- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06673524
Effekt av Transversus Abdominis Plan Block och Recto-Intercostal Fascial Plan Block vid laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi är en vanlig kirurgisk procedur som utförs globalt för akut kolecystit. Behandling av akut kolecystit är uppdelad i medicinska och kirurgiska metoder. Medicinsk behandling innefattar sängläge, smärtstillande medel, antibiotikabehandling och IV-vätskeersättning. Kirurgisk behandling inkluderar kolecystektomi, avlägsnande av gallblåsan, vilket kan göras via öppen kirurgi eller laparoskopiskt. Det laparoskopiska tillvägagångssättet har fördelar jämfört med öppen kirurgi, såsom minskad smärta vid snittställen, kortare sjukhusvistelser, förbättrad livskvalitet och snabbare återhämtning. Men trots sin minimalt invasiva natur kan laparoskopisk kolecystektomi (LC) fortfarande orsaka måttlig till svår smärta. Svår smärta kan fördröja ambulationen, minska patienttillfredsställelsen, leda till kronisk smärta och öka risken för lung- och hjärtkomplikationer.
Postoperativ smärta vid LC är multifaktoriell och involverar främst en kombination av visceral smärta, axelsmärta och snittsmärta. Ett multimodalt analgetisk tillvägagångssätt rekommenderas för smärtbehandling. För att lindra LC-relaterad postoperativ smärta används vanligtvis icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, opioider, lokalanestetika och olika regionala anestesitekniker. Opioider kan dock orsaka negativa effekter, inklusive illamående, kräkningar, förstoppning och andningsdepression. Neuraxiell analgesi används sällan vid LC på grund av potentiella komplikationer och tekniska svårigheter. Regional anestesi och multimodal analgesi har visat sig reducera det neuroendokrina stresssvaret på smärta och trauma effektivt.
Nyligen har användningen av interfasciala planblock under ultraljudsvägledning (USG), som anses vara lätt och säker, ökat vid LC-kirurgi. TAP-blocket, som först beskrevs av Rafi 2001 och senare förfinades av McDonnell et al. 2004 som ett fältblock för bukoperationer, ger analgesi genom att blockera de 7:e-11:e interkostala nerverna (T7-T11), den subkostala nerven (T12), och de ilioinguinala (IIN) och iliohypogastriska nerverna (IHN) (L1-L2) . Hebbard et al. beskrev senare ett ultraljudsstyrt tillvägagångssätt till TAP-blocket. Det rekto-interkostala fascial plane blocket (RIFPB) introducerades 2023 av Tulgar et al. som ett alternativ till parasternala interkostala block för parasternala operationer och rapporteras blockera nästan hela övre delen av buken. I en fallserie av Ömür et al. visades RIFPB ge både nedre sternal och epigastrisk blockad och sensorisk blockering över den övre anterolaterala buken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gallblåsan är ett litet organ som ligger i den övre högra kvadranten av buken. Det lagrar galla, vilket hjälper till med matsmältningen. Gallsten är fasta gallpartiklar som bildas på grund av förändringar i gallans sammansättning och koncentration orsakade av faktorer som hormoner, mediciner, kost och viktförändringar. Ibland kommer en gallsten ut ur gallblåsan och blockerar det normala gallflödet. Akut kolecystit uppstår när den cystiska kanalen är blockerad av en gallsten, vilket orsakar utspändhet och inflammation i gallblåsan. Kolecystektomi är ett allmänt utfört kirurgiskt ingrepp över hela världen för att behandla akut kolecystit. Behandling av akut kolecystit är uppdelad i medicinska och kirurgiska metoder. Medicinsk behandling inkluderar sängläge, smärtstillande medel, antibiotikabehandling och intravenös vätskeersättning. Kirurgisk hantering innebär ett förfarande som kallas kolecystektomi, kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan, som kan utföras genom öppen eller laparoskopisk kirurgi. Den laparoskopiska tekniken är överlägsen öppen operation när det gäller minskad smärta vid snittställen, kortare sjukhusvistelse, förbättrad livskvalitet och snabbare återhämtningstid. Men även om laparoskopisk kolecystektomi (LC) är minimalt invasiv, kan den fortfarande orsaka måttlig till svår smärta. Svår smärta kan fördröja postoperativ ambulation, minska patienttillfredsställelsen, leda till kronisk smärta och öka risken för lung- och hjärtkomplikationer.
Postoperativ smärta vid LC har flera orsaker. Majoriteten av postoperativ smärta vid LC härrör från snittställen (50-70%), pneumoperitoneum (20-30%) och själva kolecystektomiproceduren (10-20%). En multimodal analgetisk metod rekommenderas för smärtkontroll. Olika analgetiska tekniker används för att hantera postoperativ smärta orsakad av LC, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, opioider, lokalanestetika och olika regionala anestesitekniker. Opioider kan leda till biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar (PONV), förstoppning och andningsdepression. Neuraxiell analgesi används sällan vid LC på grund av potentiella komplikationer och tekniska svårigheter. Användningen av regional anestesi i multimodal analgesi har visat sig signifikant minska den neuroendokrina stressreaktionen på smärta och trauma.
Under de senaste åren har användningen av ultraljudsstyrda (USG) interfasciala planblock, som anses vara lätta och säkra, ökat vid LC-operationer. Den anterolaterala bukväggen består av musklerna rectus abdominis, externa oblique, intern oblique och transversus abdominis. Transversus abdominisplanet, som innehåller thoracolumbar nerverna från T6-L1, ligger mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. De främre och laterala bukregionerna innerveras av de främre grenarna av de torakoabdominala nerverna från T7-T12 och L1. Därför ger injicering av ett lokalbedövningsmedel (LA) i transversus abdominisplanet sensorisk blockad från T7 till L1. TAP-blockering kan vara en del av den analgetiska regimen vid bukoperationer, såsom blindtarmsoperationer, bråckreparation, laparotomi, laparoskopiska operationer, kejsarsnitt, bukhysterektomi, pyloromyotomi, större bukväggsoperationer och kolostomi. I en annan studie visade Grape et al. rapporterade måttliga till höga bevis för att TAP-blockering gav överlägsen analgesi jämfört med sårinfiltration hos patienter som genomgick laparoskopisk kolecystektomi.
Tulgar et al. introducerade det rekto-interkostala fascial plane blocket (RIFPB) som ett nytt fascial block för sternotomi och sternala operationer, och rapporterade att det täcker nästan hela den övre buken. Genom att injicera LA i det interfasciala planet strax under xiphoid-processen, mellan rectus abdominis-muskeln och 6:e-7:e kustbrosken, blockerar den de främre grenarna. Injektion av metylenblått i detta plan observerades sprida sig signifikant till de främre kutana grenarna av T6-9-nerverna och lateralt, vilket bidrog till abdominal analgesi. Efter Tulgars studie syftar vår studie till att rikta in sig på dermatomal täckning mellan T6-T9 med RIFPB med 20 ml LA.
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret Quality of Recovery-15 (QoR-15), en självutvärderingsundersökning som utvärderar kvaliteten på postoperativ återhämtning inom områden som fysisk komfort, smärta, oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd, både på morgonen operation och 24 timmar efter operationen. QoR-15-poäng varierar från 0 till 150, med högre poäng som indikerar bättre återhämtningskvalitet. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av bilateral TAP och bilateral RIFPB i LC, undersöka postoperativa NRS (Numeric Rating Scale), opioidkonsumtion, dermatomal spridning, PONV-poäng och komplikationer för att avgöra vilken teknik som är mer effektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Çorum, Kalkon, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att genomgå kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering är 1-2.
- Volontären har läst och accepterat samtyckesformuläret
- Body mass index (BMI) <35
Uteslutningskriterier:
- Patienten vill inte delta i studien
- Patienter med BMI >35
- Patienter med ASA 3-4-5
- De som är allergiska mot det lokalanestetikum som används och det angivna smärtstillande läkemedlet
- De som uppger att de är under graviditet och amning
- Att ha okontrollerbar ångest
- De med neuromuskulär sjukdom och perifer nervsjukdom De som använde höga doser opioidmedicin 3 dagar före operationen
- Utbredd kronisk smärta, diabetes mellitus, lever- och njursvikt
- Infektion vid det perifera blockets nålinsättningsställe
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp T (Transversus Abmoninis Plane Block)
TAP-block: Aseptiska förhållanden säkerställs i området där blocket kommer att utföras.
Med patienten i ryggläge placeras ultraljudssonden (USG) i ett snett läge lateralt om xiphoid-processen vid bröstkorgens nedre kant.
Rectus abdominis-muskeln och dess bakre mantel visualiseras ovanför transversus abdominis-muskeln.
På denna nivå kan endast aponeurosen av den inre sneda muskeln ses mellan transversus och externa sneda muskler.
Genom att applicera lite tryck och lutning på sonden optimeras bilden av de myofasciala planen bättre.
Med hjälp av en 22-25G, 50-100 mm blocknål, tillämpas en in-plane-teknik, som avancerar antingen medialt till lateralt eller vice versa.
I fasciaplanet mellan rectus abdominis och transversus abdominis eller mellan de inre sned- och transversus abdominismusklerna injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain.
Samma procedur tillämpas sedan på den motsatta sidan.
|
TAP-block: Aseptiska förhållanden säkerställs i området där blocket kommer att utföras.
Med patienten i ryggläge placeras ultraljudssonden (USG) i ett snett läge lateralt om xiphoid-processen vid bröstkorgens nedre kant.
Rectus abdominis-muskeln och dess bakre mantel visualiseras ovanför transversus abdominis-muskeln.
På denna nivå kan endast aponeurosen av den inre sneda muskeln ses mellan transversus och externa sneda muskler.
Genom att applicera lite tryck och lutning på sonden optimeras bilden av de myofasciala planen bättre.
Med hjälp av en 22-25G, 50-100 mm blocknål, tillämpas en in-plane-teknik, som avancerar antingen medialt till lateralt eller vice versa.
I fasciaplanet mellan rectus abdominis och transversus abdominis eller mellan de inre sned- och transversus abdominismusklerna injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain.
Samma procedur tillämpas sedan på den motsatta sidan.
|
|
Aktiv komparator: Grupp R (Rectus-Intercostal Fascial Plane Block)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiska förhållanden säkerställs i området där blocket kommer att utföras.
Med patienten i ryggläge och under ultraljudsledning (USG) placeras en linjär sond 2-3 cm lateralt och caudalt i förhållande till xiphoid-processen för att visualisera rectus abdominis-muskeln och 6:e-7:e kustbrosken.
Med hjälp av en in-plane-teknik förs nålen fram från caudal till cephalad.
Efter att ha bekräftat målet genom hydrodissektion mellan revbenen och rectus abdominis-muskeln, injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain i det interfasciala planet mellan 6:e-7:e revbenen och rectus abdominis-muskeln med hjälp av en 22-G, 80 mm blocknål.
Samma procedur tillämpas sedan på den motsatta sidan.
|
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aseptiska förhållanden säkerställs i området där blocket kommer att utföras.
Med patienten i ryggläge och under ultraljudsledning (USG) placeras en linjär sond 2-3 cm lateralt och caudalt i förhållande till xiphoid-processen för att visualisera rectus abdominis-muskeln och 6:e-7:e kustbrosken.
Med hjälp av en in-plane-teknik förs nålen fram från caudal till cephalad.
Efter att ha bekräftat målet genom hydrodissektion mellan revbenen och rectus abdominis-muskeln, injiceras 20 ml 0,25 % bupivakain i det interfasciala planet mellan 6:e-7:e revbenen och rectus abdominis-muskeln med hjälp av en 22-G, 80 mm blocknål.
Samma procedur tillämpas sedan på den motsatta sidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtundersökning med numerisk betygsskala
Tidsram: 24 timmar
|
Bestämning av patienternas postoperativa smärtnivå.
Numeric Rating Scale (NRS), en metod som omvandlar patientens smärtuppfattning till en numerisk form, kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta.
NRS har en numerisk skala från 0 till 10.
Patienten kommer att bedöma smärtintensiteten på en skala från 0, vilket indikerar ingen smärta, till 10, vilket representerar den värsta tänkbara smärtan (NRS 0=ingen smärta, 4=lindrig till måttlig smärta, 6-8=svår smärta och >8 =oacceptabla smärta).
NRS-poängen kommer att utvärderas både i vila och under aktiva rörelsesituationer (såsom övergång från liggande till sittande).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .