- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06673524
Transversus Abdominis Plan Block és Recto-Intercostalis Fascial Plan Block hatása laparoszkópos cholecystectomiában
A kolecisztektómia egy általános sebészeti eljárás, amelyet világszerte végeznek akut epehólyag-gyulladás esetén. Az akut kolecisztitisz kezelése orvosi és sebészeti megközelítésre oszlik. Az orvosi kezelés magában foglalja az ágynyugalmat, a fájdalomcsillapító szereket, az antibiotikum-terápiát és az intravénás folyadékpótlást. A sebészeti kezelés magában foglalja a kolecisztektómiát, az epehólyag eltávolítását, amelyet nyílt műtéttel vagy laparoszkópos úton végezhetnek. A laparoszkópos megközelítésnek előnyei vannak a nyílt műtéttel szemben, például csökkenti a fájdalmat a bemetszés helyén, rövidebb kórházi tartózkodást, jobb életminőséget és gyorsabb felépülést. Minimálisan invazív jellege ellenére azonban a laparoszkópos kolecisztektómia (LC) továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okozhat. Az erős fájdalom késleltetheti a járást, csökkentheti a betegek elégedettségét, krónikus fájdalomhoz vezethet, és növelheti a tüdő- és szívszövődmények kockázatát.
A posztoperatív fájdalom az LC-ben többtényezős, elsősorban a zsigeri, a váll- és a bemetszéses fájdalom kombinációját foglalja magában. A fájdalom kezelésére multimodális fájdalomcsillapító megközelítés javasolt. Az LC-vel kapcsolatos posztoperatív fájdalmak enyhítésére általában nem szteroid gyulladáscsökkentőket, paracetamolt, opioidokat, helyi érzéstelenítőket és különböző regionális érzéstelenítési technikákat alkalmaznak. Az opioidok azonban káros hatásokat okozhatnak, beleértve az émelygést, hányást, székrekedést és légzésdepressziót. A lehetséges szövődmények és technikai nehézségek miatt a neuraxiális fájdalomcsillapítást ritkán alkalmazzák LC-ben. Kimutatták, hogy a regionális érzéstelenítés és a multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyan csökkenti a fájdalomra és traumára adott neuroendokrin stresszválaszt.
Az utóbbi időben az LC sebészetben megnövekedett a könnyűnek és biztonságosnak tartott interfasciális síkblokkok használata ultrahang irányítás mellett (USG). A TAP blokk, amelyet először Rafi írt le 2001-ben, majd később McDonnell és munkatársai finomították. 2004-ben hasi műtétek terepi blokkjaként fájdalomcsillapítást biztosít a 7-11 bordaközi ideg (T7-T11), a borda alatti ideg (T12), valamint az ilioinguinalis (IIN) és az iliohypogastricus idegek (IHN) (L1-L2) blokkolásával. . Hebbard et al. később leírták a TAP blokk ultrahang-vezérelt megközelítését. A recto-interkostális fasciális sík blokkot (RIFPB) 2023-ban vezették be Tulgar és munkatársai. a parasternális interkostális blokkok alternatívájaként parasternális műtéteknél, és a jelentések szerint szinte az egész felső hasat blokkolja. Ömür és munkatársai egy esetsorozatában kimutatták, hogy a RIFPB alsó mellkasi és epigasztrikus blokádot és szenzoros blokádot is biztosít az anterolaterális has felső részén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az epehólyag egy kis szerv, amely a has jobb felső negyedében található. Az epét tárolja, ami segíti az élelmiszerek emésztését. Az epekövek szilárd eperészecskék, amelyek az epe összetételének és koncentrációjának megváltozása miatt keletkeznek, amelyet olyan tényezők okoznak, mint a hormonok, gyógyszerek, étrend és súlyváltozások. Időnként epekő lép ki az epehólyagból, ami megakadályozza az epe normális áramlását. Az akut epehólyag-gyulladás akkor fordul elő, ha a cisztás csatornát epekő elzárja, ami az epehólyag duzzadását és gyulladását okozza. A cholecystectomia világszerte általánosan alkalmazott sebészeti eljárás az akut epehólyag-gyulladás kezelésére. Az akut kolecisztitisz kezelése orvosi és sebészeti megközelítésre oszlik. Az orvosi kezelés magában foglalja az ágynyugalmat, a fájdalomcsillapító szereket, az antibiotikum-terápiát és az intravénás folyadékpótlást. A sebészeti kezelés magában foglalja a kolecisztektómia nevű eljárást, az epehólyag műtéti eltávolítását, amely nyílt vagy laparoszkópos műtéttel végezhető el. A laparoszkópos technika felülmúlja a nyílt műtétet, mivel csökkenti a fájdalmat a bemetszés helyén, rövidebb kórházi tartózkodást, jobb életminőséget és gyorsabb felépülési időt jelent. Bár a laparoszkópos kolecisztektómia (LC) minimálisan invazív, továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okozhat. Az erős fájdalom késleltetheti a posztoperatív ambulanciát, csökkentheti a betegek elégedettségét, krónikus fájdalomhoz vezethet, és növelheti a tüdő- és szívszövődmények kockázatát.
Az LC posztoperatív fájdalmának számos oka van. A műtét utáni fájdalom nagy része LC-ben a bemetszés helyeiből (50-70%), a pneumoperitoneumból (20-30%) és magából a kolecisztektómiás eljárásból (10-20%) származik. A fájdalomcsillapítás érdekében multimodális fájdalomcsillapító megközelítés javasolt. Különféle fájdalomcsillapító technikákat alkalmaznak az LC által okozott posztoperatív fájdalom kezelésére, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, a paracetamolt, az opioidokat, a helyi érzéstelenítőket és a különböző regionális érzéstelenítési technikákat. Az opioidok olyan mellékhatásokhoz vezethetnek, mint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV), székrekedés és légzésdepresszió. A lehetséges szövődmények és technikai nehézségek miatt a neuraxiális fájdalomcsillapítást ritkán alkalmazzák LC-ben. Kimutatták, hogy a regionális érzéstelenítés alkalmazása a multimodális fájdalomcsillapításban jelentősen csökkenti a fájdalomra és traumára adott neuroendokrin stresszválaszt.
Az utóbbi években az ultrahanggal vezérelt (USG) interfasciális síkblokkok használata, egyszerűnek és biztonságosnak tekinthető, elterjedt az LC műtétekben. Az anterolaterális hasfal a rectus abdominisból, a külső ferde, a belső ferde és a keresztirányú hasizmokból áll. A transversus abdominis sík, amely a T6-L1 thoracolumbalis idegeit tartalmazza, a belső ferde és keresztirányú hasizmok között helyezkedik el. Az elülső és oldalsó hasi régiókat a thoracoabdominalis idegek elülső ágai beidegzik a T7-T12-ből és az L1-ből. Ezért a helyi érzéstelenítő (LA) befecskendezése a transversus abdominis síkba szenzoros blokádot biztosít a T7-től az L1-ig. A TAP-blokk része lehet a fájdalomcsillapító kezelésnek olyan hasi műtéteknél, mint a vakbélműtétek, sérvjavítás, laparotomia, laparoszkópos műtétek, császármetszés, hasi méheltávolítás, pyloromyotomia, nagyobb hasfali műtétek és colostomia. Egy másik tanulmányban Grape et al. közepes vagy magas szintű bizonyítékokról számoltak be, hogy a TAP-blokk jobb fájdalomcsillapítást nyújtott a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek sebinfiltrációjához képest.
Tulgar et al. bemutatta a recto-interkostális fasciális sík blokkot (RIFPB), mint egy új fasciális blokkot a sternotomiához és a szegycsont műtétekhez, és arról számolt be, hogy szinte az egész felső hasi régiót lefedi. Az LA-t az interfascialis síkban, közvetlenül a xiphoid folyamat alatt, a rectus abdominis izom és a 6-7. bordaporcok közé fecskendezve blokkolja az elülső ágakat. Megfigyelték, hogy a metilénkék ebbe a síkba történő befecskendezése jelentősen átterjed a T6-9 idegek elülső bőrágaira és oldalirányban, hozzájárulva a hasi fájdalomcsillapításhoz. Tulgar tanulmányát követően vizsgálatunk célja a T6-T9 közötti dermatomális lefedettség megcélzása RIFPB-vel 20 ml LA-val.
A betegek reggel töltik ki a Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívet, egy önértékelő felmérést, amely a posztoperatív felépülés minőségét értékeli olyan területeken, mint a fizikai kényelem, a fájdalom, a függetlenség, a pszichológiai támogatás és az érzelmi állapot. műtét után és 24 órával a műtét után. A QoR-15 pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb helyreállítási minőséget jeleznek. Ez a tanulmány összehasonlítja a bilaterális TAP és a bilaterális RIFPB hatékonyságát LC-ben, megvizsgálva a posztoperatív NRS (Numeric Rating Scale) pontszámokat, az opioidfogyasztást, a dermatomális terjedést, a PONV pontszámot és a szövődményeket, hogy meghatározza, melyik technika a hatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Çorum, Pulyka, 19200
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cholecystectomiás műtéten esnek át
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolása az 1-2.
- Az önkéntes elolvasta és elfogadta a beleegyezési űrlapot
- Testtömegindex (BMI) <35
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban
- 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- ASA-ban szenvedő betegek 3-4-5
- Azok, akik allergiásak az alkalmazott helyi érzéstelenítőre és a meghatározott fájdalomcsillapító szerre
- Azok, akik kijelentik, hogy terhesség és szoptatás alatt állnak
- Ellenőrizhetetlen szorongás
- Neuromuszkuláris betegségben és perifériás idegbetegségben szenvedők Azok, akik nagy adag opioid gyógyszert szedtek 3 nappal a műtét előtt
- Széles körben elterjedt krónikus fájdalom, diabetes mellitus, máj- és veseelégtelenség
- Fertőzés a perifériás blokk tűszúrás helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T csoport (Transversus Abmoninis Plane Block)
TAP blokk: Aszeptikus körülmények biztosítva vannak azon a területen, ahol a blokkolást végrehajtják.
Ha a páciens fekvő helyzetben van, az ultrahangos (USG) szondát ferde helyzetbe kell helyezni a xiphoid folyamathoz képest a bordaív alsó határán.
Az egyenes hasizom és annak hátsó hüvelye a keresztirányú hasizom felett látható.
Ezen a szinten csak a belső ferde izom aponeurozisa látható a keresztirányú és a külső ferde izmok között.
A szondára gyakorolt nyomás és billentés hatására a myofascialis síkok képe jobban optimalizálható.
22-25G-s, 50-100 mm-es blokktűvel az in-plane technikát alkalmazzuk, mediálisan oldalirányba haladva, vagy fordítva.
A rectus abdominis és a transversus abdominis közötti fasciális síkban vagy a belső ferde és keresztirányú hasizmok között 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
Ezután ugyanezt az eljárást alkalmazzák az ellenkező oldalon.
|
TAP blokk: Aszeptikus körülmények biztosítva vannak azon a területen, ahol a blokkolást végrehajtják.
Ha a páciens fekvő helyzetben van, az ultrahangos (USG) szondát ferde helyzetbe kell helyezni a xiphoid folyamathoz képest a bordaív alsó határán.
Az egyenes hasizom és annak hátsó hüvelye a keresztirányú hasizom felett látható.
Ezen a szinten csak a belső ferde izom aponeurozisa látható a keresztirányú és a külső ferde izmok között.
A szondára gyakorolt nyomás és billentés hatására a myofascialis síkok képe jobban optimalizálható.
22-25G-s, 50-100 mm-es blokktűvel az in-plane technikát alkalmazzuk, mediálisan oldalirányba haladva, vagy fordítva.
A rectus abdominis és a transversus abdominis közötti fasciális síkban vagy a belső ferde és keresztirányú hasizmok között 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
Ezután ugyanezt az eljárást alkalmazzák az ellenkező oldalon.
|
|
Aktív összehasonlító: R csoport (Rectus-Intercostal Fascial Plane Block)
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aszeptikus körülmények biztosítottak azon a területen, ahol a blokkolásra kerül sor.
Ha a beteg hanyatt fekszik, ultrahang (USG) irányítása mellett, egy lineáris szondát helyeznek el 2-3 cm-rel oldalirányban és caudálisan a xiphoid folyamathoz képest, hogy megjelenítsék a rectus abdominis izmot és a 6-7. bordaporcokat.
Síkbeli technikával a tűt a caudalisról a fejfejre tolják előre.
Miután a célt a bordák és az egyenes hasizom közötti hidrodisszekcióval megerősítették, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a 6-7. borda és a rectus hasizom közötti interfasciális síkba egy 22-G, 80 mm-es blokktű segítségével.
Ezután ugyanezt az eljárást alkalmazzák az ellenkező oldalon.
|
Rectus-Intercostal Fascial Plane Block: Aszeptikus körülmények biztosítottak azon a területen, ahol a blokkolásra kerül sor.
Ha a beteg hanyatt fekszik, ultrahang (USG) irányítása mellett, egy lineáris szondát helyeznek el 2-3 cm-rel oldalirányban és caudálisan a xiphoid folyamathoz képest, hogy megjelenítsék a rectus abdominis izmot és a 6-7. bordaporcokat.
Síkbeli technikával a tűt a caudalisról a fejfejre tolják előre.
Miután a célt a bordák és az egyenes hasizom közötti hidrodisszekcióval megerősítették, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a 6-7. borda és a rectus hasizom közötti interfasciális síkba egy 22-G, 80 mm-es blokktű segítségével.
Ezután ugyanezt az eljárást alkalmazzák az ellenkező oldalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomvizsgálat numerikus besorolási skálával
Időkeret: 24 óra
|
A betegek posztoperatív fájdalomszintjének meghatározása.
A posztoperatív fájdalom értékelésére a Numeric Rating Scale (NRS) módszert alkalmazzák, amely a páciens fájdalomérzékelését numerikus formává alakítja.
Az NRS numerikus skálája 0-tól 10-ig terjed.
A páciens a fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti (NRS 0 = nincs fájdalom, 4 = enyhe vagy közepes fájdalom, 6-8 = súlyos fájdalom és >8 =elviselhetetlen fájdalom).
Az NRS pontszámot nyugalomban és aktív mozgási helyzetekben (például fekvő helyzetből ülő helyzetbe való átmenet) egyaránt értékelik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .