- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673524
Effetto del blocco del piano trasverso dell’addome e del blocco del piano fasciale retto-intercostale nella colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia è una procedura chirurgica comune eseguita a livello globale per la colecistite acuta. La gestione della colecistite acuta è divisa in approcci medici e chirurgici. La gestione medica prevede il riposo a letto, gli agenti analgesici, la terapia antibiotica e la sostituzione dei liquidi per via endovenosa. La gestione chirurgica comprende la colecistectomia, la rimozione della cistifellea, che può essere eseguita tramite chirurgia a cielo aperto o per via laparoscopica. L'approccio laparoscopico presenta vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, come la riduzione del dolore nei siti di incisione, degenze ospedaliere più brevi, una migliore qualità della vita e un recupero più rapido. Tuttavia, nonostante la sua natura minimamente invasiva, la colecistectomia laparoscopica (LC) può comunque causare dolore da moderato a grave. Un dolore intenso può ritardare la deambulazione, ridurre la soddisfazione del paziente, portare a dolore cronico e aumentare il rischio di complicanze polmonari e cardiache.
Il dolore postoperatorio nella LC è multifattoriale e coinvolge principalmente una combinazione di dolore viscerale, riferito alla spalla e incisionale. Per la gestione del dolore è raccomandato un approccio analgesico multimodale. Per alleviare il dolore postoperatorio correlato al LC, vengono comunemente impiegati farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, oppioidi, anestetici locali e varie tecniche di anestesia regionale. Tuttavia, gli oppioidi possono causare effetti avversi, tra cui nausea, vomito, costipazione e depressione respiratoria. L'analgesia neuroassiale è usata raramente nella LC a causa di potenziali complicazioni e difficoltà tecniche. È stato dimostrato che l’anestesia regionale e l’analgesia multimodale riducono efficacemente la risposta allo stress neuroendocrino al dolore e al trauma.
Recentemente, l’utilizzo dei blocchi del piano interfasciale sotto guida ecografica (USG), considerato facile e sicuro, è aumentato nella chirurgia del LC. Il blocco TAP, descritto per la prima volta da Rafi nel 2001 e successivamente perfezionato da McDonnell et al. nel 2004 come blocco di campo per interventi chirurgici addominali, fornisce analgesia bloccando i nervi intercostali 7°-11° (T7-T11), il nervo sottocostale (T12) e i nervi ileoinguinale (IIN) e ileoipogastrico (IHN) (L1-L2) . Hebbard et al. successivamente descrissero un approccio ecoguidato al blocco TAP. Il blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) è stato introdotto nel 2023 da Tulgar et al. come alternativa ai blocchi intercostali parasternali per interventi chirurgici parasternali e si ritiene che blocchi quasi l'intero addome superiore. In una serie di casi di Ömür et al., è stato dimostrato che RIFPB fornisce sia il blocco sternale ed epigastrico inferiore che il blocco sensoriale attraverso l'addome anterolaterale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cistifellea è un piccolo organo situato nel quadrante superiore destro dell'addome. Memorizza la bile, che aiuta nella digestione del cibo. I calcoli biliari sono particelle solide di bile che si formano a causa di cambiamenti nella composizione e nella concentrazione della bile causati da fattori quali ormoni, farmaci, dieta e cambiamenti di peso. Occasionalmente, un calcolo fuoriesce dalla cistifellea, bloccando il normale flusso della bile. La colecistite acuta si verifica quando il dotto cistico viene ostruito da un calcolo biliare, causando distensione e infiammazione della cistifellea. La colecistectomia è una procedura chirurgica comunemente eseguita in tutto il mondo per il trattamento della colecistite acuta. La gestione della colecistite acuta è divisa in approcci medici e chirurgici. La gestione medica comprende il riposo a letto, gli agenti analgesici, la terapia antibiotica e la sostituzione dei liquidi per via endovenosa. La gestione chirurgica prevede una procedura chiamata colecistectomia, la rimozione chirurgica della cistifellea, che può essere eseguita mediante chirurgia aperta o laparoscopica. La tecnica laparoscopica è superiore alla chirurgia a cielo aperto in termini di riduzione del dolore nei siti di incisione, degenza ospedaliera più breve, migliore qualità della vita e tempi di recupero più rapidi. Tuttavia, sebbene la colecistectomia laparoscopica (LC) sia minimamente invasiva, può comunque causare dolore da moderato a grave. Il dolore intenso può ritardare la deambulazione postoperatoria, ridurre la soddisfazione del paziente, portare a dolore cronico e aumentare il rischio di complicanze polmonari e cardiache.
Il dolore postoperatorio nella LC ha molteplici cause. La maggior parte del dolore postoperatorio nel LC origina dai siti di incisione (50-70%), dal pneumoperitoneo (20-30%) e dalla stessa procedura di colecistectomia (10-20%). Per il controllo del dolore è raccomandato un approccio analgesico multimodale. Per gestire il dolore postoperatorio causato dal LC vengono utilizzate varie tecniche analgesiche, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, oppioidi, anestetici locali e varie tecniche di anestesia regionale. Gli oppioidi possono portare a effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori (PONV), costipazione e depressione respiratoria. L'analgesia neuroassiale è usata raramente nella LC a causa di potenziali complicazioni e difficoltà tecniche. È stato dimostrato che l’uso dell’anestesia regionale nell’analgesia multimodale riduce significativamente la risposta allo stress neuroendocrino al dolore e al trauma.
Negli ultimi anni, l’uso dei blocchi piani interfasciali ecoguidati (USG), considerati facili e sicuri, è aumentato negli interventi chirurgici del LC. La parete addominale anterolaterale è costituita dai muscoli retto dell’addome, obliquo esterno, obliquo interno e muscolo trasverso dell’addome. Il piano trasverso dell'addome, che contiene i nervi toracolombari da T6-L1, si trova tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Le regioni addominali anteriori e laterali sono innervate dai rami anteriori dei nervi toracoaddominali da T7-T12 e L1. Pertanto, l'iniezione di un anestetico locale (LA) nel piano trasverso dell'addome fornisce un blocco sensoriale da T7 a L1. Il blocco TAP può far parte del regime analgesico negli interventi chirurgici addominali, come appendicectomia, riparazione dell'ernia, laparotomia, interventi laparoscopici, taglio cesareo, isterectomia addominale, piloromiotomia, interventi chirurgici maggiori della parete addominale e colostomia. In un altro studio, Grape et al. hanno riportato prove di livello da moderato ad alto che il blocco TAP forniva un'analgesia superiore rispetto all'infiltrazione della ferita nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Tulgar et al. hanno introdotto il blocco del piano fasciale retto-intercostale (RIFPB) come un nuovo blocco fasciale per sternotomia e interventi chirurgici sternali, segnalando che copre quasi l'intera regione addominale superiore. Iniettando LA nel piano interfasciale appena sotto il processo xifoideo, tra il muscolo retto dell'addome e le cartilagini costali 6a-7a, blocca i rami anteriori. È stato osservato che l'iniezione di blu di metilene in questo piano si diffondeva in modo significativo ai rami cutanei anteriori dei nervi T6-9 e lateralmente, contribuendo all'analgesia addominale. Seguendo lo studio di Tulgar, il nostro studio mira a mirare alla copertura dermatomerica tra T6-T9 utilizzando RIFPB con 20 ml di LA.
I pazienti completeranno il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), un sondaggio di autovalutazione che valuta la qualità del recupero postoperatorio in aree quali comfort fisico, dolore, indipendenza, supporto psicologico e stato emotivo, sia al mattino dell’intervento e 24 ore dopo l’intervento. I punteggi QoR-15 vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero. Questo studio confronterà l'efficacia del TAP bilaterale e del RIFPB bilaterale nella LC, esaminando i punteggi NRS (Numeric Rating Scale) postoperatori, il consumo di oppioidi, la diffusione dermatomerica, il punteggio PONV e le complicanze per determinare quale tecnica sia più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çorum, Tacchino, 19200
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verrà sottoposto ad intervento di colecistectomia
- La classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è 1-2.
- Il volontario ha letto e accettato il modulo di consenso
- Indice di massa corporea (BMI) <35
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole partecipare allo studio
- Pazienti con BMI >35
- Pazienti con ASA 3-4-5
- Coloro che sono allergici all'anestetico locale utilizzato e al farmaco analgesico specificato
- Coloro che dichiarano di essere in gravidanza e allattamento
- Avere un'ansia incontrollabile
- Quelli con malattie neuromuscolari e malattie dei nervi perifericiColoro che hanno utilizzato alte dosi di farmaci oppioidi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Dolore cronico diffuso, diabete mellito, insufficienza epatica e renale
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago del blocco periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo T (blocco piano trasverso Abmoninis)
Blocco TAP: sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco.
Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica (USG) viene posizionata in posizione obliqua lateralmente al processo xifoideo sul bordo inferiore della gabbia toracica.
Il muscolo retto dell'addome e la sua guaina posteriore sono visualizzati sopra il muscolo trasverso dell'addome.
A questo livello è visibile solo l'aponeurosi del muscolo obliquo interno tra il muscolo trasverso e quello obliquo esterno.
Applicando una certa pressione e inclinando la sonda, l'immagine dei piani miofasciali viene ottimizzata meglio.
Utilizzando un ago a blocco da 22-25G, 50-100 mm, viene applicata una tecnica in piano, avanzando da mediale a laterale o viceversa.
Nel piano fasciale tra il retto dell'addome e il trasverso dell'addome o tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura viene poi applicata al lato opposto.
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Blocco TAP: sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco.
Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica (USG) viene posizionata in posizione obliqua lateralmente al processo xifoideo sul bordo inferiore della gabbia toracica.
Il muscolo retto dell'addome e la sua guaina posteriore sono visualizzati sopra il muscolo trasverso dell'addome.
A questo livello è visibile solo l'aponeurosi del muscolo obliquo interno tra il muscolo trasverso e quello obliquo esterno.
Applicando una certa pressione e inclinando la sonda, l'immagine dei piani miofasciali viene ottimizzata meglio.
Utilizzando un ago a blocco da 22-25G, 50-100 mm, viene applicata una tecnica in piano, avanzando da mediale a laterale o viceversa.
Nel piano fasciale tra il retto dell'addome e il trasverso dell'addome o tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome vengono iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa procedura viene poi applicata al lato opposto.
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Comparatore attivo: Gruppo R (Blocco del piano fasciale retto-intercostale)
Blocco del piano fasciale retto-intercostale: sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco.
Con il paziente in posizione supina e sotto guida ecografica (USG), una sonda lineare viene posizionata 2-3 cm lateralmente e caudale rispetto al processo xifoideo per visualizzare il muscolo retto dell'addome e le cartilagini costali 6a-7a.
Utilizzando una tecnica in piano, l'ago viene fatto avanzare dalla caudale alla cefalica.
Dopo aver confermato il bersaglio mediante idrodissezione tra le costole e il muscolo retto dell'addome, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano interfasciale tra la 6a-7a costola e il muscolo retto dell'addome utilizzando un ago a blocco da 22-G, 80 mm.
La stessa procedura viene poi applicata al lato opposto.
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Blocco del piano fasciale retto-intercostale: sono assicurate condizioni asettiche nell'area in cui verrà eseguito il blocco.
Con il paziente in posizione supina e sotto guida ecografica (USG), una sonda lineare viene posizionata 2-3 cm lateralmente e caudale rispetto al processo xifoideo per visualizzare il muscolo retto dell'addome e le cartilagini costali 6a-7a.
Utilizzando una tecnica in piano, l'ago viene fatto avanzare dalla caudale alla cefalica.
Dopo aver confermato il bersaglio mediante idrodissezione tra le costole e il muscolo retto dell'addome, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nel piano interfasciale tra la 6a-7a costola e il muscolo retto dell'addome utilizzando un ago a blocco da 22-G, 80 mm.
La stessa procedura viene poi applicata al lato opposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame del dolore postoperatorio con scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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Determinazione del livello di dolore postoperatorio dei pazienti.
Per valutare il dolore postoperatorio verrà utilizzata la Numeric Rating Scale (NRS), un metodo che converte la percezione del dolore del paziente in forma numerica.
NRS ha una scala numerica che va da 0 a 10.
Il paziente valuterà l'intensità del dolore su una scala da 0, che indica assenza di dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile (NRS 0=nessun dolore, 4=dolore da lieve a moderato, 6-8=dolore severo e >8 =dolore intollerabile).
Il punteggio NRS verrà valutato sia a riposo che durante situazioni di movimento attivo (come il passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-103
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