Operation Vorteile, wie z. B. geringere Schmerzen an den Einschnittstellen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte Lebensqualität und schnellere Genesung. Trotz ihres minimalinvasiven Charakters kann die laparoskopische Cholezystektomie (LC) dennoch mäßige bis starke Schmerzen verursachen. Starke Schmerzen können das Gehen verzögern, die Patientenzufriedenheit verringern, zu chronischen Schmerzen führen und das Risiko von Lungen- und Herzkomplikationen erhöhen.
Postoperative Schmerzen bei LC sind multifaktoriell und umfassen in erster Linie eine Kombination aus viszeralem, übertragenem Schulter- und Inzisionsschmerz. Zur Schmerzbehandlung wird ein multimodaler analgetischer Ansatz empfohlen. Um LC-bedingte postoperative Schmerzen zu lindern, werden üblicherweise nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, Opioide, Lokalanästhetika und verschiedene Regionalanästhesietechniken eingesetzt. Allerdings können Opioide Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Atemdepression verursachen. Neuraxiale Analgesie wird bei LC aufgrund möglicher Komplikationen und technischer Schwierigkeiten selten eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass Regionalanästhesie und multimodale Analgesie die neuroendokrine Stressreaktion auf Schmerzen und Traumata wirksam reduzieren.
In jüngster Zeit hat die Verwendung von interfaszialen Ebenenblöcken unter Ultraschallführung (USG), die als einfach und sicher gelten, in der LC-Chirurgie zugenommen. Der TAP-Block, erstmals 2001 von Rafi beschrieben und später von McDonnell et al. verfeinert. im Jahr 2004 als Feldblock für Bauchoperationen eingeführt, bietet Analgesie durch Blockierung des 7.–11. Interkostalnervs (T7–T11), des Subkostalnervs (T12) und des ilioinguinalen (IIN) und iliohypogastrischen Nervs (IHN) (L1–L2). . Hebbard et al. beschrieb später einen ultraschallgesteuerten Ansatz für den TAP-Block. Der recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) wurde 2023 von Tulgar et al. eingeführt. als Alternative zu parasternalen Interkostalblockaden bei parasternalen Operationen und blockiert Berichten zufolge fast den gesamten Oberbauch. In einer Fallserie von Ömür et al. wurde gezeigt, dass RIFPB sowohl eine Blockade des unteren Sternums und des Epigastriums als auch eine sensorische Blockade des oberen anterolateralen Abdomens verursacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gallenblase ist ein kleines Organ, das sich im oberen rechten Quadranten des Bauches befindet. Es speichert Galle, die bei der Verdauung der Nahrung hilft. Gallensteine sind feste Gallenpartikel, die sich aufgrund von Veränderungen in der Zusammensetzung und Konzentration der Galle bilden, die durch Faktoren wie Hormone, Medikamente, Ernährung und Gewichtsveränderungen verursacht werden. Gelegentlich tritt ein Gallenstein aus der Gallenblase aus und blockiert den normalen Gallenfluss. Eine akute Cholezystitis tritt auf, wenn der Gallengang durch einen Gallenstein verstopft ist, was zu einer Aufblähung und Entzündung der Gallenblase führt. Die Cholezystektomie ist ein weltweit häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff zur Behandlung einer akuten Cholezystitis. Die Behandlung einer akuten Cholezystitis ist in medizinische und chirurgische Ansätze unterteilt. Die medizinische Behandlung umfasst Bettruhe, Analgetika, Antibiotikatherapie und intravenösen Flüssigkeitsersatz. Die chirurgische Behandlung umfasst einen Eingriff namens Cholezystektomie, die chirurgische Entfernung der Gallenblase, die durch eine offene oder laparoskopische Operation durchgeführt werden kann. Die laparoskopische Technik ist der offenen Operation im Hinblick auf geringere Schmerzen an den Einschnittstellen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte Lebensqualität und schnellere Genesungszeiten überlegen. Obwohl die laparoskopische Cholezystektomie (LC) minimalinvasiv ist, kann sie dennoch mäßige bis starke Schmerzen verursachen. Starke Schmerzen können die postoperative Gehfähigkeit verzögern, die Patientenzufriedenheit verringern, zu chronischen Schmerzen führen und das Risiko von Lungen- und Herzkomplikationen erhöhen.
Postoperative Schmerzen bei LC haben mehrere Ursachen. Der Großteil der postoperativen Schmerzen bei LC entsteht durch Inzisionsstellen (50–70 %), durch das Pneumoperitoneum (20–30 %) und durch die Cholezystektomie selbst (10–20 %). Zur Schmerzkontrolle wird ein multimodaler analgetischer Ansatz empfohlen. Zur Behandlung der durch LC verursachten postoperativen Schmerzen werden verschiedene analgetische Techniken eingesetzt, darunter nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol, Opioide, Lokalanästhetika und verschiedene Regionalanästhesietechniken. Opioide können zu Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Verstopfung und Atemdepression führen. Neuraxiale Analgesie wird bei LC aufgrund möglicher Komplikationen und technischer Schwierigkeiten selten eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Regionalanästhesie in der multimodalen Analgesie die neuroendokrine Stressreaktion auf Schmerzen und Traumata deutlich reduziert.
In den letzten Jahren hat die Verwendung von ultraschallgeführten (USG) interfaszialen Ebenenblöcken, die als einfach und sicher gelten, bei LC-Operationen zugenommen. Die anterolaterale Bauchdecke besteht aus dem Musculus rectus abdominis, dem äußeren schrägen, dem inneren schrägen Muskel und dem Musculus transversus abdominis. Die Ebene des M. transversus abdominis, die die thorakolumbalen Nerven von T6-L1 enthält, liegt zwischen den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis. Die vorderen und seitlichen Bauchregionen werden von den vorderen Ästen der Thorakoabdominalnerven von T7-T12 und L1 innerviert. Daher führt die Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) in die Transversus-abdominis-Ebene zu einer sensorischen Blockade von T7 bis L1. Die TAP-Blockade kann Teil der analgetischen Behandlung bei Bauchoperationen sein, beispielsweise bei Blinddarmoperationen, Hernienreparaturen, Laparotomie, laparoskopischen Operationen, Kaiserschnitt, abdominaler Hysterektomie, Pyloromyotomie, größeren Bauchwandoperationen und Kolostomie. In einer anderen Studie haben Grape et al. berichteten von mäßiger bis hoher Evidenz dafür, dass die TAP-Blockade im Vergleich zur Wundinfiltration bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, eine bessere Analgesie bewirkte.
Tulgar et al. führte den recto-intercostal fascial plane block (RIFPB) als neuartigen Faszienblock für Sternotomien und Sternaloperationen ein und berichtete, dass er fast den gesamten oberen Bauchbereich abdeckt. Durch die Injektion von LA in die Grenzflächenebene direkt unterhalb des Schwertfortsatzes, zwischen dem Musculus rectus abdominis und dem 6.–7. Rippenknorpel, blockiert es die vorderen Äste. Es wurde beobachtet, dass sich die Injektion von Methylenblau in diese Ebene deutlich auf die vorderen Hautäste der T6-9-Nerven und seitlich ausbreitete und so zur abdominalen Analgesie beitrug. Im Anschluss an die Studie von Tulgar zielt unsere Studie darauf ab, die dermatomale Abdeckung zwischen T6 und T9 mithilfe von RIFPB mit 20 ml LA anzustreben.
Die Patienten füllen am Morgen den Fragebogen „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) aus, eine Selbsteinschätzungsumfrage, die die Qualität der postoperativen Genesung in Bereichen wie körperliches Wohlbefinden, Schmerzen, Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand bewertet der Operation und 24 Stunden nach der Operation. Die QoR-15-Werte liegen zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesungsqualität hinweisen. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von bilateralem TAP und bilateralem RIFPB bei LC und untersucht die postoperativen NRS-Scores (Numeric Rating Scale), den Opioidkonsum, die dermatomale Ausbreitung, den PONV-Score und Komplikationen, um festzustellen, welche Technik effektiver ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çorum, Truthahn, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird sich einer Cholezystektomie-Operation unterziehen
- Die physikalische Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ist 1-2.
- Der Freiwillige hat die Einverständniserklärung gelesen und akzeptiert
- Body-Mass-Index (BMI) <35
Ausschlusskriterien:
- Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
- Patienten mit BMI >35
- Patienten mit ASA 3-4-5
- Personen, die gegen das verwendete Lokalanästhetikum und das angegebene Schmerzmittel allergisch sind
- Diejenigen, die angeben, dass sie schwanger sind und stillen
- Unkontrollierbare Angst haben
- Personen mit neuromuskulären Erkrankungen und peripheren Nervenerkrankungen. Personen, die 3 Tage vor der Operation hohe Dosen Opioid-Medikamente eingenommen haben
- Weit verbreitete chronische Schmerzen, Diabetes mellitus, Leber- und Nierenversagen
- Infektion an der Einstichstelle der peripheren Blocknadel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe T (Transversus Abmoninis Plane Block)
TAP-Block: In dem Bereich, in dem der Block durchgeführt wird, sind aseptische Bedingungen gewährleistet.
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Ultraschallsonde (USG) in einer schrägen Position seitlich des Schwertfortsatzes am unteren Rand des Brustkorbs platziert.
Der Musculus rectus abdominis und seine hintere Scheide sind über dem Musculus transversus abdominis sichtbar.
Auf dieser Höhe ist zwischen dem M. transversus und dem M. obliquus externus nur die Aponeurose des M. obliquus internus zu erkennen.
Durch die Ausübung von etwas Druck und Neigung auf die Sonde wird die Abbildung der myofaszialen Ebenen besser optimiert.
Unter Verwendung einer 22-25G, 50-100 mm Blocknadel wird eine In-Plane-Technik angewendet, die entweder von medial nach lateral oder umgekehrt vordringt.
In die Faszienebene zwischen M. rectus abdominis und M. transversus abdominis bzw. zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Das gleiche Verfahren wird dann auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
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TAP-Block: In dem Bereich, in dem der Block durchgeführt wird, sind aseptische Bedingungen gewährleistet.
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird die Ultraschallsonde (USG) in einer schrägen Position seitlich des Schwertfortsatzes am unteren Rand des Brustkorbs platziert.
Der Musculus rectus abdominis und seine hintere Scheide sind über dem Musculus transversus abdominis sichtbar.
Auf dieser Höhe ist zwischen dem M. transversus und dem M. obliquus externus nur die Aponeurose des M. obliquus internus zu erkennen.
Durch die Ausübung von etwas Druck und Neigung auf die Sonde wird die Abbildung der myofaszialen Ebenen besser optimiert.
Unter Verwendung einer 22-25G, 50-100 mm Blocknadel wird eine In-Plane-Technik angewendet, die entweder von medial nach lateral oder umgekehrt vordringt.
In die Faszienebene zwischen M. rectus abdominis und M. transversus abdominis bzw. zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Das gleiche Verfahren wird dann auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe R (Rectus-Intercostal-Fascial-Plane-Block)
Rectus-Intercostal-Fascial-Plane-Block: In dem Bereich, in dem der Block durchgeführt wird, sind aseptische Bedingungen gewährleistet.
In Rückenlage des Patienten und unter Ultraschallkontrolle (USG) wird eine lineare Sonde 2–3 cm seitlich und kaudal des Schwertfortsatzes platziert, um den Musculus rectus abdominis und den 6.–7. Rippenknorpel sichtbar zu machen.
Mithilfe einer In-Plane-Technik wird die Nadel von kaudal nach kranial vorgeschoben.
Nach Bestätigung des Ziels durch Hydrodissektion zwischen den Rippen und dem Musculus rectus abdominis werden 20 ml 0,25 % Bupivacain mit einer 22-G-80-mm-Blocknadel in die Grenzfläche zwischen der 6.–7. Rippe und dem Musculus rectus abdominis injiziert.
Das gleiche Verfahren wird dann auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
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Rectus-Intercostal-Fascial-Plane-Block: In dem Bereich, in dem der Block durchgeführt wird, sind aseptische Bedingungen gewährleistet.
In Rückenlage des Patienten und unter Ultraschallkontrolle (USG) wird eine lineare Sonde 2–3 cm seitlich und kaudal des Schwertfortsatzes platziert, um den Musculus rectus abdominis und den 6.–7. Rippenknorpel sichtbar zu machen.
Mithilfe einer In-Plane-Technik wird die Nadel von kaudal nach kranial vorgeschoben.
Nach Bestätigung des Ziels durch Hydrodissektion zwischen den Rippen und dem Musculus rectus abdominis werden 20 ml 0,25 % Bupivacain mit einer 22-G-80-mm-Blocknadel in die Grenzfläche zwischen der 6.–7. Rippe und dem Musculus rectus abdominis injiziert.
Das gleiche Verfahren wird dann auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzuntersuchung mit numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bestimmung des postoperativen Schmerzniveaus des Patienten.
Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen wird die Numeric Rating Scale (NRS) verwendet, eine Methode, die die Schmerzwahrnehmung des Patienten in eine numerische Form umwandelt.
NRS hat eine numerische Skala von 0 bis 10.
Der Patient bewertet die Intensität des Schmerzes auf einer Skala von 0, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt (NRS 0=kein Schmerz, 4=leichter bis mäßiger Schmerz, 6-8=starker Schmerz und >8). =unerträglicher Schmerz).
Der NRS-Score wird sowohl in Ruhe als auch in aktiven Bewegungssituationen (z. B. beim Übergang von einer liegenden in eine sitzende Position) ausgewertet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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