- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06673524
Účinek blokády transversus abdominis plan a rekto-interkostálního fasciálního bloku u laparoskopické cholecystektomie
Cholecystektomie je běžný chirurgický výkon prováděný celosvětově pro akutní cholecystitidu. Léčba akutní cholecystitidy se dělí na léčebný a chirurgický přístup. Lékařská péče zahrnuje klid na lůžku, analgetika, antibiotickou terapii a nitrožilní náhradu tekutin. Chirurgická léčba zahrnuje cholecystektomii, odstranění žlučníku, které lze provést otevřenou operací nebo laparoskopicky. Laparoskopický přístup má oproti otevřené operaci výhody, jako je snížení bolesti v místě řezu, kratší doba hospitalizace, zlepšení kvality života a rychlejší zotavení. Navzdory své minimálně invazivní povaze však může laparoskopická cholecystektomie (LC) stále způsobovat středně silnou až silnou bolest. Silná bolest může zpomalit chůzi, snížit spokojenost pacienta, vést k chronické bolesti a zvýšit riziko plicních a srdečních komplikací.
Pooperační bolest u LC je multifaktoriální, primárně zahrnuje kombinaci viscerální, odkazované bolesti ramene a incizní bolesti. K léčbě bolesti se doporučuje multimodální analgetický přístup. Ke zmírnění pooperační bolesti související s LC se běžně používají nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, opioidy, lokální anestetika a různé techniky regionální anestezie. Opioidy však mohou způsobit nežádoucí účinky, včetně nevolnosti, zvracení, zácpy a respirační deprese. Neuraxiální analgezie se u LC používá zřídka kvůli potenciálním komplikacím a technickým potížím. Bylo prokázáno, že regionální anestezie a multimodální analgezie účinně snižují neuroendokrinní stresovou reakci na bolest a trauma.
V poslední době se v chirurgii LC zvýšilo použití bloků interfasciálních rovin pod ultrazvukovým vedením (USG), které jsou považovány za snadné a bezpečné. Blok TAP, poprvé popsaný Rafim v roce 2001 a později upřesněný McDonnellem et al. v roce 2004 jako terénní blok pro břišní operace poskytuje analgezii blokováním 7.-11. mezižeberních nervů (T7-T11), subkostálního nervu (T12) a ilioinguinálních (IIN) a iliohypogastrických nervů (IHN) (L1-L2) . Hebbard a kol. později popsal ultrazvukem řízený přístup k TAP bloku. Rekto-interkostální blok fasciální roviny (RIFPB) byl zaveden v roce 2023 Tulgarem et al. jako alternativa k parasternálním interkostálním blokádám pro parasternální operace a uvádí se, že blokuje téměř celou horní část břicha. V sérii případů od Ömüra et al. bylo prokázáno, že RIFPB poskytuje dolní sternální a epigastrickou blokádu a senzorický blok přes horní anterolaterální břicho.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žlučník je malý orgán umístěný v pravém horním kvadrantu břicha. Uchovává žluč, která pomáhá při trávení potravy. Žlučové kameny jsou pevné částice žluči, které se tvoří v důsledku změn ve složení a koncentraci žluči způsobených faktory, jako jsou hormony, léky, strava a změny hmotnosti. Občas ze žlučníku vystoupí žlučový kámen, který blokuje normální tok žluči. Akutní cholecystitida nastává, když je cystický kanálek ucpán žlučovým kamenem, což způsobuje distenzi a zánět žlučníku. Cholecystektomie je celosvětově běžně prováděný chirurgický zákrok pro léčbu akutní cholecystitidy. Léčba akutní cholecystitidy se dělí na léčebný a chirurgický přístup. Lékařská péče zahrnuje klid na lůžku, analgetika, antibiotickou terapii a nitrožilní náhradu tekutin. Chirurgická léčba zahrnuje postup zvaný cholecystektomie, chirurgické odstranění žlučníku, které lze provést otevřenou nebo laparoskopickou operací. Laparoskopická technika je lepší než otevřená operace, pokud jde o snížení bolesti v místech řezu, kratší dobu hospitalizace, zlepšení kvality života a rychlejší dobu zotavení. I když je laparoskopická cholecystektomie (LC) minimálně invazivní, přesto může způsobit středně silnou až silnou bolest. Silná bolest může oddálit pooperační chůzi, snížit spokojenost pacienta, vést k chronické bolesti a zvýšit riziko plicních a srdečních komplikací.
Pooperační bolest u LC má více příčin. Většina pooperačních bolestí u LC pochází z míst incize (50-70 %), pneumoperitonea (20-30 %) a samotného výkonu cholecystektomie (10-20 %). Pro kontrolu bolesti se doporučuje multimodální analgetický přístup. Ke zvládání pooperační bolesti způsobené LC se používají různé analgetické techniky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, opioidů, lokálních anestetik a různých technik regionální anestezie. Opioidy mohou vést k vedlejším účinkům, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zácpa a respirační deprese. Neuraxiální analgezie se u LC používá zřídka kvůli potenciálním komplikacím a technickým potížím. Bylo prokázáno, že použití regionální anestezie v multimodální analgezii významně snižuje neuroendokrinní stresovou reakci na bolest a trauma.
V posledních letech se v operacích LC zvýšilo používání bloků interfasciálních rovin ultrazvukem naváděných (USG), které jsou považovány za snadné a bezpečné. Anterolaterální břišní stěna se skládá z přímého břišního svalu, zevního šikmého svalu, vnitřního šikmého svalu a svalu transversus abdominis. Rovina transversus abdominis, která obsahuje torakolumbální nervy z T6-L1, leží mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem. Přední a boční břišní oblasti jsou inervovány předními větvemi torakoabdominálních nervů z T7-T12 a L1. Proto injekce lokálního anestetika (LA) do roviny transversus abdominis poskytuje senzorickou blokádu z T7 do L1. Blokáda TAP může být součástí analgetického režimu při operacích břicha, jako je apendektomie, operace kýly, laparotomie, laparoskopické operace, císařský řez, abdominální hysterektomie, pyloromyotomie, velké operace břišní stěny a kolostomie. V jiné studii Grape et al. uvedli střední až vysokou úroveň důkazů, že blokáda TAP poskytuje lepší analgezii ve srovnání s infiltrací rány u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Tulgar a kol. představil rekto-interkostální blok fasciální roviny (RIFPB) jako nový fasciální blok pro sternotomii a sternální operace, přičemž uvádí, že pokrývá téměř celou oblast horní části břicha. Injekcí LA do interfasciální roviny těsně pod xiphoidním výběžkem, mezi m. rectus abdominis a 6.-7.žeberní chrupavky, blokuje přední větve. Bylo pozorováno, že injekce methylenové modři do této roviny se významně rozšířila do předních kožních větví nervů T6-9 a laterálně, což přispívá k abdominální analgezii. V návaznosti na Tulgarovu studii se naše studie zaměřuje na dermatomální pokrytí mezi T6-T9 pomocí RIFPB s 20 ml LA.
Pacienti ráno vyplní dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15), sebehodnotící průzkum, který hodnotí kvalitu pooperačního zotavení v oblastech, jako je fyzický komfort, bolest, nezávislost, psychická podpora a emoční stav. operace a 24 hodin po operaci. Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení. Tato studie porovná účinnost bilaterální TAP a bilaterální RIFPB u LC, bude zkoumat pooperační skóre NRS (Numeric Rating Scale), spotřebu opioidů, dermatomální šíření, skóre PONV a komplikace, aby se určilo, která technika je účinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Krocan, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupí operaci cholecystektomie
- Fyzická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) je 1-2.
- Dobrovolník si přečetl a přijal formulář souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
Kritéria vyloučení:
- Pacient se studie nechce účastnit
- Pacienti s BMI >35
- Pacienti s ASA 3-4-5
- Ti, kteří jsou alergičtí na použité lokální anestetikum a určené analgetikum
- Ti, kteří prohlašují, že jsou během těhotenství a kojení
- Mít nekontrolovatelnou úzkost
- Ti s neuromuskulárním onemocněním a onemocněním periferních nervů Ti, kteří užívali vysoké dávky opioidů 3 dny před operací
- Rozšířená chronická bolest, diabetes mellitus, selhání jater a ledvin
- Infekce v místě zavedení jehly periferního bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina T (Transversus Abmoninis Plane Block)
Blok TAP: V prostoru, kde bude blok prováděn, jsou zajištěny aseptické podmínky.
U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková (USG) sonda umístěna v šikmé poloze laterálně od výběžku xiphoidního na spodní hranici hrudního koše.
Přímý břišní sval a jeho zadní pouzdro jsou zobrazeny nad m. transversus abdominis.
Na této úrovni je vidět pouze aponeuróza vnitřního šikmého svalu mezi příčným a zevním šikmým svalem.
Použitím určitého tlaku a náklonu na sondu se obraz myofasciálních rovin lépe optimalizuje.
Pomocí blokové jehly 22-25G, 50-100 mm je aplikována technika in-plane, postupuje se buď mediálně do stran, nebo naopak.
Do fasciální roviny mezi přímým břišním svalem a příčným břišním svalem nebo mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup se pak aplikuje na opačnou stranu.
|
Blok TAP: V prostoru, kde bude blok prováděn, jsou zajištěny aseptické podmínky.
U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková (USG) sonda umístěna v šikmé poloze laterálně od výběžku xiphoidního na spodní hranici hrudního koše.
Přímý břišní sval a jeho zadní pouzdro jsou zobrazeny nad m. transversus abdominis.
Na této úrovni je vidět pouze aponeuróza vnitřního šikmého svalu mezi příčným a zevním šikmým svalem.
Použitím určitého tlaku a náklonu na sondu se obraz myofasciálních rovin lépe optimalizuje.
Pomocí blokové jehly 22-25G, 50-100 mm je aplikována technika in-plane, postupuje se buď mediálně do stran, nebo naopak.
Do fasciální roviny mezi přímým břišním svalem a příčným břišním svalem nebo mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup se pak aplikuje na opačnou stranu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina R (Rectus-Intercostal Facial Plane Block)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: V oblasti, kde bude blok proveden, jsou zajištěny aseptické podmínky.
S pacientem v poloze na zádech a pod vedením ultrazvuku (USG) je umístěna lineární sonda 2-3 cm laterálně a kaudálně od výběžku xiphoidu k zobrazení přímého břišního svalu a 6.-7. žeberní chrupavky.
Pomocí techniky v rovině se jehla posune z kaudální do cefalické.
Po potvrzení cíle hydrodisekcí mezi žebry a přímým břišním svalem se do interfasciální roviny mezi 6.-7. žebrem a přímým břišním svalem pomocí blokové jehly 22-G 80 mm vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup se pak aplikuje na opačnou stranu.
|
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: V oblasti, kde bude blok proveden, jsou zajištěny aseptické podmínky.
S pacientem v poloze na zádech a pod vedením ultrazvuku (USG) je umístěna lineární sonda 2-3 cm laterálně a kaudálně od výběžku xiphoidu k zobrazení přímého břišního svalu a 6.-7. žeberní chrupavky.
Pomocí techniky v rovině se jehla posune z kaudální do cefalické.
Po potvrzení cíle hydrodisekcí mezi žebry a přímým břišním svalem se do interfasciální roviny mezi 6.-7. žebrem a přímým břišním svalem pomocí blokové jehly 22-G 80 mm vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.
Stejný postup se pak aplikuje na opačnou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření pooperační bolesti s číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovení úrovně pooperační bolesti pacientů.
K hodnocení pooperační bolesti bude použita Numeric Rating Scale (NRS), metoda, která převádí pacientovo vnímání bolesti do numerické podoby.
NRS má číselnou stupnici od 0 do 10.
Pacient bude hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší představitelnou bolest (NRS 0 = žádná bolest, 4 = mírná až střední bolest, 6-8 = silná bolest a >8 =nesnesitelná bolest).
Skóre NRS bude hodnoceno jak v klidu, tak při aktivních pohybových situacích (jako je přechod z lehu do sedu).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina T (Transversus Abmoninis Plane Block)
-
Ataturk UniversityDokončeno